药品不良事件的案例分析

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1、药品不良事件的案例分析药管121组员：孙珊赵玉芹李冬雯王海慧岳兰张晓霞宋洁什么是药物不良反应？药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也逐年增加。除少数人自服药物外，药物不良反应主要由医生给药所引起。虽然有些药物不良反应较难避免，但相当一部分是由于临床用药不合理所致。药物不良反应发生的原因：有药物种类

2、，用药途径，性别体质差异等。因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。欣弗案例分析主要用途：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎等不良反应：主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝肾功能异常…药品流向：销往全国26个省区市，安徽最多…事件发生经过：2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状原因？违规灭菌造出害人“

3、欣弗”！中国国家食品药品监督管理局发布通报说，经对安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。违反法律《中华人民共和国刑法》第一百四十四条：在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康

4、造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料

5、、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。相关对策药监局：全国停售并开展收回鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的“欣弗”有较明确的关联性，为保障公众用药安全，国家药监局已决定在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物，以确保不良反应事件不再蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函。药品生产企业也已在全国各地开展药品的收回工作。卫生部　　医疗机构暂停使用针对此事，卫生部发出了紧急通知，要求各级各

6、类医疗机构，必须立即暂停使用“安徽华源”公司当年6月份以来生产的所有批次“欣弗”；立即对库存和使用的该药品进行清点检查，封存尚未使用的此药品，并暂停购入“安徽华源”当年6月份以来生产的所有批次“欣弗为此，国家药监部门宣布，对安徽华源生物药业有限公司产的“欣弗”药品按劣药论处，并作出生如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托

7、安徽省食品药品监督管理局收回批件；四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。小组总结：安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。谢谢观赏