医院药品不良反应不良事件处理预案

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1、医院药品不良反应/不良事件处理预案为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。1.工作原则1.1预防为主常备不懈提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。1.2统一领导分级负责根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药

2、品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。1.3依法规范及时反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。1.4依靠科学依靠群众开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的

3、监测及处理。2．组织机构及职责2.1药品不良反应监测委员会由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。2.2药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心为医院药品不良反应工作的核心枢纽，设在药学部临床药理室，由该室八名临床药师组成，设置监测中心电

4、话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。2.3全院药品不良反应监测网络各临床科室(包括门诊注射室和急诊科)设立两名兼职监测员(医师、护士各1人)，药学部各有关部门指定一名兼职监测员(包括门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室)与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。3．药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布3.1药品不良反应的报告在本院区域内发生的药品不良反应／事件(药品不良反应／ADE)应

5、逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下：3.1.1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应／ADE后，协助发现药品不良反应／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。3.1.2门诊医师、

6、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应，可到各分诊台领取(并交回)《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。3.1.3药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。3.1.4药品不良反应监测中心对收集的报表录人《医院药品不良反应数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度

7、向所在地药品不良反应监测中心集中报告。3.1.5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报药品不良反应监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地药品不良反应监测中心。3.2责任报告人医院医师、技师、护士及药师。3.3报告时限一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告3.4报告内容3.4.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反

8、应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。3.4.2进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。3.4.3如发现群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测中心报告。3.4.4个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地药品不良反应监测