生产现场gmp试题及答案

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1、生产现场GMP试题车间:姓名：得分：一、选择题；共20题，每题1分，共20分。1、洁净区的洁净度，洁净区应o(ABCDE)A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产牛耐药菌株。D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染2、GMP体系应能确保o(ABCD)A.药品的设计与研发体现木规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无谋D.每批产品经质量授权人批

2、准后方可放行3、下列哪些是质量控制的基本要求？(ACD)A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。4、洁净厂房的清洁标准包括。(ABCD)A.目测表面、玻璃应明亮B.墙壁、顶

3、棚应洁净无痕迹C.地面无碎屑、无污迹A.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。5、关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？(ABC)A.不使用己撤销和过时文件，必须是现行版木。B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。6、以下情况属于偏差有o(ABCD)A.设备故障/过程中断B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行7、质量保证系统应当确保o(ABCDEF)A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管

4、理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程屮有保证药品质量的适当措施R.每批产品经质量授权人批准后方可放行A.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。8、药品生产质量管理的基本要求有o(ABCDE)A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.牛产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E•调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。9、排水设施应当。(ABC)A.大小适宜B

5、.安装防止倒灌的装置C・应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。10、仓储区的设计和建造应当o(ABCD)A.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)D.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。11、生产设备的要求有o(ABCD)A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应12、留样应至

6、少符合以下哪些要求？o(ABC)A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。13、物料的放行应至少符合以下哪些要求？。(ACD)A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料应小试确认后放行C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。D.物料应当由指定人员签名批准放行14、成品的质量标准应包括：o(ABCD)A.

7、产品名称以及产品代码氏产品规格和包装形式C.定性和定量的限度要求A.贮存条件和注意事项15、以下关于成品管理的说法正确的有o(ABCD)A・应指定成品入库接收程序A.成品应有状态标识，标识要求清晰、明确B.帐卡物保持一致D・储存条件符合药品注册批准的要求B.分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。16、企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括o(ABCDE)A•对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜

8、在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。A.调查与产甜、工艺和质量保证系统有关的原因B.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。C.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性D.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录17、下列关于质量记录管理的描述，哪些是止确的？(ABCD)A.质量记