生产管理GMP培训试题及答案

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1、生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1.GMP的含义是药品生产质量管理规范。2.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6.所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。8.在生产过程中，每项操作进行时应

2、即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。9.成品放行前应当待验贮存。10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。11.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。12.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。13.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。14.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，

3、必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。15.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。16.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。二、选择题（每题1分，共10分）1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）

4、。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3.物料必须从（C）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门　　C.质量管理部门　　D.财务管理部门4.因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门5.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放6.每批药品均应当由（D）签名批准放行

5、。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人7.药品生产的岗位操作记录应由（C）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写8.密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。A.微生物B.水分　　C.粉尘D.空气9.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场　　C.直接D.间接10.什么时候操作人员可以偏离规程?（　　D　）A.在不影响药品质量时B.在他认为规程不对时C.在得到本部门经理批准时D

6、.任何时候都不行三、名词解释（每题5分，共10分）1、物料：答：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。2、物料平衡：答：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。四、问答题（每题10分，共20分）1、不合格品管理的原则是什么？答：凡是不合格的物料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。（“三不原则”）2、收率合格的评判标准是什么？答：（1）一般各工序物料平衡计算的收率≥99%；该批产品总收率＞98%为合格。（2）标签、说明书等包装材料的物料平衡率应为100%为合格。（3）如果生产工艺规程有特

7、殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行。