GMP培训-生产管理

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1、准GMP生产管理知识培训培训时长：1h培训日期：2008年4月5日生产管理内容生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP和重要组成部分。在生产过程中，要做到“一切行为有标准，一切操作有记录，一切过程可监控，一发差错可追溯”。产品生产依据的标准就是生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程，不得任意更改；如需更改时，一定按规定的程序办理修订、审批手续。生产管理内容在产品生产中，重要的是要防止污染和混淆，确保产品生产的安全，确保产品的质量。产品生产要由生产部按规定划分批次，并编制批号。生产管理的重点包括：工艺管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理

2、。第一节现代药品质量的GMP概念1.药品GMP的灵魂是：药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。2.药品的生产，是一个以工序为基础的连续过程；生产过程中某一工序出现波动（操作人、设备、方法、物料、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。第一节现代药品质量的GMP概念3.不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个条件的药品，才是完全合格的药品。4.这是现代药品质量的GMP概念，也是GMP所要达到的目标，也正是解决药品质量不稳定的根本办法。第二节生产管理的文件要求1.GMP对生产管理的文件规定:生产工艺规程、岗位SO

3、P不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。2.生产工艺规程、岗位SOP的修订年限：按公司“文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制及保管管理规程（SMP/BG007-01）”执行。（正常情况下，SMP、SOP、SOR的修订不得超过3年,其中工艺规程（SPP）和质量技术标准（STP）的修订不得超过5年）第二节生产管理的文件要求3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序3.1工艺规程的编写审批：正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产部经理、质量部经理和分管副总经理

4、签名及批准日期。3.2岗位操作法或岗位SOP的编写审批：岗位操作法或岗位SOP由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、车间主任、质量部经理和分管副总经理签名及批准日期。第三节生产过程的管理生产过程的管理内容：生产前准备工作工艺管理批号管理包装管理生产记录管理不合格品的管理物料平衡检查清场管理等。第三节生产过程的管理生产过程的管理总要求：生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严格执行每个环节上的SOP，就能防止差错的污染，就能保证药品质量在生产过程中形成。第三节生产过程的管理一、生产前准备工作的检查内容有哪些？（1）检查

5、生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换生产品种前是否已清场；（3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求；（4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）；（5）检查与生产品种相关的岗位操作法、生产记录等生产文件是否齐全；（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；（7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。第三节生产过程的管理二、工艺管理包括哪些内容？（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得任意更改；（2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字；（3）生产过程中的中间体应符合质量标准作为上下工序交接验收的依据。不合格品不得流入下一工序；（4）生产过程应按生产

6、工艺查证要求、质量监控点进行工艺查证和监控，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录；（5）生产过程中的工艺卫生管理应按“工艺卫生管理规程”要求进行管理；（6）生产过程中如发生偏差，应按“生产偏差处理管理规程”进行处理。第三节生产过程的管理三、批号管理1.产品批号由生产部门在生产前统一编制确定。2.生产批号、有效期编制确定后，每批产品须经OA人员复核。3.产品批号的具体表示格式需符合规定要求(SMP/S004-02)。第三节生产过程的管理四、包装管理的内容：1.对检验合格的产品可下达包装指令;2.根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核；3.包装用的标签，必须由

7、车间填写领料单，派专人到仓库领取。废标签应按规定销毁；4.及时准确地填写批包装记录。批包装记录可单独设置，也可作为批生产记录的组成部分；5.包装结束，应及时清点包装用的工器具。第三节生产过程的管理五、生产记录的管理1.批生产记录的管理（1）批生产记录由生产部主管人员按产品生产批次进行发放；（2）批生产记录由岗位操作人员填写，工段长复核，车间工艺员、车间主任审核并签字；（3）批生产记录的整理；（4）批生产记录的审核；（5）批生产记录的保存。第三节生产过程的管理2.填写生产记录时应有