gmp与生产现场管理现状

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1、GMP与生产现场管理追求卓越，至于至善---GMP办持续完善药品生产质量管理体系，加强药品生产现场管理，规范自身行为，“求真、求实、求效”，创造产品价值和人生价值!概述：GMP的概念及GMP的现状：：一.质量管理体系：二.生产现场管理与改善。三.一.GMP的概念：01GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。02GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。03“GMP”是英文Goo

2、dManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。04简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。01GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，《中华人民共和国药典》2015年版用最严谨的标准03《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)最严厉的处罚02药品

3、飞行检查，药品安全警示，“两打两建”专项行动，药品质量公告最严格的监管04CFDA的监管力度和监管手段在加强，例如2015年以来CFDA飞检的频次和力度明显加强最严肃的问责一.GMP的现状：习总书记谈食品药品监管:“四个最严”01ICHQ10（《药物质量体系》）提及知识管理”也是药物质量管理体系两大实现途径之一03L以知识来消除“无知则无畏”的毒瘤02一.GMP的现状：医药行业的变革，“工业4.0”将突破传统的行业界限缺乏对产品及工艺的认知何谈产品质量的“实现”？04“不是我不明白，这世界变化快”！世界最先进医药工程

4、技术是将药品“批量生产”转变为“连续化生产”，而世界绝大多数仍处于“批量生产阶段”或是阶段性生产”状态，？01产品的内在质量具有法定的标准和法律约束性，国家行业标准和政策法规约束企业避免盲目最求产值最大化，提升行业水准。03阶段式生产作业方式存在诸多不可控因数，人员及设备操作存在污染和交叉污染风险，生产和质量管理工作繁琐复杂，企业生产力水平处于较低水准。02产品的外在质量和知名度创造企业利润的最大化，推动企业工业化进度，深化和完善GMP质量管理体系。04员工的岗位操作技能水准与责任心在一定程度上决定产品质量与企业利润

5、的最大化GMP的现状：产值最大化不等同于利润最大化2.产品质量实现的要素：机构与人员厂房设施与环境控制设备物料与产品管理产品工艺管理质量控制、物料和产品放行确认与验证3.质量保证要素：变更管理偏差管理产品质量回顾投诉召回自检和接受外部检查纠正措施和预防措施CAPA4.质量风险管理正式渠道沟通非正式渠道沟通ICHQ9中关于质量风险管理（QRM)的定义为：质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。质量风险管理是通过足够的知识事实数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免

6、为何发生。风险的构成：风险有两个关键因素构成：☉危害发生的可能性；☉危害发生的严重性。质量标准SMART工艺规程批生产记录批包装记录操作规程和记录5.质量管理体系文件二.质量管理体系与ICHQ10ICHQ10(含GMP法规）贯穿于药品生命周期的各个阶段，与ICHQ9（质量风险管理）、ICHQ8（药物研发）相辅相成。1质量方针：最高管理明确表达的与叙述质量相关的整体意愿和方向，应该得到公司个层次人员的理解，应定期回顾和得到持续。2工艺性能和产品质量的持续改进：a.监控系统;b.纠正措施和预防措施(CAPA)系统；c.变

7、更管理系统；d.工艺性能和产品质量的管理回顾。34纠正措施：为减少导致已发现不合格和其它不良情形的起因而采取的措施。5变更管理：提出、评估和批准，实施和审核变更的系统的方法。0102030405（一）质量管理（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系（五）委托加工、委托检验中受权人的职责（二）药品生产质量管理（四）药品生产质量管理体系的监控质量管理体系的监控（一）.质量管理三个主要发展阶段质量检验阶段:—事后把关—耗费资源—增加成本AB统计质量管理阶段—“事先控制，预防废品”！存在局限性存在局限性—人的因素—组织机构—

8、团结协作C全面质量管理阶段--“全员、全过程、全面”—重视人的因素—系统管理—顾客至上—质量改进—追求质量效益（二）.药品生产质量管理药品复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性、安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性药品质量GMP法规验证/受权人/质量保证管理理念药品生产质量管理体系药品质量的保证，同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它