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1、1、TGA的GMP法规是必须达到的基本要求,药品生产企业可根据各自需要制定适合本企业的专门的规章制度。该法规适用于人用药品和相似产品。2、在TGA的GMP法规中出现的“should”和“shall”必须理解为“must”,是必须强制执行的。除非药品生产企业能证明相关条款对本企业不适用，或能用其它经证明能提供同等质量保证水平的方法代替。3、GMP包括生产和质量控制。GMP最基本的要求有以下几个方面：i）必须明确规定所有的生产过程,并根据经验系统地评估，应证明其能连续生产出符合质量标准要求的药品；ii）对生产过程的关键步
2、骤和生产过程发生的重大变更必须进行验延；iii）提供GMP所需的所有设施，包括：a.有资质的且经过培训的人员;b.适当的厂房与空间;c.相匹配的设备与维护保养;d.合格的物料、容器和标签;e.经批准的操作规程与工艺规程;f.适当的贮存与运输;iv）工艺规程与操作规程必须以书面指令形式明确表述,不得含糊不清,并与厂房设施相匹配；V）操作工人必须经过培辺以便正确执行操作程序；vi）生产过程都需被记录,用以证明所有的步骤都是按照规定的程序和指令进行，并且产品的数量和质量到达预期标准。任何重大的偏差都必须要有完整的记录并进行
3、调查；vii）应保存每批产品全部的生产记录和销售记录，以便于追踪和查阅；viii）应尽量降低产品的销售（批发）对产品质量产生的风险；ix）应建立召回系统，确保可将任何一批已销售的产品召回；X）对已销售产品的投诉必须进行调查，调查导致质量缺陷的原因，并针对原因采取适当的措號避免再次发生。4、质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检测、组织机构、文件和产品的放行，确保使用的物料和销售的产品经过必要的和相关的检测，质量符合要求后才能放行用以销售或使用。5、检测方法要经过验证。6、满意的质量保证体系的建立和维持以及
4、药品的正确生产是依靠厶来完成的。这就要求有足够的有进质人员来完成企业的各项职能。人员必须清楚地了解每项职责,并形成记录。所有人员必须了解与其工作内容相关的GMP基本要求,并接受必要的上岗前和后续的培训,包括卫生要求的培训。7、生产企业必须制定组织机构图。管理人员的职责应在岗位说明书中明确规定，并给予充分的授权来履行他们的职责。管理人员的职责可以委托给具有合适资格的人员。与GMP要求相关的各项职能之间不应有遗漏或重叠。8、关键人员包括生产负责人、质量控制负责人,如果他们当中的任何一个人不负责产品的放行，那么也应包括被其
5、授权负责产品放行的人员。9、通常关键岗位必须由全职人员担任。生产负责人和质量控制负责人不得兼任。10、生产企业必须对所有在生产区或控制实验室区域工作的人员（包括技垄人员、维护人员和清洁人员）和其它对产品质量有影响的人员进行培训。除了GMP理论和实践的基础培训外，新进雇员还需接受与其职能相关的培训。11、在生产或贮存区应禁止吃、喝_、咀嚼或抽烟,或存放食物、饮料、香烟或私人药品。操作人员不允许裸手直接接触产品或与产品接触的设备表面。12、厂房与设备的选址或选型、设计、建造、改造、维护都必须与生产的要求相适应。设计和布局
6、应将輕的风险降到最低，并易于有效的清洁和维护,以避免交叉污染、灰尘或污垢的积聚,基本要求是对产品的质量不能产生不良影响。13、厂房必须进行适当维护保养，并确保维护保养不对产品的质量产生危害。必须根据书面规程对厂房进行适当的清洁和必要时的消毒。14、原辅料通常应在专门设计的卑独的称重房间内称量。15、易产生粉尘的地方（例如取样、称重、混合和生产操作、干燥产品的包装），必须采取措施避免交叉污染,并便于对设备进行清洁。16、必须有足够的贮存区来保证不同种类的物料和产品的直序存放。对不合格品、召回产品或退货的物料或产品必须分
7、区（隔离）存放。仓储的隔离区必须要有清楚的状态标识,并限制人员进出。17、故障设备应从生产和质量控制区域竝，或至少要有清楚的故障标识。18、称量和测量设备的量值和精度应满足生产和控制要求。测量、称重、记录和控制设备应通过合适的方法定期进行狡准和检查，所有记录必须详细并保留。19、清晰的书面文件可以预防口头交接的差错，并可对生产历史进行追溯。质量标准、工艺处方和工艺规程、操作规程及生产记录应无差错,并以书面形式保存。文件的易读性和易理解性是极其重要的。20、文件必须经过授权人批准、签字生效，并提供生效日期。文件必须定期
8、审阅并及时更新。当文件修订后，必须采取措施来防止由于疏忽而使用废穽的文件。21、文件的复印必须清晰。在用主文件（masterdocuments）复印工作文件（workingdocuments）的过程中不允许产生任何差错。22、在文件上出现的任何一处记录的更改都必须要有签名和日期;原数据应可辨认，必要时要记录更改的原因。23、所有与药物生产相关的
