制剂专业药事管理与法规课程教学思考

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1、制剂专业药事管理与法规课程教学思考　　【摘要】对高职药事管理与法规课程教学进行思考，提出应关注国际国内制药行业的发展和药事法规概况，增强专业意识，树立就业信心；结合多种教学方式，充分利用校内外教学资源，提高学生学习效果，以强化学生实践能力、培养学生的法律意识。　　【关键词】制剂专业药事管理与法规教学思考　　【中图分类号】G【文献标识码】A　　【文章编号】0450-9889（2016）08C-0070-02　　高职高专制剂技术专业的毕业生未来的就业方向主要为制药企业，其岗位主要是生产车间的技术员、工艺员、设备管理员、带班组长等，这要求学生能具备一定的发现问题、分

2、析问题和解决问题的能力。因此，其专业培养目标则是使学生具备制药技术的基本理论知识和操作技能，并培养学生的执行能力、组织能力、解决实际生产问题的能力，同时具有高质量意识的职业素养。7　　学生就业的工作岗位与药品质量密切相关，因此，学习药事管理与法规的知识是非常重要且必要的。药事管理与法规课程的目的让学生了解药事活动的基本规律、药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，熟悉我国药品管理的法律、法规，具备自觉执行药事法规的能力，在此基础上，能综合运用药事管理的理论知识与药事法规的规定指导药学实践工作，分析解决实际问题。并能明确药师的职责和行为准则，

3、树立依法从业的观念、规范服务的意识。由于这门课涉及的法律法规条款内容多、枯燥难理解、课时少，更新速度快，同时又具有很强的实践性和应用性，为提高教学质量并能有效达到教学目标，培养学生的实践能力及职业道德，笔者结合专业特点和培养目标，以制剂专业学习《药品生产质量管理规范》等法规为例，对高职药事管理与法规课程教学进行思考。　　一、关注国际国内制药行业的发展和药事法规概况，增强专业意识，树立就业信心　　制剂专业学生的就业岗位是药品生产企业，对学生来说，了解行业状况，明确未来的就业岗位是必需的。目前，由于经济的全球化，各国经济发展迅速，随着人们生活水平的提高和健康观念的

4、改变，医疗产品的需求量也随之增多，这在一定程度上有力地促进了制药行业的迅猛发展。目前，我国已成为全球第二大医药市场，随着医疗改革的深入，药品的需求不断增加，人们对药品质量的要求也在不断上升。在这样的发展形势下，我国制药企业的整体水平远远不能满足市场的需求。对于制药专业的学生而言，无论毕业后是走向工作岗位还是继续深造，了解中国制药企业的国际化进程和国内外有关的药事法规是十分必要的。我们让学生通过CFDA的官方网站和其他时事新闻及查阅《中国药事》等专业期刊，或是上网观看有关专题讲座的视频，了解国内外制药行业的发展动态及药事管理的新信息、新事件、新规定。让每名学生都

5、能了解到一些新的变化，在课堂教学中一起分享和交流。通过这样的教学手段不仅激发了学生的学习兴趣和积极性，还能丰富教学内容，提高教学效果，同时还有效地培养了学生自主学习和主动探索知识的能力。7　　二、结合多种教学方式，充分利用校内外教学资源，提高学生学习效果　　实践性和应用性很强的《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规，对于从未去过药厂的学生来说，既抽象又难以想象和理解，光用传统的讲授式教学法和死记硬背条款的学习方法，是完全不能达到教学效果的。等到学期考试结束时基本就会忘光，更不用说到实习工作中的时候能运用。因为，在学习这部分内容时，运用了多种教学方法和手段，充

6、分利用校内外教学资料，教学过程注重理论与实践的衔接与结合，力求更高效地达到教学目标。除常用的问题基础教学法、讨论学习法等教学法外，还可运用以下几种主要的教学方式。　　第一，案例教学法。案例教学法起源于19世纪70年代，由美国哈弗法学院教授克里斯托弗?哥伦布?朗德尔提出。该法被越来越多的教学实践证明具有特殊效果，目前已经被广泛用于经济、法律、医学等学科的教学中，这是现代案例教学的开端。案例教学法具有明确的目的，具有实践性、综合性强的特点。在实施案例教学法教学的课堂，学生主动发言，积极参与问题讨论，课堂气氛活跃，课堂教学满意度较高。例如，在学习GMP内容时，为了使

7、学生能真正明确树立质量第一的原则、保证药品质量的重要性，明确《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中必须要遵循的法律规章，可把药学行业内的重大典型的热点案例与教学关键内容有机结合，例如引入涉药新闻中的“齐二药事件”、“欣弗事件”等重大药害事件的案例――前者是错将工业原料二甘醇当做药用辅料丙二醇投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”7，最后导致11名患者死亡；后者则是在灭菌过程中未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低温度、缩短时间，从而导致热源不彻底，质量不符合规定，最后也亦导致多名患者死亡。这两个案例是轰动全国的药品质量事故的典型案例

8、，且均与药品生产过程的质量管理密切相关