盐酸地芬尼多药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：塩酸【盐酸地芬尼多】结构式：pH4.0：25.4mg/ml水：12.1mg/ml塩酸塩）英文名：DifenidolHydrochloride解离常数(25°C)：pKa=9.5(针对哌陀环、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：12.5mg/mlpH6.8：3.6mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v1g:100mg规格颗粒剂＞溶出曲線測定例塩酸・工二K-/U顆粒10%】・冇効成分名：塩酸庐7工二儿2.刑形粒剤3.含

2、&:100mg/g常("工二―儿塩酸堀)¥4•试験液：pHl.2,pH4・0、PH6.8、水5・回転数:50rpm£6.界面活性剤：使用乜审溶出率(％)Wv25mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸工二F—儿錠25mg1.有効成分名：塩酸声*7工二F—儿2.刑形：錠刑3.含鈕：25mx（声7工二F—儿塩酸塩）4.試験液：pH1.2、pHd.O,pH6.&水5.回転数：50rpn）6.界而活性剤：铤用住于《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量【相当于盐酸地芬尼多（C“H27NO・HCI）25mgl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟（颗

3、粒剂）或30分钟（片剂）时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经硅胶干燥剂减压干燥5小时的盐酸地芬尼多对照品28mg,a100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.18%辛烷磺酸钠甲醇液-0.1%（v/v）稀磷酸（60:40）为流动相，检测波长为215nm,设定柱温为40°C,调整流

4、速使地芬尼多峰保留时间约为7分钟，理论板数按地芬尼多峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。