硫酸沙丁胺醇药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【硫酸沙丁胺醇】日文名：硫酸歼E-Jlz英文名：SalbutamolSulfate解离常数：未测定结构式:低SG,2及对映异构体pH4.0：0.3g/mlpH6.8：0.3g/ml水：0.3g/ml在各溶出介质中的溶解度（20°C）：pH1.2：0.3g/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<2mg规格片剂>溶出曲線測定例硫酸廿丿l/了夕壬一4/錠2mg溶出率(％)001・有効成分名：硫酸廿儿夕壬一儿2

2、.剤形：錠剤3•含£：2mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋転数：50rpm908070605040302010010……pH1.2pH4,0pH6.8"水1530456090120180240300360試験液棵取時崗（分）6・界面活性剤：使用电:于v1g:2mg规格干混悬剂＞溶出曲線測定例硫酸廿儿才夕:&一丿l/S/口少7JH0.2%1・有効成分名：應酸廿儿夕壬一儿2.剤形：K7＞f＞口3.含量：2mg/g溶出率(％)004.試験液：pH1.2、pH4.0.pX6・8、水5.回転数：：50rpm6.界

3、面活性剤：使用乜于90-80-70-60v1g:2.4mg规格干混悬剂＞溶出曲線測定例硫酸廿儿：/夕壬一儿》口少'/用0.24%溶出率(％)00901.有効成分名：硫酸廿儿•/夕毛一儿2.剤形：口、，3.舍畳：2.4mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于《质量标准》•2mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经100°

4、C减压（0.67kPa以下）干燥3小时的硫酸沙丁胺醇对照品0・027g,S100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪,记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量（结果乘以0.830,将硫酸沙丁胺醇换算成沙丁胺醇），限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.54%醋酸鞍溶液（用冰醋酸调pH值至5.0）•乙睛（40:4）为流动相，检测波长为276nm,设

5、定柱温为40°C,调整流速使沙丁胺醇峰保留时间约为3分钟，理论板数按峰计算应不低于2500,拖尾因子应不大于2.0o•1g:2mg规格和1g:2.4mg规格干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于沙丁胺醇（C13H2iNO3）2mg】，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经400°C减压（0.67kPa以下）干燥3小时的硫酸沙丁胺醇对照品0.027g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇

6、匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量（结果乘以0.830,将硫酸沙丁胺醇换算成沙丁胺醇），限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上