《腺苷脱氨酶测定试剂盒》征求意见稿

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1、ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准成都盛进生物工程有限公司企业标准YY/TXXXX—201X腺苷脱氨酶测定试剂盒AdenosinedeaminasetestingKit（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施国家药品监督管理局发布YY/TXXXX—201X前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAT/TC136）归口。本标准主要起草单位：本

2、标准主要起草人：IIYY/TXXXX—201X腺苷脱氨酶测定试剂盒1范围本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清、血浆、胸腹水和脑脊液样本中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂（盒）（以下简称：试剂盒），包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可缺的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标

3、示）第2部分：专业用体外诊断试剂.3要求3.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签文件符号应清晰。3.2装量试剂盒液体净含量应不少于标示值。3.3试剂空白3.3.1试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测试时，在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）试剂空白吸光度应不大于0.3。3.3.2试剂空白吸光度变化率用空白样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（A/min）应不大于0.02。3.4分析灵敏度测定（25±5）U/L样本时，吸光度变化率（A/min）应不小于0.005。3.5线性1YY/TXXXX—201X试剂盒线性区

4、间，至少涵盖[5，150]U/L的区间内：a)线性相关系数（r）应不小于0.990；b)[5，50]区间内，线性绝对偏差应不大于±5U/L,(50，150]区间内，线性相对偏差应不超过±10%。3.6精密度3.6.1重复性重复测试高、低两个浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。3.6.2批间差测试浓度为（20±5）U/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。3.7准确度可选用以下方法之一进行验证：a）相对偏差：用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。b）回收试验：回收率应在[100±

5、15]%范围之间。c）比对试验：以生产企业指定的具有溯源性的分析系统作为比对方法，相关系数（r）不小于0.975，样本浓度≤50U/L时，绝对偏差应不大于±5U/L，样本浓度>50U/L时，相对偏差不超过±15%。3.8稳定性可选用以下方法进行验证：a）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品测试试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性、重复性和准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求；b)热稳定性试验：测试试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性、重复性和准确度，应符合3.3、3.4、3.5

6、、3.6.1、3.7的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；4试验方法4.1外观目视检查，结果应符合本标准3.1的要求。4.2装量采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。4.3试剂空白4.3.1试剂空白吸光度2YY/TXXXX—201X用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），应符合3.3.1的要求。4.3.2试剂空白吸光率变化用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点的吸光度值（A）,计算吸光度变化率（A/min），应符合3.3.2的要求。注：空白样本可以是纯水样本、

7、生理盐水和零校准液等。4.4分析灵敏度用试剂盒测试腺苷脱氨酶已知浓度在（25±5）U/L的样品，记录在试剂盒参数规定读数点下的吸光度变化值，换算成25U/L浓度样品的吸光度变化率（A/min），应符合3.4的要求。4.5线性4.5.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（x）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的i均值（y）。用稀释浓度（x）为自变量，以检测结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。计算线iii性回归的相关系数（r），应符合3.5a）的要求。4.5.2用4