《腺苷脱氨酶测定试剂盒》编制说明

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1、《腺苷脱氨酶测定试剂盒》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：根据国家药监局2018年医疗器械行业标准制修订计划，《腺苷脱氨酶测定试剂盒》行业标准由上海市临床检验中心等单位负责起草，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。2、工作过程：起草阶段：2018年4月-5月，主要起草单位上海市临床检验中心收集了包括参与单位在内22家ADA的检测试剂（盒）说明书（包括1家谷氨酸脱氢酶法检测试剂）和7家产品技术要求及部分溯源性文件，将22家检测试剂的技术参数进行列表分析，进行草案初稿的起草；主要起草单位将起草的初稿发各参与单位并收集反馈意见和建议，经起草组讨论形成工作组

2、草案。验证阶段：2018年5月30日，秘书处组织召开研讨会，由专家提出修改意见，起草组根据专家意见对草案进行修改并确定验证方案，根据专家意见由于此标准的性能指标不适用谷氨酸脱氢酶法，且采用此方法的试剂极少，故本标准不包含谷氨酸脱氢酶法。2018年6月1日-7月5日，由上海市临床检验中心等11家单位对行标的各项性能指标进行了验证，结果符合要求。11家验证单位包括8家试剂厂家，2家医疗器械检验所和1家临床检验中心。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则目前市场上全自动生化分析仪所用ADA检测试剂的方法为过氧化物酶法和谷氨酸脱氢酶法。由于谷氨酸脱氢酶法因检

3、测中受血清含氨干扰等原因而导致市场占有率逐渐减少。目前国内外拥有腺苷脱氨酶检测试剂的注册生产厂家已经达到122家，由于无统一的行业标准，各企业产品技术要求和产品质量参差不齐，导致市场上的腺苷脱氨酶检测试剂产品质量无法保证。行业标准的制定，可在腺苷脱氨酶检测试剂的研发、生产和使用中将起到规范指导作用，从而提高腺苷脱氨酶检测试剂盒的整体质量水平，保证临床检测结果的准确可靠。2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。本标准性能指标制定依据GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂盒》和《全国临床检验操作规程》第4版。三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、

4、技术经济论证、预期的经济效果（一）主要实验（或验证）的分析：本标准适用于过氧化物酶法对人血清、血浆、胸腹水和脑脊液样本中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，针对腺苷脱氨酶测定试剂盒的各项性能指标进行系统的验证。具体验证内容包括（1）试剂空白：用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值不大于0.3；试剂空白吸光度变化率不大于0.02。（2）分析灵敏度：用试剂盒测试腺苷脱氨酶已知浓度在（25±5）U/L的样品，记录在试剂盒参数规定读数点下的吸光度变化值，换算成25U/L浓度样品的吸光度变化率不小于0.005。（3）线性：用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性

5、区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值，计算线性回归的相关系数不小于0.990，计算检测均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，[5，50]区间内，线性绝对偏差不大于±5U/L，(50，150]区间内，线性相对偏差不超过±10%。（4）重复性：在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在（20±5）和（50±15）U/L的样本（包括血清和胸水、脑脊液样本），各重复测试10次，所得结果的变异系数不大于5%。（5）批间差：分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（20±5）U/L范围的样本，每个批号测试3次。分别计算每批3次检测的均

6、值，计算相对极差不大于10%。（6）准确度：a)相对偏差，用国际参考物质BCR-647对试剂盒进行3次重复测试，计算3次结果的相对偏差，3次结果都符合±15%要求；b）回收试验，在人源样本中按体积比不超过1：9加入标准溶液，每个浓度重复测试3次，计算回收率，回收率在[100±15]%范围之间；c）比对试验，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样本，具有溯源性的分析系统作为比对方法进行比对试验，用线性回归方法对两组结果进行线性拟合，得到两组结果的相关系数不小于0.975，样本浓度≤50U/L时，绝对偏差不大于±5U/L，样本浓度>50U/L时，相对偏差不超过±15%。（

7、7）稳定性：a）效期稳定性，取到效期后一定时间内的产品测试试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性、重复性和准确度均符合要求；b）热稳定性试验，测试试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性、重复性和准确度均符合要求。（二）综合分析：11家验证单位的验证数据均符合本标准各参数指标的要求。（三）技术经济论证、预期的经济效果：腺苷脱氨酶测定试剂盒行业标准的制定，可在腺苷脱氨酶检测试剂的研发、生产和使用中将起到规范指导作用，从而提高腺苷脱氨酶检测试剂盒的整体质量水平，保证临床检测结果