倍他米松_右旋马来酸氯苯那敏药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【倍他米松・右旋马来酸氯苯那敏】日文名：心冷2英文名：Betamethasone结构式:c解离常数：无法测定。在各溶出介质中的溶解度（37C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。pH1.2:84pg/mlpH6.8:85pg/mlpH4.0:89pg/ml水：88pg/ml光：对光不稳定，D65灯照射下（光强60万Lux-hr）,原料药降解约2.6%,水溶液（浓度为5pg/ml）降解约400%。日文名：d-VK＞酸＜7口结构式:N^CH3CH3pKa2=9.01（采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度:pH1

2、.2:1g/ml以下pH4.0:1g/ml以下pH6.8:1g/ml以下水：1g/ml以下在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。Q1.有効成分名：A酸夕口2U7x-^$>2.剤屯：錠剤3.含盘：2mg4.貳験液：pH12pH4.SpH6.&水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用电?于《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂减压干燥4

3、小时的倍他米松对照品28mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(4)。再精密称取经65C干燥4小时的右旋马来酸氯苯那敏对照品22mg,置20ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(2)。精密量取两种贮备液各5ml,置同一50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。色谱条件与系统适用性试验精密量取供试品溶液和对照品溶液各100(11,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以各自的峰面积分别计算每片溶出量，限度均为标示量的85%

4、,应符合规定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以2.225%磷酸二氢钠溶液•甲醇(2:3,并用30%磷酸溶液调pH值至3.9)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为25°C,调整流速使氯苯那敏峰保留时间约为3分钟，出峰顺序应依次为右旋马来酸氯苯那敏峰与倍他米松峰，且两色谱峰间分离度应大于10.0,理论板数按右旋马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。