伦理委员会送审文件清单

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1、伦理委员会送审文件清单注：文件均需由申办方或CRO加盖首页章和/或骑缝章；各个文件单独放入透明十一孔袋（十一孔居左，袋口朝上）后按下述列表顺序放入蓝色文件盒中，文件盒侧封无需印制项目信息；递交文件时另请准备30-50个十一孔袋，放于伦理办公室，用于后续文件备案。药物临床试验伦理审查申请文件清单1递交信（主要研究者签名并注明日期）2递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期）3伦理审查申请表（主要研究者及专业负责人签名并注明日期）4CFDA批件5申办方资质证明文件（申办方签章）和/或CRO资质证明文件（CRO签章）6试验药药检报告7研究者手册8研究小组成员名单9

2、主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件10临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名）11知情同意书（注明版本号和日期）12病例报告表、简易病历、受试者卡片、问卷等13受试者招募材料（包括文字、视频材料等）14保险凭证15申办方对CRO的委托书（申办方签章）16CRO对CRA的委托书及CRA身份证复印件（CRO签章）17牵头单位伦理委员会或管理机构对该项目的重要决定18其他相关文件医疗器械/诊断试剂临床试验伦理审查申请文件清单1递交信（主要研究者签名并注明日期）2递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期）3伦理审查申请表（主要研究者

3、及专业负责人签名并注明日期）4CFDA批件（如有）5申办方资质证明文件（申办方签章）和/或CRO资质证明文件（CRO签章）6医疗器械注册产品标准或相应的国家/行业标准7试验用医疗器械检测报告8试验用医疗器械自测报告9医疗器械动物实验报告10医疗器械产品使用说明书11研究者手册12研究小组成员名单13主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件14临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名）15知情同意书（注明版本号和日期）16病例报告表、简易病历、受试者卡片、问卷等17受试者招募材料（包括文字、视频材料等）18保险凭证19申办方对CRO的委托

4、书（申办方签章）20CRO对CRA的委托书及CRA身份证复印件（CRO签章）21牵头单位伦理委员会或管理机构对该项目的重要决定22其他相关文件科研课题伦理审查申请文件清单1科研项目伦理审查申请表项目负责人签字原件2项目负责人及主要研究者的工作简历打印件3研究工作基础（包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果、临床前工作总结等）打印件4研究方案项目负责人签名及日期原件5知情同意书项目负责人签名及日期原件6质量管理方案项目负责人签名及日期原件7风险预评估及处置预案项目负责人签名及日期原件8项目经费来源证明项目负责人签名及日期原件9知识产权归属协议项目负责人签名及日

5、期原件10牵头单位伦理批件（如有）复印件11其他修改后同意/修改后重审项目伦理审查申请文件清单1递交信PI签字原件2文件目录打印件3修改后同意或修改后重审项目伦理审查申请表PI签字原件4文件修订说明（以表格形式加以说明，须包括以下五方面内容：修订位置、修订前描述、修订后描述、修订原因、对受试者风险受益的影响；不同文件须单独印制修订说明）打印件（申办方/CRO盖章）5有修订痕迹的原文件打印件（申办方/CRO盖章）6洁净的新文件打印件（新方案须PI签字原件）（申办方/CRO盖章）7本中心伦理委员会批件复印件（申办方/CRO盖章）8其他相关文件复印件（申办方/CRO盖

6、章）文件修订伦理会议审查申请文件清单1递交信PI签字并注明日期2文件目录打印件3文件修订伦理审查申请表PI签字并注明日期4文件修订说明（以表格形式加以说明，须包括以下五方面内容：修订位置、修订前描述、修订后描述、修订原因、对受试者风险受益的影响；不同文件须单独印制修订说明）打印件（申办方/CRO盖章）5有修订痕迹的原文件打印件（申办方/CRO盖章）6洁净的新文件打印件（新方案须PI签字并注明日期）（申办方/CRO盖章）7牵头单位伦理委员会批件复印件（申办方/CRO盖章）8其他相关文件复印件（申办方/CRO盖章）文件修订伦理快速审查申请文件清单1递交信PI签字并注

7、明日期2文件目录打印件3伦理快速审查申请表PI签字并注明日期4文件修订说明（以表格形式加以说明，须包括以下五方面内容：修订位置、修订前描述、修订后描述、修订原因、对受试者风险受益的影响；不同文件须单独印制修订说明）打印件（申办方/CRO盖章）5有修订痕迹的原文件打印件（申办方/CRO盖章）6洁净的新文件打印件（新方案须PI签字并注明日期）（申办方/CRO盖章）7牵头单位伦理委员会批件复印件（申办方/CRO盖章）8其他相关文件复印件（申办方/CRO盖章）试验/研究方案结题审查申请文件清单1关闭中心函PI签字并注明日期2伦理委员会结题报告表PI签字并注明日期3试验/

8、研究结题报告PI签字并注