维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则(草案)

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1、维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则（草案）摘要.•本研究在符合医学伦理的基础上，针对高脂血症维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查，收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价及护理学资料等信息，进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现，将高脂血症分为异常血液质数量过盛的浓稠型、涩味黏液质型、石膏样黏液质型、燃烧的黑胆质型共4型，建立高脂血症维医辨证分型标准。根据实验室观察指标，结合维医主症和次症变化建立该病的病症结合疗效评定标准。在此基础上，按照国家新药审评的技术要求和程序，研究制定维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则（草案）。本文采集自网络，本站发布的论文均是优质论文，供学习和研究使用，文中

2、立场与本网站无关，版权和著作权归原作者所有，如有不愿意被转载的情况，请通知我们删除己转载的信息，如果需要分享，请保留本段说明。关键例：高脂血症；维医药；诊断技术和方法；临床研究指导原则DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.06.001中图分类号：R291.5；R259.892.1文献标识码：A文章编号：1005-5304(2017)06-0001-05Abstract:Basedonmedicalethics,retrospectivemulti-centerstudyonmedicalrecordsofUyghurMedicinediagnosisandtrea

3、tmentprogramofhyperlipidemiawasdoneanddemographic,diagnostic,therapeutic,efficacyevaluation,nursingdataandotherinformationwerecollated.Themainandsecondarydiseasemanifestationsofhyperlipidemiawereanalyzedinductivelyandhyperlipidemiaweredividedinto4typesinUyghurMedicinefield,whichweresurplusandstickyK

4、antype,ChuchumalBalghamtype,GaisimanBalghanitype,andKoyganSavdatype.Therefore,UighurMedicinesyndrometypestandardsofhyperlipidemiawereestablished.Treatmentefficacywasevaluatedwiththecombinationoflaboratoryobservationparametersandmainandsecondarydiseasemanifestations.Onthisbasis,inaccordancewiththetec

5、hnicalrequirementsofthenationalmedicinereview,thisstudydevelopedclinicalresearchguidelinesforthetreatmentofhyperlipidemiawithnewUyghurMedicine（draft）.Keywords：hyperlipidemia；UyghurMedicine；diagnostictechniquesandmethods；clinicalresearchguidelines血脂??常是血液脂质代谢异常的简称，主耍指总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、三酰甘油（TG

6、）超过正常范围和/或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）低下[1];临床中常称的高脂血症，主要指TC和/或LDL-C和/或TG增高。近年来，随着人类生活条件的极大改善，膳食营养随之丰富，导致心脑血管及代谢异常等疾病越来越多，高脂血症就是其中一种。其发病率逐年增加，尤其呈现出中青年患者数量逐年增加的特点。动脉粥样硬化、糖尿病、心脑血管等疾病与血脂异常有着密切的关系［2］。作为其中一个危险因素，调节血脂水平、纠正脂质代谢紊乱可以存效预防甚至减轻动脉硬化、心脑血管疾病。维医学无“血脂”概念，更无“高脂血症”病名，根据高脂血症的病因病机和临床表现，将其归属于“血浊”“血浓”范畴［3］。维医认为，高脂血症是

7、各种体液失衡，形成异常的体液，包括异常血液质数量过盛的浓稠型、涩味黏液质型、石膏样黏液质型、燃烧的黑胆质型共4型。临床采用综合治疗或应用天然药物，收到良好的疗效［4-6］。1试验设计新药临床试验在符合医学伦理的基础上，遵循临床试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照研究原则。本临床试验关注维医辨证、高血脂类型与症状量化评分、对照药的选择、诊断与疗效评价等。维医临床采用综合治疗或应用天然药物，不仅对血脂有