维药新药治疗稳定性心绞痛临床研究指导原则（草案）

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1、维药新药治疗稳定性心绞痛临床研究指导原则（草案）维药新药治疗稳定性心绞痛临床研究指导原则（草案）冠心病心绞痛分为稳定性和不稳定性，临床上亦有按照劳累性心绞痛和自发性心绞痛分类。本指导原则用于维药治疗稳定性心绞痛临床研究的试验设计。本病属维医海富坎范畴[1]，临床实践表明，维医药治疗稳定性心绞痛有其优势[2-3]。维医认为，体内外因素使人体生成的体液的质或/和量发生异常变化，体液之间的相辅相成功能失调而出现异常体液，后者有害成分沉积在血管壁，使血管壁增厚、弹性减弱、管腔狭窄、血管硬化、血管阻滞，由此形成恶性循环，导致血管堵塞引起心绞痛[4-5]。主要由血液质

2、数量过盛而浓稠体液、涩味黏液质本文由.L.收集整理体液、韭菜色胆液质体液、燃烧的黑胆质体液所致[6]。本课题组针对本病维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查，收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息，进行整理研究分析[7-8]，以此为基础，明确了本病的维医证候要素的诊断及疗效评价指标及其贡献度，制定了稳定性心绞痛维医疗效评价标准和诊疗指南。　　本指导原则用于指导维药治疗稳定性心绞痛临床研究的试验设计。研究者应根据现行法规与技术要求，结合试验药物的维医组方特点、临床前研究结果，确定临床试验目的和目标适应症。根据试验目的和目标适应症，依据临床研

3、究一般原则，结合试验药物临床前研究结果，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。　　1试验设计　　新药临床试验要遵循随机、对照、盲法的临床试验原则[9-10]。不同药物有不同的药理作用特点、不同的研究基础和背景，同时研究过程中又有不同的研究阶段、分期，因此，每个独立的临床试验均需确定不同的试验目的。由于试验目的不同，临床试验设计也会有很大区别。因此，临床试验前应充分了解试验药物特点、研究基础、研究背景、研究阶段、研究分期以及疾病的特点和临床实际，同时，在考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上，确定合理的临床试验目的。根据试验目的，确定科学、

4、合理和可行的临床试验方案。临床试验设计应注重观察试验药品在同类药物中的作用特点，体现药物上市价值。　　2临床定位　　长期临床实践表明，维药制剂（有效部位和单体化合物除外）对稳定性劳累性心绞痛的Ⅰ、Ⅱ级疗效显著，Ⅲ级有一定疗效，可改善心绞痛患者的维医证候、症状和生活质量。主要是减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度，改善相关症状、维医证候和提高生存率，预防心肌梗死等心血管事件发生。　　3诊断标准　　3.1西医诊断标准　　本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准。诊断慢性稳定性心绞痛可参考中华医学会心血管病学分会颁布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[11

5、]。　　3.2维医证候诊断标准　　维药复方制剂维医证候的选择应符合方证对应的基本原则，证候诊断标准根据最新的相关标准。可参考中国民族医药学会发布的《维吾尔医常见病疗效评价标准（MZYYXH/T9-2013）》[12]。　　3.3量化标准　　以稳定性心绞痛症状改善为目标适应症的临床试验，一般应重点评价运动负荷试验的运动耐受量及抗心肌缺血效果、心绞痛分级的变化、硝酸酯类药物使用量等。同时考虑胸痛、胸闷主症和心悸、气短、倦怠懒言或紧张、失眠多梦、易怒、口唇紫黯等次症的量化标准。维医证候评价以治疗前后维医证候、症状转化指数，评价其辨证分型及患者内环境的变化情况[1

6、1]。　　4纳入标准　　（1）符合冠心病稳定性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定性劳累性心绞痛者。（2）符合冠心病稳定性心绞痛心绞痛维医诊断标准。（3）心电图检查具备以下其中一项者：①普通心电图阳性（ST段压低≥0.05mV和/或R波为主导联T波低平或倒置）;②普通心电图ST段压低≥0.05mV者，运动试验心电图阳性。（4）18岁以上成年人进行试验。（5）知情同意，自愿接受治疗。　　5排除标准　　本指导原则用于稳定性心绞痛临床研究的试验设计，而且维药制剂（有效部位和单体化合物除外）对Ⅳ级及以上稳定性劳累性心绞痛效

7、果欠佳。因此，根据试验药物的特点、目标适应症及其有效性、安全性及伦理学等因素合理制定排除标准。①Ⅳ、Ⅴ级的稳定性劳累性心绞痛者（有效部位和单体化合物除外）。②经检查证实为稳定性心绞痛急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。③合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、糖尿病严重并发症者。④稳定性心绞痛患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。⑤合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病

8、、合并有肺炎或严重全身感染者。（注：肝功能谷氨酸氨基转移酶、天冬氨