维药新药治疗白癜风的临床研究指导原则

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1、维药新药治疗白瘢风的临床研究指导原则白瘢风是市于皮肤和毛囊的黑色索细胞功能减退、丧失引起的一种以局限性或泛发性色索脱失为特征的皮肤粘膜疾病。临床易诊断,治疗困难，易复发，其病因病机尚不十分清楚。本病在维吾尔医学命名为《少》。维吾尔医认为，遗传、环境、心理、社会、生活习惯、职业、气候与季节等因素使肝脏的自然力下降，机体所生成体液的量发生变化，继而使机体的自然力以及体液之间的相辅相成功能失调，并超出人体自我调节的功能范围时，相应体液从量变到质变导致白瘢风，主要由异常粘液质所致。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常粘液质、活血化瘀、促进新陈代谢和黑色素细胞的形成为基本原则，采

2、取成熟及清除疗法、内服药物疗法、外用药物疗法和非药物疗法等综合治疗方法。本指导原则为现阶段维药治疗白瘢风临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性耍求。一、病例选择（-）诊断标准1.西医诊断标准（本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。2.维吾尔医诊断标准（本病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。（1）白瘢风临床分型1）巴哈克（早期白瘢风或不完全性白瘢风）：体内少量的异常粘液质沉着皮肤，阻碍皮肤的正常血液循环及代谢等生理功能，使黑色素细胞不能正常生长发育而所致。%1片斑出现前发生轻度体液型气质失调。%1可

3、发生在身体任何部位，或斑或点，形状大小不一，有时可连在一起。%1可见白斑，但底部淡红色或淡棕色，隐性者日晒时明显。%1白斑无痛痒，可出现微少鳞屑。%1片斑部位皮毛不发片。%1白斑无光泽，用手敲或手揉时容易发红，涂药时容易吸收。2）白热斯（完全性白瘢风）：体内过剩的异常粘液质沉着在皮肤底部，破坏皮肤局部气质，阻碍皮肤的止常血液循环、代谢等生理功能，使黑色素细胞生理功能完全受损而所致。%1出现白斑之前明显发生体液型气质失调。%1可发生在身体任何部位，出现白斑或白点，形状大小不一。%1白斑部位光泽，有明显界限。%1白斑部位的毛发变白。%1白斑部位用手敲或手揉时不易发红、涂药时不易吸收或难

4、以吸收。（2）维吾尔医辩证分型1）异常甜味粘液质型白瘢风上症：白斑。次症：脉象宽缓、疲倦嗜睡、自感内热、口感甜味、舌质宽厚、舌尖显红、苔薄灰白、尿量增多。白斑底层偏红，多见于面部、手背部等暴露部位。2）异常咸味粘液质型白瘢风上症：白斑。次症：脉象细弱不齐、口感微热、口苦舌干、舌质偏红、苔红显黄、小便赤黄。多见白斑瘙痒，毛发不易发白，病程短进展快。3）异常酸味粘液质型白瘢风症：白斑。次症：脉象细弱不齐，常见有皮肤过敏史，发病较缓进展较快。白斑出现前伴有瘙痒、白斑周围点状群体扩散，多见于头面、手臂的外露部分。4）异常涩味粘液质型白瘢风主症：白斑。次症：脉象细缓、口感畏寒、倾向悲观、手足

5、发冷、引发斑秃、黄褐斑、白斑肤色纯白有光泽、白斑处毛发部分发白，初发常见于手指足趾。5）异常淡味粘液质型白瘢风主症：白斑。次症：脉象粗弱、体态略胖、皮肤潮湿、肢冷畏寒、舌质宽厚、苔薄发口、唾液增多、尿多色淡。口斑不纯口、无好发部位、形状不规则、适时治疗很快痊愈。6）异常凝固样粘液质型白瘢风主症：白斑。次症：脉象细缓弱、有时不整齐、心烦急躁。多见白斑单发、进展缓慢、斑色纯白、光泽、斑内毛发多变白，难以治愈。证型判断依据：以出现症状最高，且出现症状次数至少韦总症状次数的60%以上。1.白斑分布单发：白斑可局限于身体某一部位，相当于局限性白瘢风。多发：白斑的数冃不定，可散在的分布于身体任

6、何部位，相当于散发型和泛发型白瘢风。对称：白斑的数冃不定，可分布于身体相对对称部位。非对称：白斑的数冃不定，可散在的分布于身体任何部位，白斑无对称关系。神经节根：白斑为一片或数片，沿某一皮神经节段衷配的皮肤区域走向分布，一般为单侧，相当于节段型白瘢风。寻常型：分布于全身体表的白斑，包括局限性、散发性、泛发性和肢端性白瘢风。1.量化标准(1)维吾尔医辩证分型维吾尔医异常体液分型症状表主症次症出现症状次数/总症状次数X100%异常甜味粘液质型皮肤潮湿舌质厚舌尖红口感甜味小便显白、尿量多旨感内热疲德嗜睡亠勺亠勺亠勺亠勺亠勺□□□□□无无无无无□□□□□脉象宽缓舌苔紫显白眼白显红大便软显露

7、部位多见亠勺亠勺亠勺亠勺亠勺□□□□□无无无无无□□□□□异常咸味粘液质型干正黄便颜肤质稍尔斑皮舌眼偶白亠勺亠勺亠勺亠勺亠勺□□□□□无无无无无□□□□□脉粗硬舌苔白显黄2、使呆黄内执口干任尙部位都见亠勺亠勺亠勺亠勺亠勺□□□□□无无无无无□□□□□异常酸味粘液质型异常涩味粘液质型□无白斑□有口感稍酸小便黄白斑点状散发型白斑颜色白发病较缓进展较快亠勺亠勺亠勺亠勺亠勺亠勺□□□□□□无无无无无无□□□□□□□无眼白□无大便稍软□无出现在某一部位□无常见皮肤过敏史□无□有