维药新药治疗银屑病的临床研究指导原则

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1、维药新药治疗银屑病的临床研究指导原则银屑病是一种临床上有特征性皮损的、炎症性过度的增殖性皮肤病。根据皮损及临床表现常分为四型：寻常型银屑病、红皮病型银屑病、脓疱病型银屑病、关节病型银屑病，其中寻常型银屑病多见，我国绝大多数银屑病患者为寻常型。其病因及发病机理尚不十分清楚,主要有遗传、免疫、感染、代谢障碍、内分泌影响、神经精神因素等学说。本病在维吾尔医学命名为《S3心》。维吾尔医认为，体内外各种因索使机体自然力下降致肝脏生成正常体液的功能紊乱，导致体内异常体液质过盛及沉积，阻滞血液的正常运行，使机体气质异常，并使异常体液沉积在皮肤组

2、织，刺激皮肤组织，影响皮肤的自然力以及排泄力、改造力、形成力等导致银屑病。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常体液、活血化瘀、促进新陈代谢、消除炎症为基本原则，采取调理疗法、内服药物疗法、外用疗法和非药物疗法等综合治疗方法，达到缓解症状、治疗银屑病的目的。本指导原则为现阶段维药治疗寻常型银屑病临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。一、病例选择（-）诊断标准1.西医诊断标准（寻常型银屑病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。2.维吾尔医诊断标准（寻常

3、型银屑病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。寻常型银屑病：皮疹早期为帽针头到扁豆大红色炎性丘疹或斑丘疹，逐渐扩大为圆形、椭圆形或不规则形红斑，边界清楚,表面覆有多层银白色鳞屑，皮损可散在或融合成片。剥除皮损表而鳞屑可见半透明发亮薄膜，刮去此膜则有点状出血点。皮损出现于身体各处，多发于头皮、四肢、躯干等部位。可见于各年龄，四季均可发生，但以冬季明显。维吾尔医结合异常血液质、异常胆•液质所具有的症状及体征特点来诊断本病。1.维吾尔医辩证分型1）异常血液质型银屑病相当于寻常型银屑病的进行期。主症：银白色鳞屑，可见薄膜现象，

4、点状出血点。次症：皮疹不断地出现和扩大，皮损颜色红，鳞屑厚积，周围有红晕，痒感较烈。舌红，苔黄，脉搏为硬波浪形，少数出现上呼吸道感染症状，小便颜色黄。2）异常胆液质型银屑病相当于寻常型银屑病的进行期。主症：银白色鳞屑，可见薄膜现象，点状出血点。次症：皮疹多为点滴或片状，基底潮红，表面覆盖银白色麟屑，瘙痒，夏季加重伴有口渴咽于，便秘，苔薄黄，脉搏硬且快，小便颜色黄，皮损灼热。3）异常咸性粘液质型银屑病相当于寻常型银屑病的进行期。主症：银白色鳞屑，可见薄膜现象，点状出血点。次症：皮损较深结节，鳞屑厚积，瘙痒比较严重，伴有便秘，舌苔红，

5、苔色黄腻，脉粗硬快，小便颜色黄。4）异常黑胆液质型银屑病相当于寻常型银屑病的静止期。主症：银白色鳞屑，可见薄膜现象，点状出血点。次症：损害不扩大，多见片状，鳞屑加厚，治疗顽固，多年未治愈，病期稳定，舌苔薄咖啡色，脉搏弦细，小便颜色黄，便秘。证型判断依据：主症至少两项必备，次症症状百分比至少达到60%o1.量化标准应根据病症的不同，对和关症状如皮疹红斑（E）、鋸（S）、浸润程度（T）分别制定分级量化标准。皮损严重程度判定标准表记分症0分无1分轻度2分中等度3分重度4分极重度皮疹红斑（E）无红斑可见呈淡红色红色深红色红色极深鳞屑（S）

6、表面无可见鳞屑部分皮损表面上覆有鳞屑，以细微的鳞屑为主大多数皮损表面完全或不完全覆有鳞屑，鳞屑呈片状几乎全部皮损表面覆有鳞屑，鳞屑较厚成层全部皮损表面均覆有鳞屑，鳞屑很厚成层浸润程度（T）皮损与正常皮肤平齐皮损轻微高出于正常皮肤表面中等度隆起，斑块的边缘为圆或斜坡形皮损肥厚，隆起明显皮损高度增厚，隆起极为明显备注：严重程度二皮疹红斑（E）+鳞屑（S）+浸润程度（T）根据上述判定标准，请填写：头部皮损严重程度积分为躯干皮损严重程度积分为上肢皮损严重程度积分为下肢皮损严重程度积分为皮损面积（%）评分表（在相应分值栏打V）乍分皮片面积

7、0分无1分<10%2分10%-29%3分30%・49%4分50%-69%5分70・89%6分90%-100%头部躯干上肢下肢注：把人体分为头（h）、躯干⑴、上肢（ci）、下肢（1）4部分，分别占总体表面积的10%、20%、30%和40%。PASI总分二0.1X头部而积分X头部严重度评分+0.3X躯干而积分X躯干严重度评分+0.2X上肢而积分X上肢严重度评分+0.4X下肢面积分X下肢严重度评分（二）纳入标准1.符合西医诊断标准的寻常型银屑病的患者。2.符合维吾尔医诊断标准的寻常型银屑病患者。3•确定患者疾病分期（纳入病例应分进行期和

8、静止期、退行期观察）。4.18岁以上成年人进行试验。5•知情同意，志愿治疗。（三）排除标准1・结核、肿瘤患者。2•排除红皮病型银屑病、脓疱病型银屑病、关节病型银屑病。3.合并严重的心功能不全、肝、肾系统等严重原发性疾病。（注:肝功能ALT、AST、