维药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则

《维药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、维药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则子宫肌瘤是女性生殖器官中良性肿瘤，由子宫平滑肌组织增生而形成，其间有少量纤维结缔组织，多发生于生育年龄妇女。子宫肌瘤病情轻者一般无症状，病情严重者常可引起月经紊乱，经量过多及继发性贫血。增大的肌瘤可引起尿急、便秘，疼痛等压迫症状，肌瘤的退行性变化也可引起急腹症、不孕症等。本病在维吾尔医学命名为《卄亠&英业》。维吾尔医认为，由于各种体内外因素的影响，使人体内粘液质发生变化，使粘液质体液中混入黑胆质体液，液质变浓稠而形成异常涩味粘液质，后者长期滞留在子宫血管壁而形成肌瘤；或由于各种体内外因素的影响，血液质、粘液质和胆

2、液质等体液丧失其易挥发部分,从而变浓形成异常黑胆质。这种异常黑胆质体液极易附着在子宫血管壁上，使子宫血管变硬、便窄、通透性减弱而形成子宫肌瘤，属形状改变性疾病。临床上维吾尔医在辨证分型基础上，采用成熟和清除疗法、内服药物疗法和非药物疗法进行治疗，以缓解症状,或缩小肌瘤等。新药研究中，应先根据所研究药物的特点明确临床定位（如改善症状，或缩小肌瘤等），在此基础上，有针对性地设计临床试验方案（如针对性地选择观察人群，合理确定疗程、主要指标等）。一、病例选择（一）诊断标准1.西医诊断标准：子宫肌瘤西医诊断标准应采用最新的、权威的标准。2.维吾尔医诊断标准：维

3、吾尔医相关诊断标准、分型标准根据最新的、公认的相关标准。（1）涩味粘液质型子宫平滑肌瘤：主症：以小腹疼痛、下腹包块、坚硬疼痛、月经量多、色淡质黏稠或月经周期紊乱、经期延长、白带量多、色白清稀。次症：面色无华、眼部发白无神、舌苔白腻、舌相对较大、脉粗缓弱、手摸皮肤时感觉较凉、晨起时口粘、体温降低、尿量少，次数多，尿色口，睡眠多为特点。（2）异常黑胆质型子宫平滑肌瘤：主症：以小腹疼痛、月经量多、经色紫血块、或月经周期紊乱、经期延长、淋漓不净，下腹部包块、坚硬固涩。次症：面色：稍黑、暗淡、无光，眼部：发青，舌苔青或灰色,舌干或舌下静脉瘀紫，脉：细、缓，口感

4、口味苦涩，皮肤手摸感觉凉、粗糙、无光，体温：相对降低，尿量多、次数少、尿色发白，失眠,多梦及恶梦。证型判断依据：以出现症状最高，且至少出现症状次数占总症状的60%以上。1.量化标准：（1）子宫体、子宫肌瘤人小的测定：应固定检测时点（建议为月经周期第5-7天）；采用腹部常规B超检查，测量子宫体和子宫肌瘤瘤体长、宽、厚三径。大小按不规则椭球体公式（4/3na•b•c）计算，a>b、c分别表示子宫及肌瘤在三维界面中三个切面的半径值。（2）症状分级量化标准。应根据病症的不同，对相关症状如子宫大小、伴随症状和体征的程度分别制定分级量化标准。临床症状评分子宫体病

5、理表现及症状0分5分10分15分分值子宫体□无肌瘤□有肌瘤或子宫体增大，如孕5~6周,质硬，或表面不规则□有肌瘤或子宫体增大，如孕7〜8周，质硬，或表面不规则□有肌瘤或子宫体增大，如孕9~10周，质硬，或表面不规则0分2分小腹疼痛□无□有月经□正常□量多经色□正常□淡质黏稠或紫血块月经□正常□周期紊乱或经期延长白带□正常□量多、色白清稀合计（二）纳入标准：1.符合子宫肌瘤西医诊断标准；2.符合子宫肌瘤维吾尔医诊断标准；3•应根据情况，明确子宫体大小、肌瘤最大径的具体要求；（如：子宫体在2个月妊娠子宫大小以内，肌瘤W4cm）；1.18岁〜45岁；2.知

6、情同意，志愿受试者。（三）排除标准1.子宫粘膜下肌瘤，子宫腺肌病，肌瘤变性者，肌瘤在最近半年内增长过快者；2.应根据情况，明确排除病例的了宫体大小、肌瘤最大径的具体要求；（如子宫体超过2个月妊娠子宫大小，肌瘤＞4cm,等）3•盆腔结核、肿瘤患者；4.血红蛋白小于8g/L者；5.计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女；6•合并心、肝、肾、造血系统、代谢系统等严重原发性疾病以及精神病患者；（注：肝功能ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值范围上限）7.过敏体质及对木诊疗方案中药物成分过敏者。8.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他

7、病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。7.近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。%1.试验设计与观测指标遵循随机、对照、盲法的临床试验原则进行临床试验设计。1.试验设计（1）对照药选择的原则：对照药必须是公认安全有效的法定药物。在选择维吾尔约对照时，应考虑受试约物与对照约在功能与主治上的可比性。选择符合维吾尔医辨证论治基础上的维吾尔药，同时考虑成熟剂和清除剂，即在成熟和清除疗法基础上进行受试药物与对照药的可比性研究。在选择化学药或中药作为对照药时，在适应病种上应具有可比性。在双盲试验中阳

8、性对照药与受试约物在形、味等方面差异较大时，可采取双模拟方法进行双盲设计。（2）符合伦理原则的基础上可以用安