维吾尔药新药治疗稳定性心绞痛临床研究技术指导原则（试行）

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1、维吾尔药新药治疗稳定性心绞痛临床研究技术指导原则(试行)一、概述冠心病心绞痛（Anginapectoris）是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。冠心病心绞痛分为稳定性和不稳定性，临床上亦有按照劳累性心绞痛和自发性心绞痛分类。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛，用于指导维吾尔药新药治疗稳定性心绞痛临床研究的试验设计。冠心病心绞痛维吾尔医学名为“外吉欧力开力比（心痛病）”。维吾尔医认为，体内外各种因素使人体生成的体液的质或/和量发生异常变化，体液之间的相辅相成功能失调而出现异常体液，

2、后者有害成分沉积在血管壁，使血管壁增厚、弹性减弱、管腔狭窄、血管硬化、血管阻滞，由此形成恶性循环，导致血管堵塞引起心绞痛。临床常见由血液质数量过盛而浓稠体液、涩味黏液质体液、韭菜色胆液质体液、燃烧的黑胆质体液等所致。本指导原则的内容只是技术评审部门和业内专家目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也同样获得认可。同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，药物临床试

3、验的设计评价方法也会随之更新，因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，应该及时采用。本指导原则旨在用于指导维吾尔药新药治疗冠心病稳定性心绞痛临床研究的试验设计。需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点和试验目的的临床试验设计。研究者应根据试验药物的维吾尔医组方特点、临床试验目的，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计与实施临床试验，以便客观评价维吾尔药新药治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性

4、与安全性。二、临床研究要点维吾尔药新药临床试验需根据立题依据和目的，确定临床定位，制定药物的临床试验计划，明确不同阶段的临床试验目的而制定相应的临床试验方案，各期临床试验之间应进行合理衔接和有效地推进，依据前期研究获得信息来设计下一期的临床试验，并根据不同阶段的临床试验研究结果不断地进行风险/受益评估，尽可能在早期淘汰毒性大、风险高或无效的药物，以控制药物研发风险。维吾尔药有效成份、有效部位的制剂需进行维吾尔医辩证分型、剂量探索等研究，应采取最新、公认的维吾尔医辩证分型研究设计方法，为Ⅲ期确证性研究提供依据。需注意组方合理，处方与致病体液型相对应。长期的临床实践证

5、明，维吾尔药制剂（有效部位和单体化合物除外）对稳定性劳累性心绞痛的Ⅰ级、Ⅱ级疗效显著，Ⅲ级有一定疗效，采取成熟及清除疗法、内服药物疗法、外用药物疗法和非药物疗法等综合治疗方法及其技术，可改善心绞痛患者的维吾尔医证候、症状和生活质量；减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度，改善相关症状、提高生存率；预防心肌梗死等心血管事件发生。其根本目的是提高患者生存质量、延长生存期、提高生存率。定位于减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度，改善相关症状和维吾尔医证候的试验，应根据处方药物的特点及心绞痛的病情，特别是心绞痛的发作频率的不同，设计足以支持其疗效评价的试验疗程。在早期的探索性研

6、究中，建议选择病情较轻的患者，在符合伦理学原则的基础上，采用安慰剂对照。若针对减少心血管事件终点指标，需要有足够多的病例数和较长的试验疗程。基于维吾尔医药理论及试验用药，对成熟剂、清除剂的使用考虑确定属于以下哪一种情况再进行严谨的临床试验设计，在临床方案中详细说明：第一种为不需要使用成熟剂、清除剂；第二种为试验药与成熟剂、清除剂同时使用；第三种为试验药物须在成熟剂、清除剂使用完之后再使用。按照统计学原理，第三种情况可采用两阶段随机法，即第一阶段标准治疗（给予口服成熟剂、清除剂）结束后，观察结果再随机分组继续进行临床试验。不同试验分期需要解决的问题不同，试验目的有所

7、区别，临床试验设计不同。　　I期临床试验：试验药物预期用于冠心病患者，故一般认为可能具有心血管活性。在进行常规观察项目（如耐受性、药代动力学）的同时，应关注药物心血管系统活性的观察。应详细观察心率、血压、心电图，必要时增加观察时点，并可考虑超声心动图以及凝血时间、血流动力学等各项相关指标的观察。　　若试验结果出现难以解释的现象，必要时，在符合伦理学原则的基础上，增加安慰剂对照，采用随机双盲试验设计，进行比较性试验，以获得更准确的信息。　　Ⅱ期临床试验：作为探索性试验阶段，可有多个研究目的，如维吾尔医证候、剂量、疗程探索研究。临床试验有效性研究应遵循由易到难的原则，

8、可首先考虑