奥泰灵胶囊治疗骨性关节炎的临床疗效和安全性评价

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1、万方数据瘤生物治疗杂志。2005。12(2)：160-162．奥泰灵胶囊治疗骨性关节炎的临床疗效和安全性评价黄云台1娄广亮2冯福海1李松伟1杜明瑞1203【摘要】目的评价奥泰灵胶囊治疗膝骨性关节炎(OA)的临床疗效及安全性。方法按选例标准收治90例膝骨性关节炎患者，治疗组45例用奥泰灵胶囊(盐酸氨基葡萄糖)治疗，对照组45例用维固力胶囊(硫酸氨基葡萄糖)治疗。所有患者疗程结束后，进行疗效评价；记录不良反应及实验室指标等。结果总有效率治疗组为97．7％，对照组为93．3％，两组比较无显著性差异(P>0．05)；治疗组不良

2、反应为6．7％，对照组不良反应为11．1％，差异有比较意义(P(0．05)。结论奥泰灵胶囊对治疗膝OA具有缓解临床症状，改善关节功能的作用，疗效与维固力胶囊比较无差异性，临床应用更安全。【关键词】膝骨性关节炎；奥泰灵胶囊；临床观察评价中图分类号：R281文献标识码：A文章编号：1671—8194(2008)24-0203-02骨关节炎(Osteoarthritis，OA)是指关节的症状和体征与关节软骨的完整性受损，软骨下骨板及关节边缘骨病变有关的一组异质性疾病，即关节软骨的退变和继发性骨质增生的一种慢性关节病Ⅲ。膝关节

3、作为主要负重关节，故是骨关节炎中最易受累的关节之一．关节软骨保护剂是目前认为对骨关节炎更合理的治疗。奥泰灵胶囊(盐酸氨基葡萄糖)和维固力胶囊(硫酸氨基葡萄糖)是最常用的软骨保护剂，现将两药的临床应用观察报道如下：1资料与方法1．1一般资料患者均采用1995年美国风湿病学会诊断标准，根据患者的临床表现、体征和影像学等辅助检查诊断为膝OA囝。临床及放射学标准：①近1个月大多数时间有膝痛；@}x线片示骨赘形成；③关节液检查符合骨性关节炎；④年龄>140岁；⑤膝关节晨僵≤30min；⑥有骨摩擦音。满足①、②或①、③、⑤、⑥或①

4、、④、⑤、⑥者可诊断为膝0慷。治疗组45例，男11例，女34例，年龄38,--67岁，平均(56．8±4)岁，病程6个月～3年；根据Kellgren和Lawrencebl的放射学诊断标准分级，I级11例，Ⅱ级27例，Ⅲ级7例。对照组45例，男12例，女33例，年龄35~7l岁，平均年龄(57．2±3)岁，病程3个月～3年；I级10例，Ⅱ级28例，Ⅲ级7例。1．2纳入及排除标准纳入标准：符合上述诊断标准，且1个月内未行其他物理治疗或服用其他药物保守治疗者，关节功能分级为1～3级。排除标准：①关节间隙显著狭窄或关节强直者；

5、②关节内有游离体或半月板损伤者；③膝关节骨折、肿瘤、类风湿、痛风、结核及化脓性感染者；④对盐酸氨基葡萄糖及硫酸氨基葡萄糖过敏者；⑤未按规定用药无法判断疗效者。1．3治疗方法1．河南中医学院第一附属医院风湿科(4500032．河南中医学院2006级研究生(450003)治疗组采用口服盐酸氨基葡萄糖(商品名：奥泰灵胶囊，香港澳美制药厂)治疗，每次750mg，2次／d；对照组口服硫酸氨基葡萄糖(商品名：维固力胶囊，爱尔兰罗达公司出品)，每次500rag，3次／d；两组均在饭中或饭后服用，6周为1个疗程，4个月后重复1个疗程。

6、治疗期间均禁止采用其他物理方法治疗或加服其他药物治疗。1．4观察项目一1．4．1临床观察指标为疗效观察指标总分，该总分根据关节压痛、平地行走痛、静息痛、晨起关节僵硬评分累加所得。其中平地行走痛评分和静息痛评分根据VAS疼痛评分，而关节压痛和晨起关节僵硬评分根据轻、中、重程度评分(分别为0、1、2、3分)。治疗每疗程前后各查1次检查血尿常规、大便隐血、血沉(ESR)、肝肾功能、心电图等。1．4．2记录患者在用药期间所发生的不良反应，详细填写其症状、发生时间、持续时问、严重程度、与药物相关性。安全性评价标准：1级：安全，无

7、任何不良反应；2级：比较安全，有轻度不良反应，不需任何处理可继续治疗；3级：有安全性问题，有中等程度不良反应，做处理后可继续；4级：因不良反应中止本研究。1．5疗效判定采用的骨关节炎病情量化评分表作为主要的疗效评定工具。疗效观察指标总分根据关节压痛、平地行走痛、静息痛、晨起关节僵硬评分累加所得。评价标准定为：临床完全缓解：改善率≥90％；显效：改善率1>60％，<90％；有效：改善率>／30％，<60％；无效：改善率<30％。改善率=(治疗前总分一治疗后总分)／治疗前总分×100％。总有效率=(完全缓解病例数+显效病例

8、数+有效病例数)／总病例数×100％。1．6统计学方法采用SPSSl3．0统计软件包进行分析。治疗前、后组内疗效评价采用t检验，P值<0．05为有统计学意义，组问疗效及不良反应发生率的比较用f检验。2结果2．1治疗组44例患者完成2个疗程的治疗，对照组42例患者完万方数据204成2个疗程的治疗。两组OA患者治疗后指标评分均较治疗前