《XX医药有限公司质量手册-制度文件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
XX医药有限公司文件XX医药有限公司管理制度文件装订日期：2018年01月29日3 XX医药有限公司文件管理文件目录序号文件名文件编号页码01.文件管理制度XX-SMP-WJ-001-2018102.质量管理体系内部审核管理制度XX-SMP-ZL-002-2018703.质量方针和质量目标管理制度XX-SMP-ZL-003-20181204.药品质量否决权管理制度XX-SMP-ZL-004-20181705.药品质量信息管理制度XX-SMP-ZL-005-20181806.供应商及其销售人员资质审核管理制度XX-SMP-ZL-006-20182007.采购商及其采购人员资质审核管理制度XX-SMP-ZL-007-20182308.首次购进企业审核管理制度XX-SMP-ZL-008-20182509.首次购进品种审核管理制度XX-SMP-ZL-009-20182710.药品采购管理制度XX-SMP-ZL-010-20183011.药品质量验收管理制度XX-SMP-ZL-011-20183312.药品收货、入库管理制度XX-SMP-ZL-012-20183613.药品储存管理制度XX-SMP-ZL-013-20183914.药品养护管理制度XX-SMP-ZL-014-20184215.药品出库复核管理制度XX-SMP-ZL-015-20184516.药品销售管理制度XX-SMP-ZL-016-20184817.药品效期管理制度XX-SMP-ZL-017-20185218.药品运输管理制度XX-SMP-ZL-018-20185419.不合格药品管理制度XX-SMP-ZL-019-201856 XX医药有限公司文件01.药品退货管理制度XX-SMP-ZL-020-20186002.药品召回管理制度XX-SMP-ZL-021-201862 XX医药有限公司文件01.药品质量查询管理制度XX-SMP-ZL-022-20186702.用户质量投诉管理制度XX-SMP-ZL-023-20186903.质量事故管理制度XX-SMP-ZL-024-20187304.药品不良反应报告管理制度XX-SMP-ZL-025-20187605.药品采购合同管理制度XX-SMP-ZL-026-20188006.药品质量档案管理制度XX-SMP-ZL-027-20188407.药品质量记录及凭证管理制度XX-SMP-ZL-028-20188508.计算机系统管理制度XX-SMP-ZL-029-20188909.药品直调管理制度XX-SMP-ZL-030-20189310.药品储存仓库管理制度XX-SMP-ZL-031-20189511.用户访问管理制度XX-SMP-ZL-032-20189812.药品拆零拼箱管理制度XX-SMP-ZL-033-201810013.计量器具校验管理制度XX-SMP-ZL-034-201810214.验证管理制度XX-SMP-ZL-035-201810415.设备设施保管和维护管理制度XX-SMP-ZL-036-201810916.药品质量风险管理制度XX-SMP-ZL-037-201811117.状态标识管理制度XX-SMP-ZL-038-201811918.中药材、中药饮片管理制度XX-SMP-ZL-039-201812119.中药标本管理制度XX-SMP-ZL-040-201812420.员工培训管理制度XX-SMP-ZL-041-201812621.员工健康管理制度XX-SMP-ZL-042-201812922.卫生管理制度XX-SMP-ZL-043-2018132 XX医药有限公司文件01.温湿度自动监测管理制度XX-SMP-ZL-044-201813402.财务管理制度XX-SMP-ZL-045-201813603.公司票据管理制度XX-SMP-ZL-046-201813804.公司车辆管理制度XX-SMP-ZL-047-201813905.公司会议管理制度XX-SMP-ZL-048-201814006.公司印章管理制度XX-SMP-ZL-049-201814207.公司证照管理制度XX-SMP-ZL-050-201814408.公司行政文件管理制度XX-SMP-ZL-051-201814609.档案管理制度XX-SMP-ZL-052-201814810.考勤管理制度XX-SMP-ZL-053-201815011.安全管理制度XX-SMP-ZL-054-201815112.人员聘用管理制度XX-SMP-ZL-055-201815213.保密制度XX-SMP-ZL-056-201815314.中药材收购管理制度XX-SMP-ZL-057-201815415.仓库盘存管理制度XX-SMP-ZL-058-201815616.药品追溯管理制度XX-SMP-ZL-059-201815817.毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度XX-SMP-ZL-060-2018160 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-WJ-001-2018题目文件管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：文件是企业管理的重要依据，必须建立一套完整的文件管理制度，以保证文件起草、审核、批准、分类、使用、修订、印制、分发、收回、销毁等按制度的程序进行。二、制度依据及引用标准：所有文件必须依居《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》进行修订。三、适应范围：公司所有与药品质量和药品经营活动有关的、需要自主起草的各类管理制度、岗位职责、操作程序等以及由此产生的各种记录、表格、台账的管理。四、责任：1.办公室组织各部门起草各部门职责；2.质量管理部组织公司各职能部门起草质量管理体系文件；3.质量管理部负责质量管理体系文件的发放、回收、存档等文件管理工作；4.企业质量负责人负责文件中制度类文件、程序性文件、职责类文件的审核；5.公司总经理负责所有文件的批准。五、内容：1.文件定义、文件管理1.1.文件定义：指我公司一切涉及药品采购、储存、运输、销售、药品质量控制、不良反应跟踪、用户服务等和药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，是贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。包括：制度、职责、操作程序、记录表格、台账、凭证等。1.2.文件管理：是指文件的设计、制定、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2.文件分类：根据文件的定义，文件分为两大类：2.1.标准类：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准办法等书面要求，分为管理标准、操作标准二类。2.1.1.管理标准（SMP）：文件管理、行政管理、财务管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、人员管理等。2.1.2.操作标准（SOP）：以人为工作对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容等所制订的规定、标准、办法等书面要求。2.2.记录和凭证类：159 XX医药有限公司文件1.1.1.记录：反映药品采购、收货、质量验收、储存养护、出库复核、销售、送货、售后服务和人员培训、体检等过程中执行标准情况的过程及结果，可分三类：1.1.1.1.表格文件：采购台账、设备台账等各类台帐。1.1.1.2.记录表格：收货记录、验收记录、养护记录、销售记录等。1.1.1.3.卡、标签：设备状态卡、物料状态标志等。1.1.2.凭证：反映药品质量管理过程执行标准的结果。1.2.标准与记录的关系：记录的依据是标准，记录与标准要求一致。2.文件分类编码管理2.1.文件根据适用对象的不同分为管理制度、操作程序二大类。2.2.所有和药品经营质量有关的文件，统一质量管理部负责给定编码，同时进行记录。2.3.质量管理体系文件编码要素：2.3.1.文件编码的作用：所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。2.3.2.系统性：对所有文件统一分类、编码。2.3.3.准确性：文、码要一一对应，只有文件名字保持不变，文件编码保持不变；如果某文件终止使用，此文件编码即告作废，不得再次启用。2.3.4.可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更、修订情况等历史。2.3.5.稳定性：编码系统一旦确定，不得更改。2.3.6.相关一致性：文件内容一旦修订，必须修改文件版本号，同时对相关文件引起的变动一并修订，对其相关文件中出现的该文号同时进行终止。3.编码使用说明XX-***-**-***-****文件版本年号文件序号文件项目代码文件类别码企业代码企业代码：为“XX”为浙江杏林医药有限公司“杏林”的汉语拼音第一个字母，代表是浙江杏林医药有限公司文件。文件类别码：与前字母用“-”连接，管理标准为SMP（StandardManagementProcedure）、操作标准为SOP（StandardOperatingProcedure）。文件项目代码：将行政人事、职责等简称办公用“BG”标示;药品采购用“CG”标示;药品仓储、运输用“CY”标示;药品销售统称为业务用“YW”标示；质量管理用“ZL”标示文件管理为WJ;记录凭证为JL。159 XX医药有限公司文件文件序号：为该文件、记录的序号，序号为三位阿拉伯数字，从“001”开始编号，与文件项目代码的汉语字母用“-”连接。文件年号：是该文件成版时的公元年号，如2018例：文件管理规定：XX-SMP-WJ-001-2018。1.质量管理体系制度类、程序类文件的格式1.1.质量管理体系文件的格式及内容：1.1.1.格式：(见首页)1.1.2.质量管理体系文件格式内容包括：文件头、文件编号、文件名称、修订日期、修订原因、起草人（日期）、审核人（日期)、批准人（日期）保管部门、年号等。1.1.3.质量管理体系文件的内容包括：“一、目的”、“二、制定依据及引用标准”、“三、适应范围”、“四、责任”、“五、内容或程序”、“六、修订情况”等。1.1.4.纸型：A4型复印纸1.1.5.印刷要求：A4纸单面印刷，活页装订。1.2.记录凭证见具体记录凭证。2.文件的制订和起草2.1.文件的制订必须根据药品经营实际需要，符合药品质量管理的实际需要和要求，要具备科学性、实际性、可操作性、准确性和权威性。2.2.文件的设计和制订必须是在正式经营之前、新GSP实施之前、经营范围变更前、机构职能和人事变动时、文件改进时、发现问题时、接受GSP检查认证或质量审计后。2.3.文件的起草由文件使用部门合适（资历）的人员负责起草。2.4.文件制订的基本要求：2.4.1.文件起草的原则：文件标题明确，能明确表达文件的性质，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；文件不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容。2.4.2.各类文件应有便于识别的编码。2.4.3.文件的起草，起草人要签名。3.文件审核、批准的管理3.1.文件的形成和审查3.1.1.文件内容必须符合现行的药品管理法、GSP以及其他国家有关药品经营、质量等相关法律法规、公司规章制度等。3.1.2.所有文件均需经过GSP合规性的审查。3.1.3.文件审批权限：质量负责人审核，总经理批准。4.文件的修订管理4.1.文件的修订是指文件的题目不变，内容不论改变多少，均称为修订；改变标题的文件应按新文件程序进行审批。159 XX医药有限公司文件1.1.任何文件未经批准不得进行修订。文件修订需要提出修订申请，即由使用部门提出文件修订理由和修订文件初稿，经本部门负责人对文件修订理由和修订文件初稿的可行性评价，必要时征求相关部门意见，决定是否批准对文件进行修订。1.2.文件修订的条件：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订：1.2.1.国家法律、法规发生变化，现行规章制度与之出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；1.2.2.国家管理标准更新；1.2.3.公司组织机构发生重大变化，需重新分配相关职责的；1.2.4.经营范围发生变更的；1.2.5.GSP认证（换证）检查后或GSP跟踪检查、飞行检查后，根据整改意见需要对文件修订的；1.2.6.企业内审后认为需要修订的；1.2.7.经营环境、设备设施发生改变的；1.2.8.其它需要修订的。1.3.文件修订程序：1.3.1.文件执行部门认为文件需要修订的，填写“文件修订申请单”，经本部门审核后报企业负责人，企业负责人根据申请进行调查评估，决定是否批准对文件进行修订。1.3.2.凡是出现“8.3”项下条款的，由相关部门对文件进行修订。1.3.3.批准修订的文件按新文件规定进行审核、批准、生效；修订申请及批准手续由质量管理部归档。1.4.质量管理部应负责检查由文件修订引起的其它文件的变动。文件的任何变动必须详细记录，以便追踪检查。2.文件的档案管理2.1.各类归档文件应建立台帐（索引）登记以便追踪和准确及时调用。文件归档包括现行文件归档和各种结果记录（即各种完成的记录）归档。各类现行文件（包括空白记录）的原稿均保管在质量管理部。各种结果记录按部门归档，并保存至规定日期。2.1.1.标准文件的归档：原稿作为历史档案长期保存。2.1.2.记录、凭证类文件的归档：此类文件按类别、内容规定统一保管，至少保存5年。2.2.质量管理部保留一份现行文件原稿和电子样本，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。2.3.质量管理部必须保存一份现有文件的总索引，当修订、废除、新增文件后，其索引应立即更新。2.4.所有文件以文件编码及文件名作为文件名存盘3.文件复制、发放的管理3.1.文件复制的基本要求159 XX医药有限公司文件1.1.1.一般性文件必须经审核部门经理批准后方可允许复制，保密性文件须经总经理批准后方可允许复制。1.1.2.文件的复制方式为印刷、复印，不允许手抄写。印刷的文件必须经过核对无误，签字后方可使用。1.2.文件复制程序1.2.1.各类文件经审核批准后由质量管理部文档管理员负责复制，达到上述要求后方可发放。1.2.2.各项记录如需印刷，一律由实施部门报印刷计划，经批准后方可送印刷厂印制。印制的样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。1.3.文件必须在批准后5日内发至有关人员或部门，同时进行发文登记，并收回旧文件。2.文件的培训2.1.文件在执行前，必须对使用对象进行分级培训。2.2.各执行部门对新文件进行培训和考核。培训人为文件的起草者、审核者或部门负责人，培训需有书面或现场考核。2.3.文件培训必须建立培训和考核记录，考核不合格者不能上岗。2.4.各职能部门、培训主管部门和质量管理部门，应检查文件培训执行情况，以保证文件执行的有效性。3.文件的废止3.1.文件的废止：是指文件的题目改变，内容不论变与不变，均为废止。3.2.文件废止的条件：法律法规更新；经营范围变更；重大组织机构改变；经营环境及设施的变更；原文件内容完全更换。3.3.文件的废止由部门提出书面意见交质量管理部，核实无误后经公司质量负责人批准；批准废止的文件由质量管理部统一收回，加盖“作废”专用章，旧文件不得在工作现场出现。4.文件的销毁4.1.废止文件由质量管理部统一销毁。4.2.质量管理部文件管理人员详细统计待销文件，确保销毁实物与登记相符；填写文件销毁申请单，报质量管理部经理批准。4.3.文件销毁申请批准后，文件销毁人员使用碎纸机或焚烧的方式进行销毁。4.4.属于销毁的文件有：4.4.1.文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。4.4.2.回收的旧版文件，归档一份后的其余文件。4.4.3.其它废止或到保存期的文件。4.5.已确认到期的文件，应由文档管理员造册，填写文件销毁单，经质量管理部经理批准签字后方可销毁。159 XX医药有限公司文件1.1.重要保密文件，由总经理批准后指定专人销毁，并指定监督人进行监督，同时填写文件销毁申请单。相关文件：1.《文件修订审批操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-002-2018题目质量管理体系内部审核管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：随着公司内部和外部环境变化，为评价公司质量方针和目标是否有效、质量目标绩效是否符合要求、部门职责是否适应、各程序之间是否协调、资源配置是否合理，以保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，不断提高自身的质量保证能力、市场竞争力和顾客及其他相关方的满意度，持续完善公司药品经营质量管理体系的有效性和效率，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。四、责任：1.公司质量负责人组织公司定期开展质量管理评审工作，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并为改进或纠正措施提供相关资源。2.质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等；并对趋势进行分析，跟踪监控纠正预防和改进措施的实施情况，制定下一步整改措施和系统改进建议，发现重大问题及时上报。3.各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的质量信息等评审所需的资料，协助质量领导小组完成质量管理体系内部审核和评估，提出系统改进建议，并负责执行评审中提出的纠正预防和改进措施。发现重大问题及时上报。五、内容：1.评审方式：1.1.由总经理或质量副总经理主持会议，首先听取质量管理部和各职能部门对本部门质量管理工作的报告；1.2.质管部经理报告自上一次管理评审以来，本公司质量管理体系运行情况并提供评审资料；1.3.展开评审，检讨问题、检查工作、研究改进方案，经分析作出恰当的评估；1.4.参加人员：质量领导小组成员、各相关职能部门负责人等。2.评审频次：2.1.原则上每年至少进行一次内部审核，一般在每年12月份进行。2.2.出现以下情况时，应及时开展质量管理评审：2.2.1.颁布新的法律、法规、指南、标准等，可能会影响质量管理体系运行的；159 XX医药有限公司文件1.1.1.公司经营范围、地址等质量管理体系关键要素发生重大变化，影响公司经营策略和质量方针的；1.1.2.公司组织机构发生部门增减，职责重新分配，导致公司管理体系发生改变，可能会影响质量管理体系有效运行的；1.1.3.公司的企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人发生变更的；1.1.4.公司进行重大设备设施更新，可能导致仓库自动温湿度系统变更、仓库条件变化、冷链系统变化、计算机系统变动时；1.1.5.出现重大质量管理事故、事件或投诉的；1.1.6.公司进行重大管理创新，进行管理制度重大修改或变更的；1.1.7.其他必要时，总经理可及时组织新的评审。2.管理评审的内容2.1.质量方针、目标（指标、方案）的适宜性及其完成情况；2.2.公司内、外部质量体系审核、GSP检查情况的审核报告、承诺执行情况和纠正预防措施执行情况；2.3.新的法律法规变化或更新对公司质量体系的影响；2.4.质量管理体系文件有效性和执行情况；2.5.公司在日常经营管理活动中，组织机构设置、变化情况是否能满足质量管理要求；2.6.公司质量管理体系中的人员配备是否能满足质量管理体系运行要求；2.7.公司的设备设施是否满足质量体系要求；2.8.公司质量管理体系是否做到持续适宜性、充分性和有效性的执行；2.9.用户投诉、质量信息等汇总分析和纠正预防措施执行情况。3.评审准备3.1.每次管理评审都应在一周前，由质量管理部制定评审工作计划，提出时间安排、评审的输入、对出席评审人员的要求和评审资料、文件的准备、并以《会议通知》发出。3.2.参加管理评审的人员应针对各项管理评审的内容，按其职责收集相关资料，并事先提出书面报告交质量管理部。4.管理评审输入资料4.1.采购部4.1.1.本年度产品采购情况评价；4.1.2.供应商质量情况；4.1.3.下年度采购指标的实施措施；4.1.4.存在问题的改进意见；4.1.5.下年度采购的质量目标。4.2.质管部159 XX医药有限公司文件1.1.1.检查上一次管理评审报告的执行情况和持续改进措施实施情况；1.1.2.质量方针、目标、指标和管理方案执行情况的审查；1.1.3.内部、外部质量体系审核结果，纠正措施的实施验证状况；1.1.4.重大质量事故和顾客投诉、意见反馈等的对策实施情况；1.1.5.年度产品质量回顾性分析情况；1.1.6.本年度质量目标实现情况；1.1.7.GSP自检、质量内审、预防和纠正措施的状况；1.1.8.对质量管理体系及其过程有效性的改进建议；1.1.9.本次评审活动的动议、对策和改进措施。1.2.销售部1.2.1.市场销售情况和经销商情况分析报告；1.2.2.顾客投诉及处理意见；1.2.3.与顾客沟通情况报告；1.2.4.存在问题及改进意见。1.3.仓储部1.3.1.药品收货、入库验收情况；1.3.2.药品储存、养护情况；1.3.3.产品出库复核和出库、运输情况；1.3.4.仓储设施、条件情况；1.3.5.存在问题及改进意见。1.4.办公室1.4.1.本年度质量教育培训情况报告；1.4.2.下年度质量教育培训计划提议；1.4.3.员工健康管理情况；1.4.4.各部门、岗位人员配置和公司经营、质量体系适应性情况。1.5.财务部1.5.1.采购药品和销售药品票、款、物相一致的执行情况；1.5.2.采购退货、销售退回的账务处理、资产安全情况；1.5.3.报废药品账务处理情况；1.5.4.存在的问题及改进意见。1.6.信息中心1.6.1.计算机系统运行情况；159 XX医药有限公司文件1.1.1.数据备份保存情况；1.1.2.各终端授权操作执行情况；1.1.3.数据录入情况等。2.管理评审会议的展开2.1.总经理或质量副总经理主持管理内审会议，并负责审查和在经过充分审议后作出最后决策。2.2.会议的首项议程由各部门主管人员就其质量管理职责和一年来的工作业绩及存在问题依据评审输入的要求提出报告。2.3.随后由质量管理部报告自上一次管理评审以来公司质量管理体系运作情况和方针、目标、指标和管理方案执行概况的工作报告。2.4.对各项工作报告展开审议，并按审议结果由质管部提出书面的管理评审输出，包括改进方案和建议。3.管理评审输出3.1.对现有质量管理方针、目标、指标和管理方案的成果作出评价，必要时作出修改。3.2.对现有质量管理体系及其过程（包括药品采购、药品收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品运输、供应商审计、采购商审计、用户走访和用户意见反馈等）的改进提出必要的改进措施。3.3.针对公司内外部环境的变化，结合公司当前的资源需求和未来的需求，考虑质量管理体系的适应性。4.管理评审报告4.1.管理评审会议的活动内容必须记录和总结并形成《质量管理体系内部审核报告》，经质管部经理审核，质量副总经理批准后发布。4.2.管理评审报告内容包括：评审目的、评审日期、时间、参加评审的人员及其职务、评审内容和决议及决议的跟踪事宜等，本报告在一周内完成。4.3.管理评审中提出的不合格项、和改进对策应形成《纠正预防措施单》，由质管部负责跟踪检查并确认其有效性。记录应作为下一次评审的输入进行有效控制。4.4.如果评审结果引起文件更改，应执行《质量管理体系文件管理制度》。5.纠正与预防措施的实施与跟踪：5.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正和与预防措施；5.2.各部门根据评审结果落实改进措施；5.3.质量管理部门负责以纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。6.质量管理体系内部审核记录由质量管理部门负责归档，保存至少5年。相关文件：1.《质量体系内审操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-003-2018题目质量方针和质量目标管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为明确本企业经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，并且通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进，从而达到和超过制度质量方针和目标的要求，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规相结合本企业经营实际制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：本内容适用于本公司及各部门、各基层单位的质量方针、目标管理工作。四、责任：1.总经理组织制定、批准公司质量方针和目标，并进行定期的内部审核和管理评审，确保质量方针和目标得到实现；2.公司各副总经理在自己分管的部门实施质量目标；3.公司各部门的负责人必须认真宣传、贯彻实施公司的质量方针和目标，并根据各自职责进行细化、检查、考核，在其所管辖范围内进行展开，提出具体的工作方法，保证本部门的质量目标完成。4.质量管理部对各部门质量目标实施情况进行跟踪、考核。5.五、内容：1.相关术语与定义：1.1.质量方针：是指由企业制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定。公司的质量方针为：依法经营，质量第一，优质服务，规范管理。1.2.质量目标：企业在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。在质管部门的指导下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标，并制定出质量目标的实施方法。公司的质量目标为：一切为了保证质量，一切为了人民健康。2.质量方针目标制定的依据：2.1.党和国家的方针政策，国家的政治经济形势。2.2.本公司的中长期发展规划，GSP实施规划，全面质量管理推进规划，新品种开发、产品质量升级、技术改造、经营发展等规划，经理任期目标等。2.3.市场的调查、分析、预测、情报信息。159 XX医药有限公司文件1.1.公司的实际经营能力和现有水平，上年度公司方针目标实施后，遗留问题。2.质量方针和目标制定的程序2.1.由质量负责人组织各职能部门提出下年度质量方针目标草案并收集、准备依据资料。2.2.质量负责人将方针目标草案分发到各部门征求意见，根据反馈意见再讨论修改。2.3.质量方针目标草案经公司各部门讨论、修改后，报公司负责人批准。3.方针目标的展开3.1.质量管理部负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标，经质量负责人审批后，下达各部门。3.2.方针目标展开一定要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定量化，目标值的高度要略高于实际能力。3.3.各部门要紧紧围绕公司方针目标，结合本部门的实际，制订本部门的工作措施，保证公司方针目标中每个目标值都能落实到部门和个人，并确保兑现。3.4.各部门制订工作措施必须符合工作实际，包括：项目、目标值、负责人、进度、检查方法等。3.5.各部门须妥善保管好公司、部门做的方针目标展开图，以便组织实施、检查和总结时备用。4.方针目标的实施：4.1.各部门都要围绕公司方针目标和本部门方针目标，认真组织实施，年底制订下年计划。4.2.在方针目标的实施过程中，要广泛开展群众性的质量管理小组活动，确保各级目标值的实现。5.质量方针目标的检查5.1.质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.2.每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核企业负责审阅。5.3.对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按制度给予处罚。6.质量方针目标的改进：6.1.质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；6.2.企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。7.质量方针、目标整体要求7.1.确保公司经营行为的合规性7.1.1.从合格供货单位购进药品的合法性100%；7.1.2.供应商审核和首营品种审核率100%，审核率准确率100%；7.1.3.购货单位合法性100%。159 XX医药有限公司文件1.1.确保所经营药品质量,杜绝质量事故的发生1.1.1.确保购进合同符合要求，内容必须含有制度的质量条款；1.1.2.确保不合格药品处理及时，处理率100%；1.1.3.质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%；1.1.4.药品不良反应监测/报告100%；1.1.5.重点品种养护率100%。1.2.确保质量管理体系的有效运行和持续改进1.2.1.药品购进记录准确、完整；1.2.2.购进药品合格率100%；1.2.3.药品验收入库合格率100%；1.2.4.验收后入库药品合格率100%；1.2.5.药品储存合格率100%；1.2.6.药品出库复核合格率100%；1.2.7.在库、发货、出库准确率100%以上；1.2.8.员工继续教育和培训档案建档率100%；1.2.9.直接接触药品的员工健康体检率，健康档案建档率100%；1.3.不断提高公司的质量信誉，最大限度的满足客户的需求1.3.1.顾客对公司服务质量、药品质量满意度高于90%；1.3.2.质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%；2.各部门质量目标分解2.1.采购部2.1.1.从经审批批准的供应商处采购率100%；2.1.2.首营品种审核批准率100%；2.1.3.供应商动态资料完善率100%；2.1.4.及时、真实填写上传采购记录100%；2.1.5.供应商发票和实发货物与公司汇款相符率100%；2.1.6.缺货率小于10%。2.2.仓储部2.2.1.收货检查率100%；2.2.2.收货检查合格率大于98%；2.2.3.收货、入库数字准确率100%；2.2.4.在库储存、养护合格率大于98.5%；159 XX医药有限公司文件1.1.1.药品储存条件符合率100%；1.1.2.出库符合率100%；1.1.3.发货准确率大于98.5%；1.1.4.药品运送车辆和药品储存要求适配率100%；1.1.5.不合格管理合格率100%；1.1.6.发货及时率大于95%；1.1.7.各种记录及时完好率100%。1.2.质量管理部1.2.1.供应商审核及审核准确率100%；1.2.2.首营品种审核及审核准确率100%；1.2.3.药品质量验收合格率100%；1.2.4.不合格品处理率100%；1.2.5.质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%；1.2.6.药品不良反应监测/报告100%；1.2.7.重大药品质量事故召回率100%；1.2.8.各种记录、凭证保存完好率100%。1.3.销售业务部1.3.1.采购商合规率100%；1.3.2.不良反应汇报率100%；1.3.3.主要客户走访率90%以上；1.3.4.售后服务满意率90%以上；1.3.5.质量查询、投诉或事故处理及时处理率100%。1.4.办公室1.4.1.员工建档率100%；1.4.2.直接接触药品的员工体检率100%；1.4.3.员工继续教育、培训合格率90%以上，培训档案建档率100%。1.5.财务部1.5.1.供应商发票和实发货物与公司汇款相符率100%；1.6.信息中心1.6.1.采购、储运、质管、销售、财务等部门、岗位系统网络配置率100%；1.6.2.各岗位授权权限与岗位适合率100%；1.6.3.系统自动生成各种相关记录准确率100%；159 XX医药有限公司文件1.1.1.系统自动备份、保存数据准确率100%；1.1.2.各岗位擅自修改录入数据率0。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-004-2018题目药品质量否决权管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了贯彻《中华人民共和国药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对本公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司药品质量、设备设施及仓储环境质量的管理。四、责任：质量副总负责本制度的执行。五、内容：1.本公司员工必须认真执行GSP和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。2.对以下情况，实行质量否决：2.1.违反国家药政法规的；2.2.购进渠道违反制度的；2.3.购进、销售假劣药品的；2.4.在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；2.5.违反公司质量管理制度及程序的；2.6.怀疑有质量问题的；2.7.没有从经过审核批准的供应商处采购而擅自采购的；2.8.发货差错出门并造成损失与不良后果的；2.9.发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；2.10.对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。3.对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的部门和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：3.1.发出整改通知书；3.2.对有质量疑问的药品有权封存；3.3.终止有质量问题的药品的经营活动；3.4.提出处罚意见。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-005-2018题目药品质量信息管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用充分发挥，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：本制度适用于本公司各部门质量信息收集、反馈、处理等信息管理工作。四、责任：1.质量管理部负责药品质量信息管理和本制度的执行；2.公司各职能部门负责本部门的药品信息收集、上报，并按质量管理部门的要求及时处理质量信息。五、内容：1.质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果所有相关因素。2.建立以质量管理部为中心的质量信息反馈系统，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系，各部门要相互协调、配合。3.信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。4.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.质量信息包括以下内容：5.1.国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；5.2.国家新颁布的药品标准、技术文件淘汰品种等；5.3.药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告和有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；5.4.供货单位经营行为的合法性、质量保证能力及所供药品的质量情况；5.5.市场情况的相关动态及发展导向。5.6.企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据资料、记录、报表、文件等。5.7.在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。159 XX医药有限公司文件1.质量信息的收集方式：1.1.质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理机构的文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网等途径收集；1.2.公司内部信息收集方式：通过统计报表定期反映各类质量相关信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。1.3.公司外部信息收集：由各有关部门通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。1.4.质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。2.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。3.按照质量信息的影响、作用、紧急程度、对质量信息进行分级管理：3.1.A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门公司与配合处理的信息，如供应商产品召回信息、重大药物不良反应等。此类信息必须在24小时内上报经理室，由经理决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。3.2.B类信息：指涉及两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。3.3.C类信息：C类信息指涉及一个部门，需由部门负责人协调处理的信息。C类信息由主管部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。4.质量信息的处理：4.1.A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；4.2.B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；4.3.C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。5.质量管理部每季度整理、分析各类质量信息一次，形成书面的质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到有关职能部门。对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。6.各职能部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。相关文件：1.《质量信息收集分析操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-006-2018题目供应商及其销售人员资质审核管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为加强供应商及其销售人员管理，确保向具有合法资格的企业购进合法的质量可靠的药品，把好药品购进质量关，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：本制度适用于向本公司销售药品的生产企业或经营企业及其销售人员的审核工作。四、责任：1.采购人员负责收集供应商及其销售人员有关资料；2.采购人员负责对供应商及其销售人员有关资料完整性进行审查；3.质量管理部对供应商及其销售人员所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，建立供应商档案，并监督本制度执行。五、内容：1.供应商选择原则1.1.供应商必须是经过国家有关部门批准、具有药品生产或者经营资质的合法企业。1.2.具有完善的质量保证体系和售后服务体系。1.3.本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则选择供应商。2.供应商应由采购部、质量管理部批准确认，合格的供应商由质量管理部列入《合格药品供应商目录表》。3.新供应商的选择、初评、审核、批准等应符合《首次购进企业管理制度》、《药品采购管理制度》，批准后的供货商由质量管理部列入《药品经营供应商目录表》。4.药品生产企业资质审核内容：4.1.《药品生产许可证》复印件，包括各种变更记录；4.2.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；4.3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、法人章、合同章等印章式样和随货同行单样式。所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核。4.5.公司开户户名、开户银行及账号；5.药品生产企业品种资质审核内容：159 XX医药有限公司文件5.1饮片品种实施批准文号管理的(详见目录)应有生产批文复印件5.2药品现行质量标准（实行批准文号管理的）或地方炮制标准；5.3加盖生产单位质量管理专用章的出厂检验报告书；5.4药品包装、标签实物样品；6.药品经营企业资质审核内容：6.1《药品经营许可证》复印件，包括各种变更记录；6.2营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；6.3《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；6.4企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、法人章、合同章等印章式样和随货同行单样式。所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核。6.5公司开户户名、开户银行及账号；7.药品经营企业品种审核内容：7.1饮片品种实施批准文号管理的(详见目录)应有生产批文复印件7.2药品现行质量标准（实行批准文号管理的）或地方炮制标准；7.3加盖生产单位质量管理专用章的出厂检验报告书；7.4药品包装、标签实物样品；8.公司应对首次购进企业的销售人员进行资质审查，并核实、留存供货单位销售人员以下资料：8.1加盖单位公章原印章的销售人员身份证正反面的复印件，并核对身份证原件。8.2加盖单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性。8.3销售人员发生变更的，要提供销售单位变更通知，对新任销售人员按“8.1-8.2”条审核、留存。9供应商资质审核由采购部、质量管理部定期进行考核评估，必要时可以对供应商进行实地考查其质量管理体系是否满足药品质量的要求，现场考察重点如下：9.1公司的组织机构图、质量管理体系和人员任职资格；9.2生产或仓储条件，药品入库验收、出库复核程序等和相关记录；9.3药品运输条件、运输保障措施等；9.4质量管理制度执行情况；9.5员工培训、健康档案等；9.6企业内审情况。10当供应商不是药品的生产企业时，不但要对经营单位进行评定，且要对生产企业进行审核，确保药品的质量。159 XX医药有限公司文件11经审核合格的供应商，质量管理部建立供应商档案，将供应商相关资质材料、品种材料、销售人员证明性文件质量标准、首批样品质量检验报告单、首营企业审批表、产品购销合同、质量保证协议书等归入供应商档案。12质量管理部每年对供应商相关资质复查一次，检查供应商资质证明性文件、销售人员委托书等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应及时通知采购部，由采购部向供应商索取相关合法有效的资质证明性文件。在制度时间内不提供相关资质证明性文件的，将该供应商从合格供应商名单中暂时删除，暂停从该供应商处购进任何药品。13发生下列情形的，对供应商按首次购进企业重新进行审核：13.1供应药品发生重大质量事故的；13.2供应商发生重大资产重组，发生控股股东变更的；13.3供应商主要负责人发生变更或公司管理组织机构发生重大变化的；13.4供应商经营范围发生重大变更的；13.5供应商经营地址、生产地址发生改变或设立新的机构的；13.6供应商被有关部门吊销或暂扣相关证件，经整改后重新经营的；14供应商如果出现下列情况，由采购部、质量管理部对供应商进行复评或者提出取消供货商资格。14.1连续三次出现一般质量问题或者出现严重质量问题；14.2连续三次出现供货不及时，影响公司经营；14.3所供药品被证明是假药、劣药的；14.4所供药品出现重大质量问题被通报的；14.5企业生产经营出现质量事故，相关证件被暂控或被停止经营进行整改的；14.6企业违法经营，被查封的；14.7供应商质量标准、生产或经营许可证等发生变化的。15在一般情况下不得对经公司确认的药品供应商进行变更。如确实需要变更时，新的供应商应按《首次购进企业审核管理制度》审批，若从原有的供货商中变更时，应由采购部提出申请，经质量管理部批准后执行。16采购部采购员在采购物料时应同时向供应商索取药品质量标准与检验报告单，不得采购无质量标准无检验报告的药品。17任何部门、任何人不得从未经审批的药品生产企业或药品经营企业购进药品。18质量管理部制定并定期更新《合格药品供应商目录表》，发给相关部门。19质量管理部在计算机系统中对合格供应商进行确认，未经质量管理部审核确认的供应商，计算机系统不予采购部、仓储部办理药品采购、药品入库等授权。相关文件：1.《首次购进企业和品种审核操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-007-2018题目采购商及其采购人员资质审核管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为加强药品销售管理，保证向具有合法资格的医疗机构、药品经营企业销售药品，严把药品流向关，防止非法单位、非法人员购买药品，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：本制度适用于向本公司采购药品的医疗单位或经营企业及其采购人员资质审核工作。四、责任：1.销售员负责收集医疗单位、药品经营企业及其采购人员有关资料；2.销售员负责对医疗单位、药品经营企业及其采购人员有关资料完整性审查；3.销售员核对采购人员相关证件及其身份证；4.销售员将相关信息录入计算机系统交质量管理部审核；5.质量管理部对医疗单位、药品经营企业及其采购人员有关资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核并监督本制度执行。五、内容：1.采购商应由销售部、质量管理部审核确认，由质量副总批准质量管理部列入《药品采购商目录表》。2.对于首次采购的药品经营企业（药品批发或者零售药店），由销售部索取相关的加盖公章的资质证明性材料，填写采购商审批表，由质量管理部进行审核备案。2.1.《药品经营许可证》复印件，包括各种变更记录；2.2.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；2.3.《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.4.企业公章、法人章、合同章、收货验收章等印章式样，所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核；2.5.公司开户户名、开户银行及账号；3.对于首次采购的医疗单位，由销售部索取医疗单位的相关加盖公章的资质证明性材料，填写《首次销售单位审批表》，由质量管理部进行审核备案。3.1.《医疗机构执业许可证》复印件，包括各种变更记录；3.2.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；159 XX医药有限公司文件1.公司应对采购单位的采购员进行资质审查，并核实、留存采购单位采购人员以下资料：1.1.加盖单位公章原印章的采购员身份证正反面的复印件，并核对身份证原件。1.2.加盖单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码、采购的品种、期限”等信息，核实其合法性和真实性。1.3.采购员发生变更的，要提供采购单位变更通知，对新任采购员按“4.1-4.2”条审核、留存。1.4.采购员变更后，不得再和以前的采购员发生药品销售业务关系。2.经审核合格的采购商，质量管理部建立采购商档案，将采购商相关资质材料、采购人员证明性文件、采购商审批表、产品销售合同等归入采购商档案。3.质管部在计算机系统里对采购商相关资质有效期录入，采购商资质证明性文件、采购人员委托书等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应及时通知业务部，由业务部向采购商索取相关合法有效的资质证明性文件。在制度时间内不提供相关资质证明性文件的，将该采购商从合格采购商名单中暂时删除，停止向该采购商销售药品。4.采购商如果出现下列情况，由业务部、质量管理部对采购商进行复评或者提出取消采购全部或部分采购资格：4.1.注销、歇业、停业等停止经营的；4.2.药品经营许可证、医疗机构执业许可证等证件被吊销、过期、作废的；4.3.药品GSP证书被吊销、过期、作废的；5.任何部门、任何人不得向未经审批的药品经营企业、医疗单位销售药品。6.严禁超出采购商《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》许可范围销售药品。7.质量管理部制定并定期更新《合格药品采购商目录表》，发给相关部门。8.质量管理部在计算机系统中对合格采购商进行确认，未经质量管理部审核确认的采购商，计算机系统不予销售部、仓储部办理药品销售开票、出库复核等授权。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-008-2018题目首次购进企业管理制度修订日期2018．03.07修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人起草人起草日期2018.03.07审核日期2018.03.07起草日期2018.03.07一、目的：为了保证公司经营行为的合法性和药品购进质量，把好药品购进质量关，确保向具有合法资格的企业购进合法生产的质量可靠的药品，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：本制度适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。四、责任：1.采购员负责收集首次对本公司销售药品的企业有关资料，计算机系统填写相关资料，报质量管理部审核；1.质量管理员对首次购进品种所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，如无误报公司质管经理审批。2.质管经理审核后报质量副总经理进行首次购进企业的批准。五、内容：1.“首营企业”指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。2.公司对首次药品购进的药品生产企业、经营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核，审核内容包括：2.1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，包括各种变更记录；2.2.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；2.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.4.企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、法人章、合同章等印章式样和随货同行单样式。所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核。2.5.公司开户户名、开户银行及账号；2.6.供应商质量体系调查表；3.公司应对首次购进企业的销售人员进行资质审查，并核实、留存供货单位销售人员以下资料：3.1.加盖销售单位公章原印章的销售人员二代身份证正反面的复印件（验明原件后收取）；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权委托销售的品种、相应规格、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性。3.3.供货单位及供货品种相关资料。159 XX医药有限公司文件1.首营企业的审核以资料的审核为主，依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对企业进行实地考察，并由质量管理部门根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。2.首次购进企业审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序共同进行，审核工作要有记录，审核合格并经过批准后，方可从首营企业购进药品。3.首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。现场考察重点如下：3.1.公司的组织机构图、质量管理体系和人员任职资格；3.2.仓储条件，药品入库验收、出库复核程序等和相关记录；3.3.药品运输条件、运输保障措施等；3.4.质量管理制度执行情况，如首营企业首营品种审核、不合格品的处理、客户投诉、退货处理等；3.5.员工培训、健康档案等；3.6.企业内审情况。4.首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。5.公司质量管理部每一年度对供应企业进行一次材料资质审核，如发现资质过期，应及时通知采购部索取相关合法有效的资质证明，否则，暂停其合法供应商资格，停止任何药品的购进。6.发生下列情形的，对供应商按首次购进企业重新进行审核：6.1.供应药品发生重大质量事故的；6.2.供应商发生重大资产重组，发生控股股东变更的；6.3.供应商主要负责人发生变更或公司管理组织机构发生重大变化的；6.4.供应商经营范围发生重大变更的；6.5.供应商经营地址、生产地址发生改变或设立新的机构的；6.6.供应商被有关部门吊销或暂扣相关证件，经整改后重新经营的。7.原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。8.审核合格的供应商，由质量管理部汇总颁发《合格供应商目录》，采购部门在合格供应商目录选择供应商进行药品采购。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-009-2018题目首次购进品种审核管理制度修订日期2018.03.07修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.03.07审核日期2018.03.07起草日期2018.03.07一、目的：为了保证公司首次药品购进质量，把好首次购进的药品质量关，确保向具有合法生产资格或经营资格的企业购进合法的质量可靠的药品，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：本制度适用于向本公司首次购进药品的审核工作。四、责任：1.采购员负责收集首次购进药品的企业相关资料和品种资料，在计算机系统填写相关资料，报质量管理部审核；2.质量管理员对首次购进品种所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，如无误报公司质管经理审批。3.质管经理审核后报质量副总经理进行首次购进品种的批准。五、内容：1.“首营品种”指本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新产地、新包装等。2.公司首次购进品种的生产企业、经营企业，必须是公司经审核批准的、合法有效的供应商。3.如果既是首次购进品种，又是首次购进企业，应合并审核批准。4.进行首次药品购进审核时，应重点审核以下内容：4.1.饮片品种实施批准文号管理的(详见目录)应有生产批文复印件4.2.药品现行质量标准（实行批准文号管理的）或地方炮制标准；4.3.加盖生产单位质管专用章的出厂检验报告书。4.4.药品包装、标签实物样品。4.5.出厂检验报告（与样品批号一致，出厂报告需加盖单位质检专用章）；4.6.审核认为需要提供的其它证明性材料。5.在进行首次品种审核时，应同时提供下列证明文件，以证明经营企业具有生产、经营该品种的能力和资格：5.1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，包括各种变更记录；5.2.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；159 XX医药有限公司文件1.1.企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、法人章、合同章等印章式样和随货同行单样式。所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核。1.2.公司开户户名、开户银行及账号；1.3.加盖销售单位公章原印章的销售人员身份证正反面的复印件；1.4.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性；1.5.以上所有文件必须是加盖公章（红色）的复印件。2.上述资料齐全后，采购人员填写《首营品种审批表》并附上述资料，经采购部负责人和分管负责人签署意见后，送质量管理部审核。3.有关部门如对资料有其他要求，由药品购进人员负责向对方单位索取，资料完备后再送相应部门审批。4.质量管理部审查程序和要求：4.1.检查资料是否齐全；4.2.验证资料的真实性；4.3.审查资料的合法性；4.4.证明文件是否有效；4.5.药品包装、标签和说明书是否符合法律法规要求；4.6.所生产或经营的品种是否超出生产（经营）企业的生产（经营）范围和本公司经营范围。5.资料审查符合制度的，质管部门负责人在《首营品种审批表》上签署“符合制度，准予购进”的具体意见报总经理或质量负责人批准；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围且没有其他有效的证明文件，或其他证明文件超出有效期限的，应签署：“不符合制度，不得购进”的具体意见。6.资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。7.批准程序和要求：7.1.总经理或质量负责人收到《首次购进品种审批表》后，审核上述各部门的签署意见，如有疑问的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。7.2.各部门均同意购进和销售的，总经理或质量负责人可根据公司实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确的“同意购进”的具体意见后，转采购部办理具体采购手续。8.首营品种的审核以资料的审核为主，依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对企业进行实地考察，并由质量管理部门根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。9.首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。159 XX医药有限公司文件1.药品购进和资料归档：1.1.药品购进人员根据有关部门及经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货，向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书，同时通知验收员按首营品种验收。1.2.药品购进人员将有关资料交质量管理部存档。1.3.药品购进人员对不同意购进的，应向其说明原因。1.4.所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。1.5.首营品种审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。相关文件：1.《首次购进企业和品种审核操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-010-2018题目药品采购管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了建立经营药品采购程序，保证公司所经营的药品购进质量，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品，把好药品购进的质量关，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）、《合同法》等法律法规和企业的各项质量管理制度。三、适应范围：本制度适用于本公司所经营药品的购进工作。四、责任：1.采购员采购洽谈、供应商资料收集、采购记录录入等，对本制度执行过程中进行监控考核；2.质量管理部对本制度执行进行监督。五、内容：1.根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。2.严格执行药品购进程序，把好购进质量关，在公司批准的合格供应商中从优选择供应商进行采购，确保向合法的企业购进合法的药品。3.根据采购计划或临时采购计划，在本公司经批准的合格供应商合格的供应范围内，选择合适的供应商进行采购；需要从新的供应商采购时，应按《首营企业审批管理制度》进行审核批准；如是首营品种的还需按《首次购进品种管理制度》进行审核批准。4.对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证。4.1.对购进药品合法性的审核：4.1.1.药品购进人员应向供货单位的药品销售人员，索取购进药品的法定质量标准、生产许可证或经营许可证、营业执照、、GMP或GSP证书复印件和授权委托书；4.1.2.药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：4.1.2.1.上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位的原红色公章；4.1.2.2.所购进的药品是否符合供货单位的经营方式，是否在供货单位的生产或经营范围之内；4.1.2.3.所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；4.1.2.4.所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。4.2.对购进药品质量可靠性的审核：4.2.1.了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；4.2.2.购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；159 XX医药有限公司文件1.1.1.购进的药品是否曾有发生严重不良反映报道的药品。2.所有药品采购均要签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容：2.1.双方的质量责任；2.2.供货单位应当提供符合制度的资料且对其真实性、有效性负责；2.3.供货单位应当按照国家制度开具发票；2.4.药品质量符合国家药品标准等有关要求；2.5.药品包装、标签、说明书符合国家局24号令等有关制度；2.6.药品运输的质量保证及责任；2.7.质量保证协议的有效期限。3.所有药品采购均需要按照《药品法》《合同法》等有关法律法规的制度，签订药品采购合同，采购合同需经过部门经理审核后生效，重大采购合同需要经分管副总经理批准。3.1.对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员，就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。3.1.1.购进合同中的质量条款，至少应明确药品质量符合制度的证书和文件。3.1.2.整件药品中应附有产品合格证。3.1.3.药品包装符合药品质量要求及有关制度和货物运输要求。3.2.药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订质量责任的质量保证协议书。4.药品采购人员与供货单位签订质量合同或谈妥购进药品相关适宜后，应根据本公司的采购计划和市场营销情况实施采购。确定采购后，采购人员要及时在计算机系统上填写《药品采购记录》，经采购部门负责人审批后，上传，及时通知仓库作好接货准备。5.所有药品采购合同必须约定，供货方必须提供本企业合法有效的正式的货物销售发票。发票应当列明药品的名称、规格、单位、数量、批号、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关制度保存。所有药品发票，应在药品入库后6个月内入账。如果6个月内发票不能入账的，将暂停供应商供货资格。6.所有采购药品应当建立采购记录。采购记录内容应包括：药品的名称、产地、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片标明产地。7.采购人员应把采购信息，及时输入并上传到计算机管理系统，采购订单确认后，系统自动生成采购记录。8.如果发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关制度的情形，公司可采用“直接调拨”的方式采购、销售药品，将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位。但要建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。159 XX医药有限公司文件1.公司质量管理部、采购部、仓储部等部门，应按照公司有关制度，每年度对供应商的整体情况进行一次综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，实行动态跟踪管理。2.加强合同管理，建立合同管理档案；签订购货合同时，必须符合《合同法》的相关制度；为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。3.药品采购后，如果采购价格发生变化，采购部门应及时调整采购价格，并通知财务部、销售部，做好销售价格调整。4.档案管理要求4.1.《药品购销合同》《验收入库单》等由采购部和仓库分别存档备查。4.2.药品采购人员应向供货方索取符合要求的各种资料，交质量管理部存档备查，质量管理部同时建立相应的《药品质量档案》。相关文件：1.《药品采购操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-011-2018题目药品质量验收管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为把好药品入库质量关，防止不合格药品入库，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司采购药品和销售退回药品的入库质量验收。四、责任：1.保管员负责对到货药品的运输工具、随货同行、采购记录等进行检查验收；2.验收员负责入库药品的质量验收；3.采购员负责提供采购记录和药品到货信息；4.销售部提供销售退回药品退回信息；5.保管员负责和验收员进行质量验收合格后的药品交接；6.质量管理部对本制度执行进行监督。五、内容：1.仓库保管员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求，将药品放于相应待验区域，设置状态标志，并在随货同行单上签署意见和签名后，将《随货同行单》移交质管部质量验收人员，进行药品质量验收：1.1.验收员应在制度的时限内及时验收。一般药品应在到货一个工作日内验收完毕。2.在制度的待验区内，验收员应对照随货同行单和采购记录，对到货药品进行逐批验收，首先检查药品外包装是否符合，按照药物批号逐批查验药品合格证明文件，如果发现相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理员处理，药品防止不合格药品入库。2.1.按照药品批号，查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章；检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。2.1.1.进口药材应当有《进口药材批件》;2.1.2.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 2.2.验收整件包装中应有产品合格证；2.3.验收中药材和中药饮片应有包装，并附有标签。中药材每件包装上应有药材名称、产地、规格、采收季节、重量、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片包装上应标明中药饮片品名、规格、产地、炮制规格、产品批号、生产日期、重量、生产企业等；实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。159 XX医药有限公司文件1.1.药品检验报告书中应该包含二氧化硫检验项，中药材及饮片(矿物来源的中草药材除外，下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计，下同)不得超过150毫克/公斤，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量不得超过400毫克/公斤。2.对收到的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。2.1.对同一批号的整件药品，按照堆码情况随机抽样检查：2.1.1.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；2.1.2.整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；2.1.3.整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。2.2.对抽取的整件药品进行开箱抽样检查，从每整件药品的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。2.3.对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。2.4.对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。2.5.到货的非整件药品应当逐箱检查。2.6.同一批号的药品，至少应检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。2.7.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。3.质量验收人员当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。3.1.仔细检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志等标记。3.2.检查药品的最小包装，封口应当严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装及标签印字清晰，标签粘贴牢固。3.3.每一最小包装的标签、说明书应符合以下制度： 3.3.1.中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、重量、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。3.3.2.中药材应当有包装，并标明中药材名称、规格、产地、重量、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。4.药品检查验收结束后，质量验收人员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。5.验收合格后，质量验收人员应当和仓库保管人员办理药品交接手续，录入计算机系统，计算机系统按照药品的管理类别及储存特性，给药品分配储存库区，仓库人员依据将药物移159 XX医药有限公司文件入相应区域存放保管，及时调整药品质量状态标识。在办理药品交接入库手续中，如出现疑似质量问题的，向质管部汇报，由质量管理人员处理。1.药品验收后，质量验收人员对照药品实物，在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录；验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，保存5年。1.1.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。1.2.验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。2.公司直接调拨的药品，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给公司。3.验收药品时注意有效期，一般情况下有效其不足6个月的药品不得验收入库。4.对质量验收不合格的药品，不得入库，应填写药品拒收通知单，报质量管理部门处理并通知采购部门。4.1.验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。4.2.验收工作中发现不合格药品时，应严格按照《不合格药品控制操作程序》执行。4.3.验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理员复查处理。5.验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按制度办理交接手续；仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续；对货单不符、质量异常、包装不牢固、破损、标志模糊或其他问题的品种，应予以拒收并报质量管理机构。6.质量验收人员要及时填写药品质量验收记录，将验收结果录入计算机系统。相关文件：1.《药品验收操作程序》1.《不合格药品控制操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-012-2018题目药品收货、入库管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为确保药品入库质量，防止出现入库错误，杜绝假冒伪劣药品和未经质量验收或验收不合格的药品入库，切实保证药品质量，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品收货和入库管理。四、责任：1.保管员负责到货药品收货、药品入库；2.采购员负责提供采购记录，处理货物验收过程中的问题；3.销售员负责提供销售退回药品信息、药品销售退货单；4.质量管理员负责对执行情况的检查；5.质量管理部对本制度执行进行监督。五、内容：1.药品到货前，采购部门要向仓库提供药品采购合同、启运时间、预计药品到货时间等信息。2.保管员在验收到货药品时，应查询计算机系统采购记录，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）和采购记录等，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。2.1.没有随货同行单或随货同行单与在公司备案样式不相符的，拒绝收货；2.2.依照随货同行单查询采购部采购记录，没有采购记录的，拒绝收货；2.3.将随货同行单内容与采购记录内容进行核对，如果随货同行单中的供货单位、生产单位、药品名称、产地、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录不符的，拒绝收货，通知采购部门处理：2.3.1.经核对，只有药品数量不符的，及时通知采购部门和供应商核实确认，并按照《药品采购管理制度》的要求，重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，方可办理收货手续；2.3.2.供应商对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品拒绝接收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。3.药品随货同行单要求：3.1.随货同行单（票）内容应当包括：供货单位、生产厂商、药品的名称、产地、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全的，拒绝收货；3.2.随货同行单上加盖的章必须是“出库专用章”，其它任何章如仓储章，销售章等均无效；159 XX医药有限公司文件1.1.随货同行单必须是电脑单，并与“随货同行单备案样式”一致，不一致的，不予验收。1.2.随货同行单不得手写或现场填写。手写的随货同行单，拒绝收货。2.随货同行单和采购记录、实到货物一致后，核对药品运输工具。收货员依据采购合同制度的运输方式、运输工具、运输时间等，对运输工具和运输状况进行检查：2.1.运输工具是否符合合同约定和药品质量贮存要求；2.2.运输药品的车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理；2.3.根据运输单据所载明的启运日期，核对途运输时间是否符合约定的时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；2.4.供应商委托运输药品的，采购员应当向供应商索要《委托运输药品记录》，并将《委托运输药品记录》交给收货员。收货员依据《委托运输药品记录》内容核对发货时间、运输方式、承运单位等内容，不符合的应通知供应商并报质量管理部门处理。2.4.1.对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、收到数量、生产单位、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、到货时间、运输单位、收货人等。3.销售退回药品的收货：3.1.依据销售部门开出的《药品销售退货单》，药品收货人员核对销售记录，确认是本公司销售的药品，对照实物核对收货；4.经核对随货同行单、药品运输工具与采购合同、实收药品相一致，符合收货要求的药品，仓库收货员拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好；如对出现药品包装破损、污染、标识不清等情况，应当拒收。5.仓库保管人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求，将药品放于相应待验区域，设置状态标志，并在随货同行单（票）上签署意见和签名后，将随货同行单等移交质管部质量验收人员，进行药品质量验收：5.1.验收人员应在制度的时限内及时验收。一般药品应在到货一个工作日内验收完毕。6.保管员填写收货记录，将收货情况录入计算机系统。7.质量管理部药品验收员根据药品收货记录、药品随货同行单和计算机系统中的采购记录等相关数据进行复核，符合后进行药品质量验收。8.验收员将质量验收合格的药品数据录入计算机系统，通知仓储部保管员办理药品入库手续。11.保管人员依据质量管理部验收合格单，核对要办理入库的药品品名、规格、数量、批号等无误后，将验收合格的药品从待验区移至相应的合格品库（区）相应的区域存放；11.1将验收合格的药品相关信息输入仓库电脑系统；11.2将已验收并经质量管理员确认不合格药品，从待验区移至相应的不合格区，做好相应记录。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应严格执行《不合格药品控制管理程序》，并有完善手续和记录。11.3未经质量管理部验收员验收的药品、或验收不合格的药品、或不予验收的药品，不得办理入库手续。159 XX医药有限公司文件12.收货员如发现药品存在货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收，并按制度上报质量管理部质量管理员处理。1.药品搬运人员在搬运药品时，应严格按照药品外包装图示标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压，防止撞击、拖拉和倾倒。2.仓库保管员对入库数量负责。相关文件：1.《药品收货操作操作程序》2.《药品入库操作操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-013-2018题目药品储存管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品在库储存管理。四、责任：1.保管员负责药品存放、状态标识、温湿度控制等；2.养护人员负责在库药品的养护；3.质量管理员对本制度执行情况进行检查；4.质量管理部对本制度执行进行监督。五、内容：1.保管员依据计算机系统生成的药品储存区域和条件，将药品存在制度的区域。2.保管员应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》制度的贮藏要求进行储存，并做好温湿度记录及调控工作。2.1.药品储存条件：药品常温库温度为10-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度，储存药品相对湿度为35%～75%。2.2.调节措施：在晴天时应通风散潮，雨天或雨后初晴应密闭门窗。梅雨季节或连续的阴雨天气，当库内相对湿度大于75％时，应用除湿机或空调除湿。在秋冬干燥季节，当库内相对湿度小于35％时，应增湿。温度超过各库制度温度范围，应开启降温/升温设施，将库区温度控制制度范围内。 3.药品储存按质量状态实行色标管理：3.1.待验药品区、待处理区、退货药品区为黄色；3.2.合格品区、零货区、发货药品区为绿色；3.3.不合格药品区为红色。4.药品要按生产批号的顺序分开堆垛，严防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。159 XX医药有限公司文件1.整件药品在地架上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。2.药品应按分类和贮存条件的制度，实行分区，分类管理。具体要求：2.1.性质相互影响、容易串味的药品要分开存放；2.2.内服与外用药要分开存放；2.3.要求阴凉处存放的药品应放于20℃以下阴凉库房内；2.4.中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；2.5.拆除外包装的零货药品应当集中存放；2.6.不合格药品单独存放，并有明显标志，专帐记录。3.仓库设置待验区，新入库的药品（包括：采购药品、销售退回药品）一律放置在待验区等待验收。药品待验区设置及设施应符合下列制度：3.1.待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；3.2.待验区域符合待验药品的储存温度要求；3.3.验收设施设备清洁，不得污染药品；4.近效期药品必须按《近效期药品管理制度》进行保管，对近效期的药品设立近效期标志，应按月进行催销：有效期二年以上药品距失效前12个月,有效期一年半药品距失效前9个月，有效期一年药品失效期前6个月。质量不稳定及受潮、怕热的药品每月循环检查质量一次，并每月填报一次《药品近效期催销表》送业务部催销。5.保持库房货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火、防污染等工作。6.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。7.公司计算机系统对库存药品的有效期有进行自动跟踪和控制功能，对近效期药品进行预警及超过有效期药品采取自动锁定等措施，防止过期药品销售。8.储存过程中，如发现质量可疑的药品应当立即采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，保管员在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售。同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：8.1.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；8.2.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；8.3.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；8.4.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。9.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。10.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。159 XX医药有限公司文件1.对于滞销药品、近效期药品等，仓储部应和采购部协商，要求采购部给予退货、换货等处理。2.财务部、仓储部等有关部门要每年至少一次对库存药品进行盘存，做到账、货相符。3.药品保管员应及时、准确的记录药品进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符，并录入计算机系统。4.药品收货记录、养护记录、出库复核记录等及凭证按《质量记录和凭证管理制度》的有关制度妥善保存，至少保存5年。相关文件：1.《储存药品搬运操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-014-2018题目药品养护管理制度修订日期2018．03.07修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.03.07审核日期2018.03.07批准日期2018.03.07一、目的：建立药品的养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品在库养护管理。四、责任：1.养护人员按药品养护管理程序，定期对在库药品流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标识暂停发货；2.复核员对本制度执行情况进行检查；3.质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中的出现的问题、监督考核药品养护工作质量。五、内容：1.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。2.质量管理部和仓库合理确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学合理的依据。3.养护品种的分类：3.1.重点养护品种至少包括：3.1.1.易变质的药品；3.1.2.对储存条件有特殊要求的；3.1.3.储存时间长的药品；3.1.4.近效期的药品；3.1.5.已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；3.1.6.首营品种；3.2.一般养护品种包括，除重点养护品种之外的其他在库药品。4.药品养护的方法： 4.1.养护员依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，对库存药品进行有序、合理的养护。159 XX医药有限公司文件1.1.根据药品理化性质和储存条件的制度，结合库房实际情况，养护人员指导保管人员对药品进行分类和合理储存。1.2.养护员应检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员进行库房温、湿度检测和管理，若库房温、湿度超出或达不到制度范围，应采取调控措施，并予以记录；1.3.药品养护要根据在库药品的流转情况，制定养护检查计划，并按计划进行循环质量检查，同时做好检查记录。1.4.每三个月为一个循环周期。在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查。重点养护品种每一个月为一个循环周期。1.5.在质量养护检查中，根据在库药品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量检查。1.6.药品养护要按照药品的种类、特性、天气变化，采取相应的养护措施。中药材、中药饮片不得采取硫磺熏蒸方法进行养护。2.养护检查的内容：2.1.检查在库药品的外观质量，是否发生变化或是否存在异常情况；2.2.检查在库重点养护品种外观质量，是否符合法定质量标准制度；2.3.检查库房温湿度是否符合制度要求，以及所有在库药品的储存，是否符合质量标准中贮藏项的制度；2.4.检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。3.药品养护检查记录：3.1.养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录；3.2.养护检查记录的内容，包括检查时间、仓库名称、药品名称、产地、规格、产品批号、生产企业、药品入库时间、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；3.3.当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检测时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查内容相同；3.4.凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；3.5.养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。4.药品养护档案：4.1.在库药品应建立药品养护档案，主要建立重点品种的档案；4.2.药品养护档案的内容，应包括药品名称、规格、产地、产品批号、供货单位、生产企业、药品状况、检查时间、检查项目及结果、检查人等。5.重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实责任，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。6.报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格平台防止错发或重复报损，造成帐货混乱或其他严重后果。159 XX医药有限公司文件1.在库养护检查中发现药品有质量异常时，要立即对可疑药品或不合格药品采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售。同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：1.1.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；1.2.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；1.3.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；1.4.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。2.仓库的大门应加设防鼠挡板，窗户安置纱网，以防鼠、虫进入库房。3.在库养护是整个仓库质量检查的一项重要工作。养护员每天应对在库药品进行检查，特别注意易变质损坏的品种，养护员应做好养护检查记录。4.养护员在业务上接受质量管理部的监督指导，养护工作应贯彻预防为主原则。5.养护员对库存药品应进行循环质量检查，一般每季巡查所有在库品种一次，近效期药品、易变药品酌情增加检查次数。6.药品养护人员应每季节定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的药品等质量信息，并向质量管理部上报药品养护检查情况，和重点养护品种的质量信息。7.药品的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等，应符合《质量记录和凭证管理制度》的制度。相关文件：1..《药品在库养护操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-015-2018题目药品出库复核管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范药品出库管理工作，确保公司销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品销售出库复核管理。四、责任：1.销售业务部开票员负责开具《药品销售清单》，采购部采购员负责出具《采购药品退货通知单》；2.保管员负责依据《药品销售清单》或《采购药品退货通知单》，从货位上提出出库药品；3.复核员依据《销售清单》或《采购药品退货通知单》对药品进行复核；4.质量管理员对本制度执行情况进行检查；5.质量管理部对本制度进行监督考核。五、内容：1.所有药品出库必须经过“发货”、“复核”手续后方可发出。2.药品按“先产先出”和“近期先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。3.保管员凭《药品销售清单》，到药品堆垛的位置，按药品出库原则，确定发货批号，并在《药品销售清单》上记录批号后，将所确定的药品搬运到发货区，交复核员。4.复核员接到保管员交来的药品和销售清单后，复核员必须先和计算机系统中的药品销售清单进行核对，无误后再按《药品销售清单》上的“购货单位、品名、产地、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等。5.复核员、保管员应按《药品销售清单》上的内容，对照实物进行质量检查和数量等项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在《药品销售清单》上签字并记录复核内容。6.对照《药品销售清单》和药品实物进行出库复核时，如发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：6.1.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；6.2.包装内有异常响动或者液体渗漏；6.3.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；6.4.药品已超过有效期；159 XX医药有限公司文件1.1.其他异常情况的药品。 2.整件与拆零拼箱的药品出库复核2.1.整件药品出库时，应检查包装是否完整；2.2.拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；2.3.使用其它药品包装箱为拆零药品的使用箱时，应该将代用箱原标签内容覆盖或涂改，正确标明拼箱标志；2.4.药品拼箱发货的包装箱里面应放拼箱清单，包装箱外面应有醒目的拼箱标志。拼箱清单内容包括：药品品名、规格、批号、数量、生产单位以及总数量、拼箱人、复核人、日期等。3.贵重药品发货，应由保管员、复核员两人共同进行质量核对，并做好详细记录。4.出库药品为进口药品时，复核员应将加盖有本公司质量管理专用章的该药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，交给客户或运输员，随货送出。5.下列药品不准出库：5.1.过期失效、霉烂变质、虫驻、鼠咬及淘汰药品；5.2.内包装破损的药品，不得整理出售；5.3.瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；5.4.怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；5.5.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。6.复核记录：6.1.中药材和中药饮片的出库复核，其记录内容包括品名、类别、等级、规格、产地、生产企业、供货单位、产品批号或生产日期、数量、销售日期、质量状况和复核员等项目，实行批准文号管理的中药饮片应注明批准文号。6.2.药品出库复核记录保存不少于5年。7.经复核确认所发的实物药品和销售清单上的数量、规格、批号等相一致，保管员填写《药品送货交接单》，注明购货单位、药品销售清单（随货通行联）号码、件数、送（提）货车牌号，签章后，将所发药品和加盖本公司“药品出库专用章”原印章的随货同行单交给客户或本企业药品送货员，并要求接收货物的人员在货单上签章。8.出库药品在装车前，要检查运输车辆是否符合药品运输管理要求。8.1.做好运输记录，内容包括：运输工具、起运时间等。9.出库复核结束后，复核员要及时在计算机系统上录入药品出库复核信息，并上传。10.名词解释10.1.先产先出：指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。10.2.近期先出：指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。10.3.零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。159 XX医药有限公司文件1.1.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。1.2.拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。1.3.原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。相关文件：1.《药品出库复核操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-016-2018题目药品销售管理制度修订日期2018．03.07修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.03.07审核日期2018.03.07批准日期2018.03.07一、目的：为规范药品销售管理工作，确保本企业药品销售过程符合规范要求，保证药品销售流向真实、合法，防止药品流入到非法渠道和单位，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品的销售管理。四、责任：1.药品销售业务员负责对采购药品的药品经营单位、医疗机构等进行资料收集、资质资格预审、药品销售合同洽谈、药品售后服务、货款回收等；2.药品销售业务员根据业务需求制定采购计划，并开具药品销售合同报业务部经理审批。3.药品销售业务员根据审批后的销售合同制定销售订单。4.仓库保管员负责依据《药品销售订单》，从货位上提出销售药品；复核员依据《药品销售订单》对药品进行复核；5.仓储部对本制度执行情况进行检查；6.销售部负责对药品采购单位合法性进行审核和货款安全性监督；7.质量管理部对本制度进行监督考核。五、内容：1.销售活动中应遵循的基本原则1.1.严格遵守国家有关法律、法规，依法经营。1.2.严格按照本公司《药品经营许可证》、GSP证书和《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。1.3.客户单位的选择药品销售人员在和采购商洽谈时，应首先审核对方是否属于公司质量管理部颁发的《合格药品采购商目录表》中的合格采购商。2.2.1.如果采购商是新的采购商，销售人员首先应查核对方是否持有合法有效的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、或《医疗机构执业许可证》、《营业执照》等相关证件，填写《采购商审批表》，经部门经理审核后，连同相关证明性文件一并交质量管理部审核，签署意见后报质量副总经理、销售部总经理批准。凡不具备合法资格的单位或未经公司批准的采购商，均不能作为本公司客户，不能对其药品销售提供服务。159 XX医药有限公司文件1.1.药品采购单位资质审核合格后，药品销售业务人员应审核采购人员相关资质：有效的《法人授权委托书》、采购人员身份证及其复印件等。如审核不合格，不能对其销售药品；1.2.销售人员在查核其合法资格后，还应对客户进行商业信誉和货款支付能力方面的考察；1.3.业务部对客户商业信誉及货款支付能力的评价审核应征得财务部的配合与协助。1.4.不得将药品销售给直接的使用者或患者。2.合同商洽与评审2.1.合同商洽前，销售员应正确介绍药品，不得虚假夸大，误导客户。2.2.药品销售合同商洽内容应包括：2.2.1.药品(即合同标的物)的基本质量信息，如药品的名称、产地、规格、质量标准及包装要求等；2.2.2.购货数量、药品生产单位与供货单价；2.2.3.交货方式及交货日期约定；2.2.4.付款方式及付款期限约定；2.2.5.质量条款及售后服务约定。2.3.药品销售合同签约前的条款审定：2.3.1.一般合同或协议可由业务部销售人员负责商洽，业务部经理负责签约；重要客户或重要合同，由业务员洽谈，业务部经理审核合同条款，经销售副总审批后方可作为正式条款与顾客签约；2.3.2.重大合同或协议的有关条款则应由销售部负责人商洽后，经总经理审定后方可签约；3.价格控制3.1.药品销售价格由采购总经理和销售部总经理统一控制，严格限定其升降幅度；3.2.在限定的升降幅度内的价格由业务员自行掌握报公司备案后方可执行；3.3.遇特殊情况需超出限定升降幅度的价格，须经销售部负责人审核同意后方可执行。4.开票4.1.销售部开票员依据药品销售合同，在计算机系统中对购货单位的法定资质能够自动识别并审核，依据系统中质量管理基础数据及库存记录，录入销售合同，销售订单确认后，系统自动生成销售记录。 4.2.销售部开票员用电脑开具《药品销售清单》一式五联：自存、仓库、财务、收货单位签收回执、随货同行（收货单位入库凭证）。4.3.《药品销售清单》开出后，应仔细核对，若核对《药品销售清单》与销售合同不符，经销售部经理签字冲回重开。4.4.开票员将核对后的《药品销售清单》交销售业务员或仓库保管员。4.5.在药品销售过程中，禁止以下销售行为：4.5.1.任何部门、任何人不得向未经公司质量管理部门审核的药品经营企业、医疗单位销售药品；159 XX医药有限公司文件1.1.1.严禁超出采购商药品经营企业经营范围或医疗单位执业范围销售药品；1.1.2.禁止向未经政府有关部门审核批准的药品经营单位、医疗单位销售药品；1.2.开具药品销售清单时，要严格按“先产先出”和“近期先出”的原则开票，如果“先产先出”和“近期先出”，出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。1.3.药品销售清单内容应包括：购货单位、药品名称、规格、产地、批号、有效期、生产单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。中药饮片销售清单内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产单位、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。2.药品交付2.1.药品销售业务员或保管员，依据开票员开具的《药品销售清单》到仓库办理提货手续或备货；2.2.仓库保管员应核实《药品销售清单》的真伪，并和计算机系统中的销售记录进行核对，核实无误后凭《药品销售清单》（仓库联）根据发货原则进行发货，在计算机系统录入出库记录，将药品送发货区交复核员复核；2.3.出库复核员根据《药品销售清单》对实物逐一复核和质量检查，复核无误后在《药品销售单》上盖“药品出库专用章”并签名，做好复核记录，将数据录入计算机系统，系统自动生成出库复核记录。药品和《药品销售清单》（随货同行联）交客户提货员或本公司的送货员办理运输送货手续；2.4.药品出库搬运与运输送货应做好安全防护工作；2.5.销售人员及时与采购单位确认收货情况；2.6.若发现与《药品销售清单》不符，退回开票员，由业务部经理签字冲回重开；2.7.缺货登记由仓库保管人员作缺货记录，并通知采购部及时采购。3.货款回收3.1.业务部应依据合同制度及时进行货款回收；3.2.财务部应依据出库单和客户付款凭证开具销售发票，并积极配合并督促业务部进行货款回收；3.3.药品销售发票上的“购货单位、药品名称、规格、批号、产地、数量、单价、金额等”内容必须和《药品销售清单》上内容一致，做到票、货、账相一致。4.售后服务4.1.药品销售过程及销售后，业务部应做好相关服务工作，如有服务承诺的，应如期付诸实施，不得失信；4.2.药品售出后若出现质量问题，业务部应与质管部及时联系，尽快做好相关处理工作。5.销售的药品按制度建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应注明药品的品名、产地、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。6.销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。相关文件：159 XX医药有限公司文件1.《药品销售操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-017-2018题目药品效期管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为合理控制药品的库存，以保证药品及时售出，防止药品的过期失效，提高药品储存养护质量，禁止过期失效药品出库，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于药品包装标签上标注的有效期至截止年月不足6个月的药品。四、责任：1.养护员负责对在库药品进行养护，检查药品效期变化情况，及时发现近效期药品并悬挂近效期药品标识；2.保管员每月填写《近效期药品催销表》；3.销售部负责近效期药品的促销；4.仓储部对本制度执行情况进行检查；5.质量管理部对本制度进行监督考核。五、内容：1.所有药品都应标明药品有效期。未标明药品有效期或更改有效期的按劣药处理；未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。2.药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。3.本公司制度药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。4.养护人员要定期检查药品效期变化情况，和计算机系统中药品的有效期进行比较，防止药品超期储存失效。5.有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。6.所有近效期药品，在库储存时都应悬挂醒目的“近效期药品”标志，计算机系统要有设定药品效期自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。7.仓库负责按月填报《近效期药品催销表》，分别上报给质量管理部、采购部及业务部。8.业务部应按《近效期药品催销表》所列内容，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利使药品过期失效造成经济损失：8.1.在药品销售过程中，销售员应做好与顾客的沟通联络工作和顾客需求信息的收集，尽可能先将近效期药品销售，供医疗单位使用。8.2.近效期药品库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。159 XX医药有限公司文件1.1.业务部门应经常提醒药品销售业务员作好所销售药品的市场走势，掌握客户库存的本公司销出药品的存量情况，对于近效期的药品，应采用适当的方式催促客户作好近期先销先用等工作。1.2.如果销售困难，业务部应协调采购部和供应单位协商，看看是否能作退货或换货处理。2.对于到达有效期截止日期的过期失效药品，应按《不合格品管理制度》进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。3.对已过期失效的药品要及时处理按不合格品处理，严格杜绝过期失效药品发出。相关文件：1.《药品效期控制操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-018-2018题目药品运输管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门仓储部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为加强药品运输过程的管理，保证运输药品质量，防止药品因运输原因引起的质量事故，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于公司所有销售药品送货运输过程中的管理。四、责任：1.仓库保管员负责药品出库清点，并依据采购单位所在区域，合理分配运输线路；2.复核员负责出库药品出库复核；3.运输员依据送货线路安排和销售清单，将药品安全送至客户指定位置；4.仓储部对本制度执行情况进行检查；5.质量管理部对本制度进行监督考核。五、内容：1.运输药品要包装完整、牢固，品名、标识要清楚，数量要准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。2.拼袋药品、已开箱药品应封口并签章，并有明显标识。3.所有客户的药品应单独拼箱，禁止将不同客户的药品拼在一起。4.发运药品应严格按照外包装图示要求堆放并采取相应的防护措施。5.药品发运过程中应严格按药品的包装条件和道路情况配装、运输：5.1.常温保存的药品，使用厢式货车运输，确保药品质量。5.2.药品运输要针对药品的包装条件及运输道路的，采取保护或防震措施，防止药品破损：5.2.1.运输怕压药品时，应将药品置于有一定强度的容器内，防止压坏或压破药品。5.2.2.运输玻璃包装或易破碎药品时，应在车上放置厚纸皮、泡沫、塑料等，防止药品在道路不好，车辆颠簸时，药品互相碰撞造成破损。5.3.药品在运输过程中应放置牢固，防止破损、污染和混药事故发生。6.文明装卸运输，防止药品撞击、拖拉和倾倒，确保药品安全。7.对救灾、抢险、抢救的紧急情况用药，可根据企业的有关制度及时发货，但事后必须补办手续。159 XX医药有限公司文件1.所发药品的包装应粘贴标签，注明收货单位。各种药品包装上的运输标志应符合国家《运输包装指示标志》标准制度。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。2.中药材、中药饮片运送时，包装应完好，标签内容清晰完整；和其他药品一起运输时，应避免交叉污染。3.药品运输车辆应定期检查车辆性能，保持车辆完好。4.所有药品在送到收货单位后，送货员应和收货方的收货员依据《药品销售清单》共同清点药品，无误后双方共同在《药品销售清单》回执联上签字。5.在药品运输途中，如发生车辆故障、无油、道路事故等情况，要紧锁车厢，送货员采取措施防止药品丢失，保证药品安全，并及时向仓储部汇报；如是低温运输药品等，应采取应急措施，确保药品质量和安全。6.汇报内容至少包括：发现丢失/失窃/被盗的时间、地点，丢失的品种、数量，可能丢失的地点、时间，运输数量、品种，采购单位，出发时间，可能知道的人员等信息，驾驶员、送货员要积极配合有关部门调查。7.送货员应及时向质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。8.送货员对押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关制度处理。9.送货员返回公司后，应将收货单位签收的回执交财务部作为催收货款的依据。相关文件1.《药品发运配送操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-019-2018题目不合格药品管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：药品是用于防病、治病的特殊商品，其质量的优劣与人体的健康密切相关，为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司任何情况下发现的不合格药品的处理，包括购进验收、储存、养护、出库、销售中、销售后发现的不合格药品的控制与处理。四、责任：1.质管部质管员负责对怀疑为不合格药品进行核实、记录和报告；2.发现不合格药品的部门负责及时通知质管部确认不合格情况；3.质管部负责对不合格品的确认；4.保管员负责不合格药品区的管理；5.采购部负责不合格药品退回供应单位；6.销售部负责销售出去的不合格药品的收回；7.总经理负责不合格药品的销毁批准；8.财务部负责不合格品的账务处理。五、内容：1.质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构；2.质量不合格药品不得采购，入库和销售；3.不合格药品包括：3.1.凡与法定质量标准及有关制度不符的；3.2.药品经检验确定不合格的；3.3.未经药品监督管理部门批准生产、经营资格而生产、经营的药品；3.4.性状外观与合格品有明显差异的药品；3.5.药品超过有效期的；3.6.被政府有关部门明确为假药、劣药的；3.7.以下按不合格药品处理：3.7.1.购自非法药品市场或生产企业不合法的药品；159 XX医药有限公司文件1.1.1.内外包装有明显破损、封口不严的或药品内包装破损的；1.1.2.药品受到污染的；1.1.3.药品数量与包装说明数量不一致的；1.1.4.药品批号、有效期不符合制度；1.1.5.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》不符合制度；1.1.6.药品包装、标签及说明书不符合国家有关制度的药品；1.1.7.供应商超出合法经营范围或生产范围而经营、生产的药品；1.1.8.«药品注册证»、«GMP/GSP证书»、«药品生产许可证/药品经营许可证»等证明文件超过许可期限而生产、经营的药品；1.1.9.药品来源渠道和采购记录、销售记录不相符的；1.1.10.供应商、首次购进的品种没有经过公司有关部门审核批准而购进的药品。2.不合格药品的发现2.1.药品验收员根据国家有关制度和本公司有关制度，对购进、退回的药品进行验收，发现第3条制度情况时，需填写《药品质量审核确认单》，报质量管理部确认：2.2.养护员在日常药品养护过程中，发现第3条制度情况及以下质量问题时，要填写《药品质量审核确认单》，报质量管理部确认。2.2.1.仓库保管员发现的质量可疑药品；2.2.2.养护员对在库药品养护检查中，发现质量有疑问的药品；2.2.3.已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。2.3.药品在销售后，发现的有质量疑问的药品，应填写《药品质量审核确认单》，报质量管理部确认：2.3.1.客户发现质量不合格或有疑问，而以口头、电话、书面函件等形式，向销售员或业务部反映的药品；2.3.2.药品生产单位留样发现有质量问题，通知公司应回收的药品；2.4.药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。3.不合格药品的报告：3.1.验收员填写《药品验收拒收单》或《药品质量审核确认单》，向质量管理部报告；3.2.养护员、保管员填写《药品质量审核确认单》，向质量管理部报告；3.3.销售员、出库复核员填写《药品质量审核确认单》，向质量管理部报告；3.4.验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部报告：3.4.1.在药品经营过程中发现假劣药品；3.4.2.销售员被客户口头、电话或书面告之，所销售的药品发生新的或严重的不良反应或临床事故。159 XX医药有限公司文件1.1.质量管理部接到客户的口头、电话或书面通知的，有关如5.4.2条制度所述的情况时，应立即向当地市级以上药品监督管理部门报告，并做好记录。1.2.各岗位如发现质量有疑问药品时，要按照本岗位计算机系统操作权限，对可疑药品实施锁定，被锁定药品由质量管理人员检查确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；2.不合格药品的确认：2.1.验收过程不合格药品的确认：质量管理部根据《药品验收拒收单》或《药品质量审核确认单》所反映的情况，依据国家有关法律法规及公司内部有关制度，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移至不合格品区。2.2.在库养护不合格药品的确认：2.2.1.质量管理部根据有关的法规和公司内部的制度，对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量审核确认单》上签名确认，质量为不合格的，即通知保管员移入不合格品区；2.2.2.抽样检验为不合格品的，质量管理部应立即通知仓库保管员将不合格药品移入不合格品区；2.3.售后服务不合格药品的确认：业务部接到客户口头或电话、书面等形式，反映所销售的药品质量有问题后，应立即填写《药品质量审核确认单》，并向质量管理部报告；质量管理部立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。3.不合格药品的处理3.1.在药品入库验收过程中发现不符合药品，应存放于不合格药品库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货、报废、销毁等处理方法。3.2.质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停售通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售，并将在库的不合格药品移于不合格药品库（区）。同时，按销售记录追回已销售的不合格药品；3.3.药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止出库和销售，并将不合格药品移放于不合格药品库（区）。按销售记录追回已销售的不合格药品；3.4.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售，并将不合格品移入不合格药品库（区），，等待处理。同时按销售记录追回已销售的不合格药品；3.5.发现质量问题及不合格药品,各岗位应对有疑问药品采取有效的控制措施,并及时上报质管部；任何部门、岗位不得对质量有疑问药品及不合格品进行擅自处理。4.退货：4.1.在购进验收中发现有质量问题的药品，验收员填写《药品验收拒收单》报告质量管理部，由质量管理部通知采购部联系供货单位进行退货。159 XX医药有限公司文件1.1.销售后退回不合格药品，验收员填写《药品质量审核确认单》报告质量管理部，由质量管理部确认后通知保管员存放于不合格品区；责任在供货单位的，通知采购部联系供货单位办理退货。1.2.在库养护质量检查中发现的不合格药品，养护员填写《药品质量审核确认单》报质量管理部门，经质量管理部确认后与供货单位协商，如质量责任属于供货单位的，由质量管理部通知采购部联系供货单位办理退货。1.3.在库和已销售出库的药品，所发现的不合格药品，经质量管理部与供货单位协商，确认质量责任属供货单位的，由质量管理部填写《药品质量审核确认单》通知采购部办理具体索赔事宜。2.不合格品应按制度进行报废和销毁：2.1.凡是责任不在供应商的不合格药品，应该进行报废和销毁。2.2.不合格药品的报废由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损申请表，经质量管理部核实后，报总经理批准销毁。2.3.不合格药品销毁由仓库负责实施，质量管理部、财务部等相关部门的对不合格药品的销毁进行监督。2.4.所有不合格药品在销毁时，都应填写《不合格药品销毁记录》，内容应包括：销毁药品的品名、规格、产地、销毁数量、销毁原因、销毁时间、地点、销毁方式、销毁人、监督人等，销毁人、监督人都应在记录上签字，最好附相关影像图片资料。3.将不合格药品处理过程、处理结果，录入计算机系统，计算机系统跟踪不合格药品的处理结果。4.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定，采取纠正、预防措施。5.明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的制度予以处理。造成严重后果的，依法予以处罚。6.仓库在验收、养护、出库复核、售后服务等环节发现不合格药品的，应按公司质量信息反馈制度制度按季向公司管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。7.质量管理部门对不合格药品的处理情况，应定期进行汇总和分析，记录资料归档，不合格药品处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。相关文件：1.《不合格药品控制操作程序》2.《产品召回操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-020-2018题目药品销售退货管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了加强对销后退回药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品，避免造成不必要的损失，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司销售后退回公司的药品。四、责任：1.收货员负责退回药品的收货、保管；2.验收员负责退回药品的质量验收；3.销售员负责退回药品信息的提供；4.销售部开票员负责开具退货冲销单；5.质管部、销售部经理负责退回药品的审核；6.销售副总负责销售退回药品的批准；五、内容：1.公司销售出去的药品，除质量原因外，凡无正当理由，原则上不予退货；特殊情况需要退货的，由业务员填写退货申请，详细说明退货理由，经质管部、业务部审核同意后，方可办理退货手续。《销售退货申请单》内容包括：退货单位、退货药品名称、批准文号、规格、批号、数量、有效期、生产厂家、退货理由、价格、金额、申请人、申请日期、部门意见、质管部意见、财务部意见、审批意见等。2.凡是未接到《销售药品退货单》的，收货员、验收员不得擅自接受退货药品。《销售药品退货单》内容应包括：退货单位、药品名称、批准文号、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、价格、金额等。3.销售后退回的药品，必须是本公司所销售的药品，并与原销售出库药品的名称、规格、批号、生产单位等信息完全相符，否则不予退货。4.所有销后退回的药品，均应由开票员开具《销售药品退货单》，仓库凭《销售药品退货单》办理入库验收手续。《销售药品退货单》一式五联：自存、仓库、财务、退货单位回执等。5.对销售退回的药品，验收员凭《销售药品退货单》进行验收：5.1.验收员在验收销售退回药品时，应当调出原对应的销售、出库复核记录；159 XX医药有限公司文件1.1.验收员将退回的药品与当初的销售、出库复核记录进行核对，销后退回药品和原先销售、出库复核记录一致的，方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；1.2.退回药品实物与原先销售、出库复核记录信息不符的，拒绝药品退回验收；1.3.验收员应严格按照发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收，认真核对退货凭证、货、票等各项内容，与原发货记录相符的，报业务部门审批办理账务冲销；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。 2.加强对退回药品验收，所有退回药品一律按以下处理：2.1.收货员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。2.2.验收员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按照《药品质量验收管理制度》制度的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。2.3.销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《不合格品管理制度》处理。3.对退回药品检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。4.所有退回的药品，都应报质量管理部确认后，依据确认结果进行相应的处理：4.1.判定为不合格的药品，应报质量管理部确认后，通知保管人员将药品移入不合格的药品库（区）存放，并按《不合格药品管理制度》处理，并做好记录。4.2.确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，验收合格的，可办理入库手续，经由保管人员存入合格药品库，并做好货位卡，录入公司电脑信息管理系统，继续销售；4.3.药品内外包装有破损或有污染的，不能办理退货入库手续，由业务部门与退货单位联系，妥善处理。5.退回的药品，经质量管理员确认后，方可由业务部和财务部办理有关退货手续；6.公司已售出的药品，如发现质量问题，应向有关部门报告，并及时追回药品，做好详细记录。7.建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；验收不合格的退回药品还应当注明不合格事项及处置措施。8.药品退回应办理交接手续，售后退回药品验收记录、退回凭证等各种原始记录归档存放，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。9.已办理销后退回手续的不合格药品，由质量管理员按《不合格药品管理制度》处理。相关文件1.《药品销售退货操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-021-2018题目药品召回管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，保证药品在存在质量问题可能危及伤害用户健康时，能及时收回,规避企业经营风险，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别制度》，《药品召回管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司已经销售的、发现存在安全隐患的、需要召回的所有药品（包括其它与人体健康相关的非药品种）。四、责任：1.质量管理部：1.1.收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》；1.2.跟踪、指导、监控药品召回实施过程，控制召回的药品，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。1.3.负责药品召回过程的管理，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回信息，召回报告及总结。2.采购部2.1.收集、反馈有关药品生产厂家的药品召回信息，根据厂家的召回信息，申请启动本公司的召回程序；2.2.联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；2.3.跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。3.销售部3.1.根据《药品召回通知》制定召回实施方案和召回具体措施，质管部审核报质量副总批准后实施；3.2.负责市场药品召回的具体实施，及时通知下游客户办理销售退货，并向客户解释药品召回工作的必要性；3.3.汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。4.仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质量管理部监督下执行药品销毁。159 XX医药有限公司文件1.质量副总负责药品召回指令的批准、发布以及药品召回过程指挥。2.财务管理部门负责召回药品的货款及帐务处理。3.公司所有员工都应当协助药品公司履行召回义务，积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。五、内容：1.药品召回是指公司按照本程序制度，对已经上市销售的可能存在安全隐患的产品、或已发现或有证据表明市场销售的产品存在质量问题，进行收回的行为。产品召回分为主动召回和责令召回。2.产品安全隐患是指药品存有可能危及人民身体健康和生命安全的不合理危险。3.公司销售业务部、采购部、质量管理部要实时收集本公司所经营的品种的生产厂家、商业供应商有关产品的质量、不良反应、召回等相关信息，如果供应商启动召回程序，本公司应在接到召回信息后，立即启动召回程序；4.公司质量负责人和质管部要经常跟踪国家食品药品监督管理局的药品安全通告，确定是否启动公司主动召回程序；5.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，应按本制度的要求，启动药品召回程序：5.1.上游供货商发出书面通知，要求协助召回其所生产（经营）的产品的；5.2.国家药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规、标准、临床使用情况等法律法规的制度，发文明确制度立即停止销售、使用或责令召回的；5.3.本公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品；5.4.药品在销售、使用过程中，发生严重临床事故或严重不良反应需要召回的；5.5.进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品；5.6.公司正常在途销售的药品，在例行检查中发现该批未销售的库存药品存在质量问题，经确认为不合格药品的；5.7.公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者；5.8.公司发货出现差错，发错的药品；5.9.其它不符合相关法律制度可能给公司造成经营风险的产品。6.药品召回程序的启动：6.1.采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；6.2.符合本制度中的第5条第5.2—5.7款制度的情况，由采购部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面召回确认通知，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。159 XX医药有限公司文件1.药品召回程序的启动由质量管理部确定报公司质量负责人批准后，向采购部、业务部、仓储部、财务部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。2.药品召回的级别根据药品安全隐患的严重程度、质量问题或不良反应严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。2.1.一级召回2.1.1.可能存在严重安全隐患，使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；2.1.2.药品使用过程中出现严重不良反应的；2.1.3.药品存在严重质量缺陷，可能对本公司经营信誉或经济利益造成损失的；2.1.4.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要紧急收回的；2.2.二级召回2.2.1.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；2.2.2.药品监督管理部门抽检不合格的；2.2.3.被国家宣布停止使用或废止使用的；2.3.三级召回2.3.1.使用该药品一般不会引起健康损害但产品存在质量隐患；2.3.2.产品包装（说明书、小盒等）变更超过制度销售期限的；3.药品召回的时限3.1.一级召回时限应在24小时以内通知所有相关下游客户，全面展开药品召回工作，要求其在3日内退货；3.2.二级召回时限应在48小时以内通知所有相关下游客户，全面展开药品召回工作，要求其在7日内退货；3.3.三级召回时限应在72小时以内通知所有相关下游客户，全面展开药品召回工作，要求其在14日内退货。4.药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关制度，成立公司药品召回组织机构。该机构属于临时性执行机构，由公司质量负责人、质管部负责人、采购部负责人、业务部、仓储部、财务部门的负责人组成，由公司质量负责人统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在制度的时间内完成药品的召回工作。5.药品存在安全隐患或质量问题或出现不良反应后，公司质管部门应立即组织有关部门制定药品召回计划，由质量管理部下达各部门执行。6.当药品召回决定下达后，销售业务部、仓储部及信息中心等部门应立即查阅销售记录，确认后立即通知有关的药品经营企业、使用单位停止销售和使用，催促其退回药品，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害。7.药品召回工作管理159 XX医药有限公司文件1.1.公司应定期向当地的食品药品监督管理局提交药品召回阶段性进展报告。1.1.1.生产单位实施一级召回的，公司应在24小时内，将生产单位的召回决定通知到有关药品经营企业、使用单位，并要求停止销售和使用需要召回的药品。同时向市药品监督管理部门报告，并应当每3日向当地药品监督管理部门提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报告；1.1.2.实施二级召回的应在48小时内，将生产单位的召回决定通知到有关药品经营企业、使用单位，并要求停止销售和使用需要召回的药品。同时向市药品监督管理部门报告，并应当每7日向当地药品监督管理部门提交阶段性进展报告；1.1.3.实施三级召回的应在72小时内，将生产单位的召回决定通知到有关药品经营企业、使用单位，并要求停止销售和使用需要召回的药品。同时向市药品监督管理部门报告，并应当每15日提交阶段性进展报告。1.2.公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。2.供应商的召回计划或公司主动召回的计划，由销售部负责具体实施产品召回工作：2.1.紧急召回决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下资料：2.1.1.需要召回的产品品名、生产单位、生产规格、产地、批次。2.1.2.该产品销售记录和产品经销单位、使用单位名单、地址、联系人等；2.1.3.将召回通知分发到有关部门：医院、药店、药品批发部门；可能与产品有关的单位和个人；药品监督管理部门。2.2.销售部要迅速通知用户及有关部门，以最快的手段和途径召回产品。2.3.在召回过程中，销售部门要随时向质管部报告产品召回进展情况,召回数量与制度的差额,异常情况处理等。2.4.从市场召回的药品存放于成品库退货专区，逐件贴上待检状态标志，单独隔离存放，挂上醒目的红色状态标志，专人保管，不得动用，并详细记录药品召回情况。召回的药品如果需要销毁，必须在食品药品监督管理局监督下销毁，并详细记录。2.5.公司根据召回进展情况，确定召回工作是否基本完成，产品召回工作完成后以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入正常工作状态。2.6.公司质管部要做好产品召回记录。记录内容包括：召回产品名称、规格、生产单位、批号、召回数量、召回单位名称、地址、电话、联系人、召回原因、召回方式、召回时限。2.7.产品收回的各个阶段要由参与人员作好记录,包括所采取的措施、日期、时间等。整理签名后交质量管理部负责归档。并保存至产品有效期后一年。3.召回药品的处理3.1.根据召回的原因和性质，采购部和供应商协商召回药品的处理办法：3.1.1.能够退回供应单位的，双方确认后办理退货手续；3.1.2.不能退货需要消毁的，双方确认数量、金额后，办理委托销毁手续；3.2.根据有关制度应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。3.3.产品销毁工作执行《不合格药品管理规程》。159 XX医药有限公司文件1.1.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。相关文件：1.《产品召回操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-022-2018题目药品质量查询管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了规范药品质量查询的管理，确保所经营药品的质量和服务质量，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司所经营的产品在进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的质量查询。四、责任：1.采购人员负责向供应商查询了解有关情况并索要相关资料；2.质量管理员负责质量查询、回复、解答、查询档案管理等工作；3.业务部等部门在各自的工作中负责接待用户对药品的质量查询、询问工作。五、内容：1.质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中发现有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公涵。2.查询形式：2.1.电话查询：电话向供应商了解有关情况，做好电话记录；2.2.书面查询：以书面的形式向供应商了解情况，希望供应商以书面答复，并做好查询函件记录备查。2.3.网络查询：在国家食药监局网站、各省市区食药监局网站上查询相关公司、品种信息。3.查询的环节3.1.进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并在收到货物之日起10个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。3.2.储存养护环节的质量查询：3.2.1.若发现药品质量问题，应及时标黄色标牌，填定《药品停售通知单》暂停销售与发货，通知质量管理部进行复查；3.2.2.复查确认无质量问题的药品，应签发《解除停售通知单》，去除待验标志并恢复销售与发货；3.2.3.复查确认药品存在质量问题时，应下达移库通知单，通知仓库将药品移至不合格药品库，标志不合格品标志（红色标牌），并在药品质量确认后10个工作日内，向供货企业提出质量查询。159 XX医药有限公司文件1.1.出库复核、销售环节药品的质量查询：1.1.1.在对己销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货，等待复查；1.1.2.经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；如确认质量不合格，应及时按《药品召回管理制度》的要求，启动召回程序，通知销售部门收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。1.1.3.接到用户查询的药品，由质量管理员下达《药品停售通知单》，在查询期内停止该药品的销售，向供货方进行质量查询。查询结果出来后根据结果进行处理：合格药品由质管部下达《解除停售通知单》，恢复正常销售；不合格药品按《不合格药品管理制度》处理。2.在用户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进，对相关企业进行质量查询。3.在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询；超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。4.质量查询函件要分别为通知供货单位、仓储部、财务部、采购部、业务部等部门。相关文件：1.《质量查询操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-023-2018题目用户质量投诉管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范药品的质量售后管理，持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，认真处理用户投诉，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司所经营的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本公司提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。四、责任：1.质量管理部是药品质量投诉归口管理部门，负责对用户质量投诉的解答、回复、质量调查、档案管理等工作；2.业务部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客反馈确认；3.业务部、仓储部、财务部等部门在各自的工作中负责接待用户质量投诉。五、内容：1.投诉的定义：客户提出的对任何已经销售的产品有关安全性，有效性等质量问题和服务不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。2.投诉管理过程中的相关部门及职责步骤职能职责投诉信息接收任何可能接到客户投诉的部门或人员(包括但不限于销售、质量管理、企业高层管理者)任何接到客户投诉的部门或人员，不论其通过何种渠道、何种形式收到的投诉信息，都应做好投诉记录，并立即将投诉信息传递给质量管理部和业务部门。客户投诉管理质量管理部门(质量相关的所有投诉)组织对客户投诉的调查处理；对客户的答复；必要时向政府有关部门汇报；执行投诉调查和处理质量、业务、采购、财务、储运执行客户投诉的调查；参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和答复的准备；执行纠正措施和预防措施；决定对客户的答复质量管理部门负责质量方面的批准。销售业务部门负责产品销售业务方面的批准。相关部门必要时负责宣传、法规等业务的批准。159 XX医药有限公司文件答复客户销售业务部门负责跟客户的直接沟通。1.投诉的分类1.1.根据投诉事件的性质可分为医学投诉、质量投诉和假药投诉：1.1.1.医学投诉：使用药品后，发生不良事件的投诉。（不良事件：药物应用于患者或临床试验受试者时出现的任何不良的医学事件，这种医学事件不一定与药物相关，不仅限于药物不良反应（ADR））。1.1.2.质量投诉：任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的），关于公司所经营的产品存在潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的包装、疗效等；1.1.3.假药投诉：是针对假药（即故意或欺诈性的就其药品和或来源错误标识为某企业产品）的投诉。1.2.亦可根据投诉性质的严重程度，进行投诉分类：1.2.1.Ⅰ类：凡是涉及到内在产品质量的投诉，如：药品里有异物、超过有效期的、变质的、假药、劣药、严重不良反应等；1.2.2.Ⅱ类：涉及到药物外在质量，可能会影响到药物使用和疗效的投诉，如：药品实物和发货单标识物不一致等；药品标签、药品说明书信息缺失或不正确；药品生产单位不一致、药品生产日期和有效期不清晰等；1.2.3.Ⅲ类：不涉及到具体药品，但涉及到服务质量的投诉，如：药品数量不足；送货不及时等。2.投诉信息接受2.1.公司各部门在收到客户以来访、来信、传真、电话、实样投诉或其它形式投诉后，填写客户投诉记录，连同信件、传真、电话记录、邮件、实物等一起，于当日内送交质量管理部；2.2.质量管理部在收到该信息后，质量管理员应在1个工作日内登记《药品质量投诉记录表》，并对该投诉处理记录进行编号，编号原则TC+本年度年后两位数+三位数的流水号，如TC14-001，同时登记以下内容：投诉人单位、姓名、地址、联系方式；投诉方式；投诉内容（包括涉及的药品名称、批号、规格、生产单位等）；收到投诉日期；递交投诉者的姓名部门、职务。2.3.质量管理部在接受到用户投诉信息后，根据投诉内容，对投诉类型和性质进行分类，Ⅰ-Ⅱ类的投诉要立即采取措施控制库存药品，其余的投诉应在三天内向投诉人进行沟通，确认收到投诉信息，核实投诉内容的真实性和完整性，进一步了解用户是否有新的信息补充，给用户一个初步明确答复的时间。2.4.投诉方式：投诉可能通过客户认为方便的任何形式进行传递，例如电话、E-mail、传真、会议、访问等。3.接到投诉应采取的措施3.1.质量管理部接到属于Ⅰ、Ⅱ类的投诉后，马上向业务部、仓储部下达《药品停售通知单》，库存的药品马上停止销售和出库。159 XX医药有限公司文件1.1.对于Ⅰ、Ⅱ类投诉，如果投诉人在本市区内，质管部应在4小时内派质量管理人员到实地进行核实；投诉人在外地的，应在2天内进行实地核实。2.投诉情况的调查。2.1.对于Ⅰ、Ⅱ类投诉，质管部销售部一起派人核实投诉情况是否属实；2.2.对于Ⅲ类投诉，质管部、销售部应走访用户,了解具体情况和投诉者的要求，听取客户意见。3.调查结果的分析3.1.分清性质3.1.1.该药品确属不合格药品但没造成后果，按不合格药品处理；3.1.2.该药品确属不合格药品并造成后果，按药品质量事故处理；3.1.3.该药品经检验符合其质量标准，属于合格药品，但确给投诉者造成了后果，按药品不良反应处理。3.1.4.若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助调查，以弄清事实真相。3.2.分清责任3.2.1.是生产单位的责任还是经营单位的责任。3.2.2.是上游单位的责任还是本公司的责任。3.2.3.如公司有责任，要分清是质量保证体系有漏洞还是部门人员失职而造成的。4.投诉所涉及的药品处理4.1.经核实确认药品质量合格后，应在确认后4小时内通知该药品购货方恢复该药品销售、使用，并通知本企业仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。4.2.经核实确认药品质量不合格，但该批药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。4.3.如核实药品质量确实存在问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库暂停该药品的出库，并悬挂红色的不合格标志；通知业务部门停止该药品的销售，通知该药品的其他购货方暂停销售、使用该药品；必要时，启动药品召回程序，召回该批药品；5.投诉反馈5.1.用户投诉调查结束后，由质量管理部书写答复报告，答复客户。5.2.对于顾客投诉确实属于产品质量问题，应立即通知问题批次产品涉及到的其它所有客户。5.3.若顾客的质量投诉不属于产品质量问题，则需向顾客详细说明，力求达到顾客满意。5.4.销售部应及时跟踪客户对公司投诉调查处理回复的确认和意见反馈，确认后及时报质管部，关闭该投诉处理流程。6.善后处理6.1.按国家的相关法律法规处理投诉者的要求。6.2.按责任分担其经济损失。159 XX医药有限公司文件1.1.公司内部的处理：质量保证体系有漏洞按《质量体系审核管理制度》处理；部门人员失职而造成的按公司奖惩制度的有关制度处理。1.2.对Ⅰ、Ⅱ类投诉，质管部要编制《药品质量查询（投诉）记录表》，分别报给本公司供货方和药品的生产企业。1.3.对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品。因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按《质量事故管理制度》处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按《药品不良反应报告制度》处理。1.4.根据投诉调查结果，采取恰当的纠正措施和预防措施，防止事故再次发生。2.质管部应对所有质量投诉进行记录并保存，记录内容包括：投诉人或公司的名称，地址，电话等信息；接收投诉的人员姓名、部门及收到投诉的日期；投诉的内容和性质，包括投诉的原始信函或文件，产品名称，批号，数量，投诉的分类等；投诉调查采取的行动，包括执行人和日期；投诉调查的结果和日期；因投诉发起的纠正措施和预防措施；对投诉人或公司的答复（包括答复内容和时间）。相关文件：1.《用户投诉处理操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-024-2018题目质量事故管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大事故的发生，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司在药品购、存、销等药品经营全过程所发生的质量事故。四、责任：1.质量管理部负责质量事故调查、事故药品处理和档案管理等工作；2.财务部负责质量事故损失评估和损失处理；3.仓储部、采购部、业务部等部门在各自的工作中负责质量事故汇报、调查、处理；4.公司全体员工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。五、内容：1.质量事故是指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。2.质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2.1.重大质量事故：2.1.1.由于药品保管、运输不善，造成药品整批霉烂变质、破损、污染、过期失效等不能再供药用的；2.1.2.药品发货、复核出现差错导致发生的混药、差错、异物混入或其他问题，性质严重，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；2.1.3.从非法渠道、没有合法资质的厂家购买药品、购买假劣药品，造成较坏影响；2.1.4.销售假药或经检验确认不合格的药品，造成严重影响的；2.1.5.由于发生质量事故，一次造成一千元以上经济损失者。2.2.一般质量事故：2.2.1.发生上述质量事故而未造成危害及影响的，2.2.2.发生质量事故，一次造成损失在一千元以下的。3.质量事故的报告程序、时限：3.1.发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须立即上报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在24小时内报上级有关部门。159 XX医药有限公司文件1.1.其他的重大质量事故，也应立即报告质量管理部和主要负责人，三天内由质量管理部向当地市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天。1.2.出现重大质量事故，当事人（或所在部门）除立即按制度上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接向质量管理部和市食品药品监督管理局报告。1.3.一般质量事故应在7天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。2.发生事故以后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。3.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各关部门做好事故的善后工作。4.事故调查4.1.发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.2.质量事故的调查应坚持实事求是的原则。其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故原因、事故经过、事故后果。并作详尽的《事故调查记录》，整理《事故调查报告》，按制度上报，并存档备查。4.3.事故调查完毕后，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4.必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善和严格执行有关制度。5.事故分析5.1.事故分析的组织管理质量事故分析会由质量管理部牵头组织，公司总经理或质量负责人参加并主持质量事故分析会议，事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员和其他各有关部门负责人参加，质量管理部负责质量事故分析会议记录工作；5.2.事故分析的内容要求事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。6.质量事故处理：6.1.发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；6.2.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外事故发生者所在部门必须承担相应责任；6.3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；6.4.对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。7.质量事故的调查、分析、处理和报告，应有详细的记录并建立档案。159 XX医药有限公司文件相关文件：1.《药品质量事故处理操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-025-2018题目药品不良反应报告管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司所经营的产品不良反应的监测、报告。四、责任：1.质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息，按制度上报不良反应监测报告，负责不良反应档案管理等工作；2.业务部销售人员负责跟踪临床使用情况和不良反应信息，及时上报质量管理部；3.各部门全体员工应注意收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、定期上报质量管理部；五、内容：1.有关概念术语1.1.药品不良反应（简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应，主要包括药品己知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。1.2.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。1.3.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1.导致死亡；1.3.2.危及生命；1.3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5.导致住院或者住院时间延长；1.3.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.4.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。159 XX医药有限公司文件1.1.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.2.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一产地、同一规格的药品。1.3.药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。1.4.怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。1.5.并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。1.6.用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数等。2.不良反应报告与处置：2.1.基本要求：2.1.1.在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。2.1.2.出现药品不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。2.1.3.建立并保存药品不良反应报告和监测档案。2.2.个例药品不良反应：2.2.1.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。2.2.2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。2.2.3.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。2.2.4.对获知的死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。2.3.药品群体不良事件：2.3.1.获知或者发现本公司所经营的药品引起群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。2.3.2.2.3.2发生药品群体不良事件后应当立即向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告并开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品储存、流通、既往类似不良事件等情况，及时和生产厂家取得联系，必要时应当暂停销售、使用和召回相关药品。159 XX医药有限公司文件1.不良反应报告范围：1.1.对本企业所经营的药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析；1.2.对所经营的在监测期的国产新药，每满1年提交一次定期安全性更新报告；其他国产药品，每5年报告一次；1.3.上市五年以内的药品，收集并报告其所有可疑的不良反应；上市五年以上的药品，报告其严重的、罕见的、或说明书未收载的不良反应。2.评价与控制：2.1.对收集到的药品不良反应报告和监测资料应当进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。2.2.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众，并和生产厂家联系，争取取得暂停销售、使用和召回等措施授权，减少和防止药品不良反应的重复发生。2.3.将药品安全性信息上报药品监督管理部门和生产企业。3.不良反应报告程序和要求：3.1.公司质管部负责对药品不良反应监测报告的处理，配备专职人员负责监测本单位所经营的药品的不良反应发生情况。一经发现和收到本公司所经营的药品有关的任何不良反应信息，均要进行药品不良反应报告。对于可疑的不良反应（老药出现的新的、严重的不良反应、新药出现的任何不良反应），则要进行详细记录、调查，按制度填写药品不良反应报告。3.2.本公司对所经营的药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合，做好药品不良反应监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药品质量管理员汇报，由药品质量管理员详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，报告质量管理部负责人及质量负责人，并向当地市药品监督管理部门报告。3.3.本公司在经营活动中，发现所经营的药品引起的，其说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，一经发现必须以快速有效方式，报告当地市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中有死亡病例时，必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。3.4.本公司在经营活动中，发现所经营的药品引起的，其说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，和已载明的所有的药品不良反应病例，应及时向当地市药品监督管理部门报告。3.5.本公司在经营活动中，发现所经营的防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品引起的，可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地市药品监督管理部门和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。3.6.发现非本公司所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地市药品监督管理部门报告。4.处理措施：4.1.经核实确认某批号药品发现不良反应，本公司药品质量管理部应立即通知业务部，暂停该批号药品发货，就地封存，并及时追回已售出的药品。159 XX医药有限公司文件1.1.对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。1.2.未经国家药品监督管理局和当地市药品监督管理部门允许的，药品不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人，提供和引用。1.3.本公司对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的、或未按制度报送、及隐瞒药品不良反应资料的人员，分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-026-2018题目药品采购合同管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门采购部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范采购秩序，保持药品合理库存，控制药品采购质量，防止无计划采购药品，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）、《合同法》。三、适应范围：适用于本公司所有经营产品的采购合同控制与管理。四、责任：1.采购员负责制定采购计划，收集采购所需的资料，拟定采购合同；2.采购部经理审核采购合同，并对本制度执行情况进行考核；3.质量管理部对采购合同中的采购渠道、供应商进行审核；4.总经理或分管采购的副总、财务副总批准采购合同；五、内容：1.公司药品采购必须从合法的药品生产企业或合法的药品经营企业购进合法的药品；2.药品采购应坚持“按需进货，择优购进”的原则，分析市场动态、结合库存现状及时组织货源，保证满足市场需求，保持合理的库存结构；3.计划的制定3.1.采购计划制定原则：按市场需要，以销定购，质量合格。3.2.根据企业内部和外部环境，分析研究药品市场的各种需求信息，以时常需求为导向，合理制定药品采购计划，以质量作为重要依据，制定药品采购计划。3.3.坚持“按需进购、择优采购”，在企业总体决策计划指导下，注重药品采购的特殊性、时效性与合理性，力求品种全、质量优，作到供货及时，采购合理。4.采购计划制定程序4.1.由采购员每周根据实际库存及销售部提供的销售计划，合理制定采购计划，采购计划经采购部、销售部、质管部、财务部共同审核后，报总经理或分管副总经理审批。4.2.采购部除每月作采购计划外，还应不定期按照库存实际作追加或削减的调整计划，确保既不脱销，又不积压。4.3.根据品种采购计划，最初应签订短期合同，以便及时调换供应商，以减少因产品不合格而带来的损失；4.4.经过一段时间短期合同执行的考察，可选定重合同、守信誉、售后服务好，价格适中的生产企业和商业企业作为长期供应商，履行长期合同签订手续。159 XX医药有限公司文件1.1.合同签订之前，要认真审查供货单位的资格、经营范围和药品来源，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，符合后方可签订供应合同：1.1.1.确定供货单位的合法资格；1.1.2.确定所购入药品的合法性；1.1.3.核实供货单位销售人员的合法资格；1.1.4.与供货单位签订《质量保证协议》1.1.5.采购中涉及的首营企业、首营品种的，应按公司相关制度执行，采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。2.采购合同的制定与要求2.1.采购合同应按采购计划执行；2.2.签订合同前，供货方销售员应提供以下资料：2.2.1.加盖供货单位公章原印章的销售员身份证复印件2.2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限”等；2.2.3.供货单位及供货品种相关资料2.3.签定合同的内容必须符合经济合同法制度的要求，详细填明包括质量要求在内的各项条款；2.4.合同签定后，应按合同要求认真履约，按约定的结算时间和方式付款，双方恪守信用，维护企业信誉。2.5.加强合同管理，建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、传真等均须归入档案保存。2.6.药品购销合同中应明确：2.6.1.合同双方企业必须是合法经营存续的企业，持有合法有效的资质证件，合同约定的药品质量必须符合法定质量标准和有关质量要求；2.6.2.药品必须有出厂检验合格证和质量检验报告；2.6.3.药品包装标签、说明书等必须符合有关制度，药品包装牢固、标志清楚，达到交通运输部门货物运输制度的要求；2.6.4.药品应有法定的批准文号；2.6.5.药品有效期不得低于8个月；2.6.6.购入进口药品，供应方应提供符合制度的证书和文件(如进口药品注册证、进口药品检验报告书等)；2.6.7.药品采购合同中必须有明确的保证协议，其内容应包括：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合制度的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家制度开具发票；159 XX医药有限公司文件药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关制度；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。1.1.1.药品购销合同的主要内容应包括：药品名称、规格、单价；生产厂家或供货单位；交货时间及数量；金额；质量要求；供方质检报告及合格证；交（提）货地点、方式；验收标准及提出异议期限；结算方式及期限；解决合同纠纷的方式；其他约定事项2.购销合同签订、审批2.1.按以下程序确定供货商和需采购的品种：2.1.1.确定供货单位和需从此单位购进的药品品种；2.1.2.确认供货单位的法定资质及质量信誉，供货单位必须是经过审核合格的供货单位；2.1.3.了解将购入的药品应确定其合法性和质量可靠性；2.2.确定供货单位和品种，采购员将填写好的《购销合同》交采购部部长、质量管理部部长进行初审。2.3.将通过以上审核的《购销合同》交总经理或其授权人审批。2.4.未经总经理或其授权人批准的《购销合同》不能执行。2.5.加强合同管理，建立合同管理档案；签订购货合同时，必须符合《合同法》的相关制度；为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。3.药品购进3.1.采购合同签订之后，应交一联给仓储部，作为验收药品的依据；3.2.购进的药品必须符合以下要求：3.2.1.所购进的药品具有法定的质量标准；3.2.2.所购进的药品除国家未制度的外，有法定的批准文号和生产批号；3.2.3.所购进的药品的包装和标识符合有关制度和储运要求；3.2.4.购进进口药品，必须索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港、澳、台地区)及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性；3.2.5.购进的中药材标明品名、产地等内容；3.3.购进药品必须有合法票据，并按制度建立购进记录（与实际一致），作到票、帐、货相符；3.4.药品购进后应及时办理质量验收、入库手续；3.5.及时如实填写:《药品购进记录》，购进记录应注明药品的品名、产地、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购货日期等内容。3.6.药品购进记录存入质量管理档案保存至超过药品有效期1年，但不少于5年，以便于对药品质量进行追踪检查。159 XX医药有限公司文件1.药品验收入库后，按制度签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收员在验收合格签章后方能签转财务部门付款；验收不符合制度，或未经验收员签章者，一律不予签转付款。2.采购药品入库后，采购员必须在6个月内向供货单位索取合同货物的发票。2.1.发票应当列明药品的名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。2.2.发票上的购、销单位名称及金额、品名必须和合同约定内容一致；2.3.采购合同付款流向及金额、品名必须和供货方提供的发票相一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关制度保存。3.凡经质量管理部门检查或上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得办理入库验收手续。4.公司质量管理部、采购部、销售业务部等部门，每年至少一次对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，凡是药品出现质量问题、供货单位被国家有关部门通报等问题的供货商，取消其供货商资格。5.采购员、销售员应及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效、或滞销造成的损失。相关文件：1.《药品采购操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-027-2018题目药品质量档案管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范药品质量管理，建立药品经营质量档案，保存药品质量历史信息，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司所有经营药品质量档案的建立、归档、保管。四、责任：1.质量管理部负责药品质量档案管理工作；2.采购员负责收集药品质量信息及供应商的相关资料；3.质量管理员负责对药品质量信息进行归档、保存；4.质量管理部对本制度的执行进行考核、监督；五、内容：1.公司对所经营药品，包括首营品种、质量不稳定的品种及发现有质量问题的药品，都必须建立质量档案。2.药品质量档案的各项资料由药品采购人员负责索取，并提供给质管部。3.在药品采购之前，采购人员应向生产厂方或供应商索取营业执照、药品生产（经营）许可证、GMP/GSP证书等企业证件和药品的批准文号、质量标准、最小包装原样等相关资料以及盖有生产企业质量管理机构的原红色印章的首营药品的出厂检验报告书。4.中药材和中药饮片的质量档案，其内容包括品名、类别、等级、规格、产地、生产企业、产品批号或生产日期、建档日期及外观质量检验情况、包装情况、临床疗效反应情况、质量查询情况、用户访问情况、质量标准变更情况、抽检化验情况、在库养护质量情况等，可以逐项或选项归档。实行批准文号管理的中药饮片应注明批准文号。5.质量管理员负责药品质量档案的建立和日常管理工作，任何部门或人员借阅药品质量档案，必须经档案管理员的同意并办理借阅手续，按时归档。6.药品质量档案的内容发生变更或增加时，须经质量管理部审核批准并签章后，档案管理人员才能进行相应的修改和补充。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-028-2018题目药品质量记录及凭证管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司质量体系记录及凭证的管理。四、责任：1.质量管理部为公司质量记录及凭证管理部门：1.1.负责起草公司质量记录及凭证管理标准；1.2.组织公司质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作；1.3.对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估；1.4.对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查，对其中不符合要求的提出改进意见；1.5.负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。2.各部门职责2.1.负责设计本部门使用的记录、凭证，报质管部审核批准备案；2.2.负责本部门的记录、凭证填写、汇总、保管，对本部门的质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性负责；2.3.负责定期编制本部门的质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本，报质管部备查；2.4.记录、凭证由各岗位人员负责填写，按制度归档并妥善保管。3.信息中心负责计算机系统中的采购、验收、销售等数据备份、保管。五、内容：1.记录的要求：1.1.本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。1.2.质量记录应符合以下要求：1.2.1.质量记录由各部门负责所使用的质量记录的设计、编制、使用、保存及管理；1.2.2.质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行，记录格式由质量管理部统一确定；质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理记录，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）；159 XX医药有限公司文件1.1.1.质量记录由各岗位人员填写；1.1.2.质量记录要字迹清晰，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；1.1.3.实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；1.1.4.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。2.记录的设计、审核：2.1.各项记录应根据公司各项管理制度、操作规程和实际工作需要而制定；2.2.记录设计文件上应标明制定依据；2.3.质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门审核。2.4.质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。2.5.审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量管理体系文件管理制度》进行编号、制度保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。3.记录的形式：3.1.每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号(顺序号)、记录人(或审核人等)、记录时间、使用部门。3.2.记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。4.记录的标识：4.1.装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。4.2.作废或留样的空白记录样本应有相应标识。5.记录的填写：5.1.质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无’’或画“／’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.2.质量记录不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20180310，保证其具有真实性、规范性和可追溯性。5.3.记录、凭证由各岗位人员负责填写，部门主管人员每年收集、整理，并按制度归档、保管。5.4.质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；5.5.质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；5.6.台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色、红色；签名、盖章须用全名。6.记录的贮存、保护：6.1.质量记录由各部门统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失；159 XX医药有限公司文件1.1.各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；1.2.各部门记录应分类贮存，编制目录或索引，注明记录编号、名称、记录内容，页码、册数等，便于检索，记录目录应报质量管理部一份备查；1.3.记录应按制度期限贮存；1.4.各种质量记录在制度保存期限内不得遗失或擅自处理；1.5.到期的质量记录需销毁时，应报质量管理部门批准，并监督实施和记录；2.记录的处置：2.1.各部门应文件管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需销毁的记录列出清单，填写《质量记录销毁申请表》，经本部门审核后报质管部审核批准；2.2.记录处置申请经质量管理部门审核后，方可处置。2.3.质量记录的销毁要有专人进行，质量管理部门派人现场监督，记录销毁人应做好销毁记录，内容应包括：记录名称、年度、页数、册数、销毁原因、销毁地点、时间、销毁人、监督人等。2.4.质量记录销毁记录保存一年以上；2.5.建立质量记录销毁记录台账。3.凭证要求3.1.本制度中的凭证主要指药品的购进发票、随货同行、发货清单等采购票据和销售发票等有关的药品销售票据；3.2.药品采购要有合法票据，其票据应符合《药品采购管理制度》《药品采购合同管理制度》，并按制度建立药品采购记录，做到帐、票、货相符。3.3.药品销售要有合法票据，并按制度建立药品销售记录，做到帐、票、货相符。3.4.各类票据的相关部门人员按照有关法律、法规的制度制作、填发票据；3.5.严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；3.6.购进票据和销售票据应按财务制度的制度妥善保管。4.质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。附：有关记录保管期限记录类型保存期限进货票；销货票；药品验收入库单5年质量查询、投诉；质量事故处理报告及相关资料；药品销毁记录;进口药品检验报告书；检验报告书；5年购进药品记录；销售药品记录；药品销后退回记录5年一般药品出库复核记录；药品验收记录；药品养护记录；库房温湿度及调控记录5年159 XX医药有限公司文件首营企业和首营品种的审核记录和原始资料；药品质量档案5年计量器具检验报告器具停止使用后1年购进合同，质量保证协议合同或协议制度的期限不少于5年供货单位和购货单位的证、照复印件；销售人员委托书合作期满至药品失效后2年159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-029-2018题目计算机系统管理制度修订日期2018．01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门信息部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行制度》等有关的法律法规。三、适应范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。四、责任：1.信息中心为公司计算系统管理部门，应当履行以下职责： 1.1.计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；1.2.系统数据库管理和各部门上传的药品入库、出库复核、电子监管等原始数据进行保管、数据备份保存；1.3.负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；1.4.负责系统程序的运行、维护管理、设备及软件更新、系统升级；1.5.负责系统网络以及数据的安全管理；1.6.保证系统日志的完整性；1.7.建立系统硬件和软件管理档案。 2.质量管理部门应设专人负责计算机系统工作，履行以下职责：2.1.负责指导设定系统质量控制功能；2.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；2.3.指导、监督各岗位人员严格按制度流程及要求操作系统；2.4.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；2.5.对业务经营数据修改申请进行审核，符合制度要求的方可按程序修改；2.6.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。3.质管部负责对各部门有关药品经营数据录入、上传等进行监督检查；根据授权对采购、药品验收、药品入库、开票、出库复核、销售等岗位上传的数据进行在线审核、确认；4.采购、仓库验收、质量验收、开票、出库复核、销售等岗位人员按照各自工作职责范围，将有关数据及时、准确录入电脑，上传到公司计算机系统；5.各部门负责人按照各自授权权限，对本部门上传的数据进行在线复核、确认；五、内容：159 XX医药有限公司文件1.计算机系统管理基本要求1.1.公司计算机管理系统采用英克医药管理软件，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。1.2.计算机系统要根据实际工作需要，设置工作、经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。1.3.公司计算机系统由信息中心统一管理、维护。主机房除信息中心管理人员外，任何人没经批准不得进入主机房。1.4.GSP软件管理系统由信息中心指定专人管理，享有进入软件系统后台操作、管理等权限和密码；其他任何人不得进入管理系统后台操作。1.5.信息中心根据公司岗位设置、部门分工、工作职责等，合理分配采购、质量验收、入库验收、出库复核、开票、销售等岗位GSP系统使用、查阅、数据上传等权限，设置用户名称并授权其使用密码，用户名称和密码互为唯一对应。1.6.信息中心有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。各岗位操作人员凭自己授权使用的用户名称和密码进入个人操作页面，根据岗位工作要求，录入、上传数据或查阅信息等。1.7.各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入计算机操作，任何人不得在计算机系统越权操作，严格控制非操作人员对本系统的使用，禁止冒用他人进入他人操作系统；不得询问、窃取他人用户名称和密码，防止密码泄漏。1.8.各岗位电脑操作员按照系统操作法提供的流程作为工作流程，按照计算机系统提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。1.9.各岗位系统操作人员对自己的操作行为负责，对录入、上传的数据真实性、可靠性、准确性负责。1.10.药品质量验收、入库验收、出库复核、开票、等岗位应有专人负责录入数据，以便计算机系统自动生成药品采购记录、入库验收记录、养护计划、销售记录、出库复核记录等药品状态变化，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，提高公司的药品经营质量管理水平。其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。1.11.各级公司的管理者进入计算机系统后，根据各自的权限，对相关数据进行查阅、审核、批准，通过计算机系统直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。1.12.公司所有员工对公司商业信息负有保密的义务，在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。1.13.公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。159 XX医药有限公司文件1.1.系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；1.2.质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。2.数据录入、处理制度2.1.各部门、各岗位要严格按照相应的操作规程和管理制度，进行本部门本岗位的各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2.1.1.各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息。2.1.2.修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。2.1.3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不能采用手工编辑或菜单选择等方式录入。2.1.4.系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不能采用手工编辑、菜单选择等方式录入。2.2.备份数据的硬盘单独存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。2.3.当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。2.4.对系统进行数据处理由信息中心人员和质管部人员共同处理；没有取得质量管理部的同意，禁止任何人对数据（尤其是数据备份文件）进行的删除和备份数据恢复操作。2.5.质管部要定期将供货单位资质、购货单位资质、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容输入计算机系统，建立公司质量管理基础数据库。质量管理基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成。2.6.其他各岗位应当按照各自的权限，查询、应用质量管理基础数据，但不得修改数据的任何内容。3.系统正常维护：3.1.信息中心应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。3.2.信息中心应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。3.3.信息中心应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。3.4.信息中心应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。3.5.为确保公司局域网络安全,任何外来硬盘、光盘、软盘未经信息中心负责人许可不得在公司计算机系统的网络或单机上运行。3.6.使用人员不随意更换硬件或软件配置，不得在计算机内运行游戏及其它软件。159 XX医药有限公司文件1.1.使用者对计算机及外部设备负有保管和日常维护的责任。应定期进行系统软件与硬件的维护，定期查毒，做好数据备份工作。树立保密意识，定期检查各项安全保密措施，发现隐患及时报告、及时采取措施。1.2.禁止安装和运行与公司工作内容无关的软件，禁止浏览与公司工作无关的网页、资料等，已正常运转的软件不得随意修改程序或相关参数。1.3.严禁未经检查的软件或数据文件上机操作或上网下载来源不明的软件，避免病毒感染。工作人员在下班或确认不再用机时，必须关闭计算机后方可离开。多人共用一机的，除专人负责外，其他人亦负有日常维护、保养责任。1.4.发现系统运行异常情况或网络设备出现故障，报告部门负责人和信息中心，及时申报维修。1.5.信息中心应对计算机系统各种设备应执行定期检查、维护工作。2.系统异常处理2.1.各种计算机及相应外设异常时应及时通报信息中心管理人员和质管部。除信息中心人员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。2.2.如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。2.3.网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、介质、接头等有关外网系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。2.4.进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。2.5.因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。3.计算机系统的药品采购、质量验收、入库验收、在库养护、出库复核、开票、销售等数据记录至少保存5年，有特殊保存年限的，按制度执行。相关文件：1.《计算机系统操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-030-2018题目药品直调管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为加强调拨药品的管理，保证调拨药品质量和调拨药品的真实性、可追溯性，保障公众用药安全，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等有关的法律法规。三、适应范围：适用于本公司所有直调药品的管理。四、责任：1.采购部负责直接调拨药品的资料收集、合法性审核、合同签订、药品采购、票据索取、药品去向安排等工作；2.销售业务部负责调拨药品销售合同签订、购货方资料收集审核、调拨药品票据出具、货款安全等；3.质量管理部负责供货方、购货方资质审核，货物质量验收或出具委托验收手续；负责本制度执行监督、考核；五、内容：1.术语及定义：1.1.1.1药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方1.2.1.2厂商直调：即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式。1.3.1.3商商直调：即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。2.除国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时可以直调外，其它情况不得直调。3.资格审核3.1.供货企业的资格审核：必须是列入本企业《合格供应商一览表》的药品生产或经营企业；首营企业应按首营企业审核程序进行资格审核。3.2.需求方的资格审核：应是列入《合法客户目录》的经营或使用单位。未列入《合法客户目录》的应按要求进行合法资格审核合格后才予以直调。3.3.直调药品的合法性审核直调的药品应是列入公司《合格药品目录》的品种，如未列入《合格药品目录》的应按制度对其合法性进行审核。首营企业、首营品种应制度的审核程序执行。不属首营的按进货品种审批执行。4.直调药品的质量控制及管理159 XX医药有限公司文件1.1.采购部应与供货企业签订《采购合同》，应明确质量条款或签《供需双方质量保证协议》。1.2.应与需求方签订《产品销售合同》。1.3.质量验收1.3.1.直调的药品必须进行质量验收。1.3.2.直调验收视情况可以由本公司专职验收员验收也可以委托验收。1.3.3.对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方。1.3.4.验收时应对照采购部提供的《采购合同》、《质量保证协议》、本公司《药品质量验收程序》及有关标准进行验收。药品经验收质量合格后，验收员应在《直调药品送货单》签名。如果在供应商处验收，质量验收员通知供货企业发货；如果在采购商处验收，质量验收员通知采购商办理验收入库手续。1.3.5.如委托接收单位验收，应与接收单位签订委托验收协议书，由接收单位验收人员对到货药品进行验收，并将有验收员签名的验收记录邮寄或传真回公司存档。1.3.6.对直调药品进行质量验收时，不得委托其它单位或本单位其他人员代为验收。2.记录：验收员验收时应做好《直调药品验收记录》，采购部应及时做好《直调药品采购记录》、销售部应做好《直调药品销售记录》，上述记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于5年。相关文件：1.《药品直调控制操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-031-2018题目药品储存仓库管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为满足药品储存条件，方便药品验收、保管、发货、复核等程序操作，保证药品储存质量，做到药品安全储存，科学陈列养护，避免事故，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司药品储存仓库的管理。四、责任：1.保管员负责仓库卫生、安全、药品储存等管理；2.养护员负责仓库通风、调温、控湿等设备设施的维护、使用、管理；3.办公室负责仓库本身维修、水电安装维修、库区安全保卫工作；4.信息中心负责仓库计算机系统安装、维护；5.仓储部经理对本制度执行情况进行检查、督促；6.质量管理部负责仪器仪表校验、仓库性能运行监测及本制度的执行考核。五、内容：1.环境要求：1.1.仓库内应做到地面平整，环境整洁，门窗玻璃清洁完好，库房无蜘蛛网、无老鼠、无积水，无垃圾废弃物堆积。1.2.办公室、走廊、过道、每天至少清扫一次，仓库内医药商品每周清扫一次。1.3.库房内严禁吸烟和带入（或储存）生活用品、食品及个人杂物。1.4.库内应保证安全用电、用水，灭火器、消防栓等消防设施完好，确保安全有效。1.5.附属于同一建筑的库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离。1.6.仓库内的药品储存区、发货区、验收养护区及仓库办公室等，各作业区之间应有一定的距离或分离措施，应确保人流、物流不对储存作业造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。2.库内区域设置2.1.按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验库（区）、合格品库（区）、发货区（区）、不合格品库（区）。2.2.按照药品分类保管和储存温湿度条件要求，仓库分为：阴凉库（≤20℃）、常温库（10-30℃）,各类库房的相对温度应保持在35﹪—75﹪之间。2.3.中药材和中药饮片单独设置库房，并按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库，建立中药标本室或中药标本柜。159 XX医药有限公司文件1.仓库设施设备配置要求1.1.有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底架及货架材质应选用木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接和潜在的影响。1.2.仓库应有避免日光直射的措施。储存条件制度为密闭、遮光、拆零药品的存储区，应采取有效的避自然光线措施。1.3.仓库要配备通风设备，窗户应有防护纱窗，排风扇应配置防护百叶。1.4.仓库要有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。1.5.仓库照明设施要符合安全要求，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置防爆灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯。1.6.配备必要的灭火器、消防栓等消防、安全设施。1.7.仓库要配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备和自动记录系统：1.7.1.温湿度的自动监测和记录1.7.1.1.企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。1.7.1.2.系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。1.7.1.3.系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。1.7.1.4.系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存。1.7.2.温湿度监测设备的设置1.7.2.1.每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。1.7.2.2.平面仓库每300平方米不应少于2个监测设备，每增加300平方米至少应增加1个监测设备。1.7.2.3.监测设备应设在远离出风口、门窗、梁柱、墙壁、货架等位置，防止对监测数据造成的影响。1.7.3.温湿度的调控和记录1.7.3.1.仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近制度的上下限临界值或超出制度范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。1.7.3.2.仓库管理人员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到制度的范围。1.7.3.3.仓库的温湿度调控过程应予以记录。1.7.4.仓库的温度调控系统在供电中断情况下应能继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。159 XX医药有限公司文件1.1.1.仓库应配备应急电源，保证在停电的情况下，维护仓库温度、湿度稳定。1.1.2.各库区温度、湿度设定、运行控制应符合规范要求。1.1.3.做好设备维修、养护工作，保证温度、湿度调节设备及数据传输、记录系统运行正常。1.2.仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。1.3.在库药品的储存严格进行分位、分区管理，定位、定置管理，做到账卡物一致。2.保管员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求：2.1.药品按储存条件和温、湿度要求储存于相应的库（区）中，分开存放。品名或外包装易混淆的药品分隔存放。2.2.在库药品实行色标管理，待验药品、销售退回药品应存放在为黄色待验库区，验收合格的药品、等待发货的药品应存放在绿色合格药品库（区），不合格药品存放在红色不合格药品库（区）。2.3.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。2.4.保管员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。2.5.保管员应每月对效期药品的库存情况进行核实，并确保与电脑数据一致。2.6.对近效期药品或在库储存时间超过半年的药品，由保管员填写《效期药品催销表》上报质管部，交业务部门。2.7.保管员根据《药品验收入库单》办理交接手续并根据验收结论将药品移入相适应的库（区）。2.8.仓储区内禁止采用化学手段杀虫、杀鼠，以避免对储存药品造成混淆、污染，或对药品质量造成不良影响。3.仓库设施管理3.1.仓储部要定期对仓储设施进行检查，发现问题立即进行维修保养，保证库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。3.2.仓储部门每季度年要对仓库功能的完整性进行一次彻底检查，以查找鼠、鸟、害虫的骚扰等情况，如发现情况，立即采取相应的措施。并填写仓储设施及营业场所检查记录。3.3.仓储部门每半年要对仓库和仓储设施进行一次全面检查，检查屋面、墙壁、电气、安全系统、管道等设施实际状况，对可能影响药品质量及人身安全的设施要进行整改，对于有损害并进行维修保养。3.4.仓库配备的消防设施、监控设施、火灾报警设施不得随意乱动。3.5.在仓库内动火应通知安全保卫部门，并做好安全防范措施，避免引起火灾。3.6.对仓储设施的重大改动必须报请公司讨论，由总经理批准执行。相关文件1.《储存药品搬运操作程序》159 XX医药有限公司文件2.《药品在库养护操作程序》编码XX-SMP-ZL-032-2018题目用户访问管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门业务部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了提高药品质量和服务质量，了解客户的真正需要，满足顾客需求，通过客户访问，检查本公司经营药品的实际质量，更好地发挥药品应有作用及提高企业的质量信誉，增强企业的竞争力，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司客户访问工作的管理。四、责任：1.业务员负责各自业务区域内业务单位的用户走访工作，并将用户意见及时反馈给有关部门；2.业务部经理负责对主要用户、重点用户的走访，督促业务员做好售后服务和用户走访工作；3.质管部质量管理员可以和业务部人员一起走访用户或单独走访用户，对用户反映的问题，督促有关部门及时处理。五、内容：1.业务部门每年要制定用户走访计划，定期开展对客户的访问活动，及时了解用户意见，提供公司服务质量。2.公司主要用户、重点用户应是重点走访对象，主要了解公司主要经营药品和易出现质量问题药品的质量情况，以及对公司的要求。3.用户走访可以定期、不定期进行。4.用户访问可以：电话询问、上门访问、书面调查、邀请用户座谈和利用会议调研等方式进行。5.用户访问可以由业务部人员单独进行走访，也可以由业务部和质量管理部人员共同进行用户走访；质管部可以单独主动征求客户对本公司经营药品的质量、服务质量的评价意见。6.客户访问的内容6.1.了解本公司经营药品在使用时的不良反应情况。6.2.药品在流通过程和使用时质量有无变化及变化原因。6.3.客户对药品质量的新的要求。6.4.客户对所经营的药品质量、服务质量的评价和意见。7.销售部门开展业务的同时，了解客户对本公司经营药品质量要求、建议、希望、并做文字记录。159 XX医药有限公司文件1.各部门开展用户访问时应将用户访问的对象、内容、时间、方式，做好详细记录。2.对发生质量事故的单位，公司应派专人前往听取客户意见并作妥善处理。3.对于用户的咨询和投诉，必须做到礼貌待人、文明用语，认真解答，态度诚恳，要热情、主动、耐心、负责。4.对于药品质量问题的投诉，由质管部和有关部门妥善处理，查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。5.对用户访问的情况，应定期汇总分析，积累客户来信来访所提供的质量情况，处理解决经营过程中存在的问题。6.质量管理部门根据征集到的客户意见，制订整改措施，并付诸实施，必要时由主管经理主持解决，处理意见归档保存。7.建立完善的用户药品质量和服务质量查询档案，及时整理归档。相关文件1.《用户投诉处理操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-033-2018题目药品拆零管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门仓储部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了规范药品拆零发货的程序，保证拆零药品的质量，防止差错的发生，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司药品的拆零和发货的管理。四、责任：1.保管员负责按照《药品销售清单》发货；2.复核员按照《药品销售清单》进行药品复核；3.质量管理员负责本制度执行考核；4.质管部负责本制度执行情况监督。五、内容：1.发货量不足一件需拆零发货时，保管员凭《药品销售清单》到拆零药品存放的各货位，根据“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，分别确定出库药品批号，按《药品销售清单》上的数量分别取出药品，将所确定的药品搬运到配货区交发货复核员，并在《药品销售清单》上签章。2.整件药品拆零发货前，首先由保管员将整袋药品移入配货区。在拆零分发前，由保管员开箱，先对药品外观质量问题进行检查，未发现质量方可分发。2.1.保管员分发后，应在袋面明显位置加拆零标记，并放回原批号货位，采取物理隔断，不得再与整件药品混存。2.2.不同批号的同一药品应有明显分隔，发货时应按批号发货，并做好记录。3.发往客户的药品不是整箱货需要拼装发货时，复核发货员凭《药品销售清单》复核联到指定待装区位，进行复核装箱。4.在装箱复核工作中，应对照实物进行质量检查和数量等项内容逐一核对，确认检查质量合格和核对无误后，方可装箱，并做好装箱记录。如遇不符，应与负责拣货的保管员联系解决。5.复核装箱的药品必须是包装完整、质量可靠的。凡包装破损、污染、过期失效等不符合出库制度的，必须向保管员更换后，方可装箱。6.装箱要求：6.1.装箱员装货时，一定要考虑药品的安全性，装箱应做到严密、结实、无积压、无松动。6.2.装箱员应根据药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，159 XX医药有限公司文件1.1.单一品种不满一件的药品发货时用原品种包装或在分包包装表面写上所发药品的批号，复核员进行复核，无误后签字。2.因发货需要拆箱的，余下的零头在条件许可的情况下先将零头发走。3.及时做好药品出库复核记录。药品出库复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。相关文件：1.《拼箱操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-034-2018题目计量器具校验管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：建立计量器具校验的管理制度，保证量值传递准确、可靠和设备安全运行，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司经营过程中所使用的仪器仪表。四、责任：1.仓储部负责设备、仪器仪表使用管理；2.办公室负责设备设施、仪器仪表的维护、维修管理和人员操作培训；3.信息中心负责温湿度自动监控系统的数据管理；4.药品送货员负责车辆设备。5.质量管理员对本制度执行情况进行检查；6.质量管理部对本制度进行监督考核。五、内容：1.为确保计量器具、仪器仪表的量值准确，公司所用的计量器具、仪器仪表应按制度，定期进行校验。2.质量管理部负责计量器具、仪器仪表检验实施工作。3.按制度须进行校验的设施设备，必须按校验计划，每年定期送法定检验检定部门或请有关法定校验部门技术人员到公司进行校准或者检定，校验合格后方可使用。4.所有设备、计量器具、仪器仪表都必须在校验有效期内使用，超过校验有效期限的计量器具、仪器不得使用。5.凡制度使用前必须验证和校准的设施设备、仪器仪表须经有关部门检定合格后方可使用。6.因送检不及时，导致计量器具、仪器仪表失准的，由质量管理部负责，因不送检造成的计量器具、仪器仪表失准的，由使用单位负责。7.计量器具、仪器仪表在使用过程中，发生失准、失灵等现象，须立即报告给质量管理部，由质量管理部派人员进行处理。设备上的各类仪表失准，应及时更换。8.凡本企业不具备检定、检修条件及资格的计量器具、仪器仪表，统一由质量管理部按制度的检定周期对外送检（或修理）。9.操作人员应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备和仪器仪表。10.对校验、检定不合格的设备、仪器仪表，粘贴不合格标签，一律不准使用。159 XX医药有限公司文件1.对调校、检定不合格的设施设备须报公司领导审批同意后按制度报损并及时购买新的设施设备2.温湿度计的校准可采取比对校正法，校正记录应记录完整、规范，并将检定结果记录在《仪器设备档案》3.所有计量器具、仪器仪表的检定结果或检定证书，均由质量管理部建档保存。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-035-2018题目验证管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：建立验证管理制度，对仓库温湿度控制系统，证明相关设备设施性能能够满足药品储存温湿度的要求，设备设施运行正常，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》、《药品生产验证指南》。三、适应范围：本制度适用于本公司经营过程中所使用的设备实施验证及验证管理。四、责任：1.仓储部负责设备设施、仪器仪表使用、维护、起草验证方案和验证方案的实施；2.办公室负责设备设施、仪器仪表的维修和人员操作培训；3.信息中心负责设备设施运行软件的管理和数据的备份；4.质量管理部质量管理员负责仪器仪表的校验、验证方案审核、验证文件管理；5.质量管理部负责批准验证方案，指导验证方案实施，批准验证报告。五、内容：1.验证的组织机构1.1.为保证验证工作有效、有序开展，公司成立验证小组，负责公司日常验证工作；1.2.验证小组的组成：主要由公司质量管理部、仓储部、信息中心、办公室等部门负责人或有关人员组成，验证过程可聘请第三方协助单位协助。1.3.验证小组设组长一名，由质量管理部经理担任；1.4.公司质量管理部质量管理员负责验证档案管理和验证组织实施工作。2.验证小组及组成部门的职责：2.1.验证小组的职责：2.1.1.主要负责验证的总体策划与协调，并为验证实施提供足够的资源。2.1.2.负责验证方案的审核和批准。2.1.3.负责验证数据及结果的审核。2.1.4.负责验证报告的审批。2.1.5.负责发放验证证书。2.1.6.负责再验证周期的确认。2.2.验证专职管理机构---质量管理部的验证职责：159 XX医药有限公司文件1.1.1.制定有关验证管理制度；1.1.2.审核、批准验证方案；1.1.3.编制验证计划、监督验证方案的实施；1.1.4.验证变更计划的审核；验证报告的审核；1.1.5.日常验证活动组织及协调；1.1.6.负责设备设施和仪器仪表的校正；1.1.7.验证的文档管理工作；1.1.8.负责设备、仪器仪表档案的管理。1.2.验证委员会组成部门的职责：1.2.1.仓储部1.2.1.1.负责设备设施性能验证、库房验证等验证方案的起草与实施工作、验证报告编写等工作。1.2.1.2.负责验证实施的设备操作工作；1.2.1.3.负责药品储存仓库、设备、设施的日常操作、维护保养工作；1.2.2.办公室1.2.2.1.负责组织设备设施操作人员的培训；1.2.2.2.负责药品储存仓库的维修；1.2.2.3.负责设备设施购置、安装、调试。1.2.3.信息中心1.2.3.1.负责验证过程中数据的采集和分析；1.2.3.2.负责设备运行软件的日常维护、更新、备份管理；1.3.验证小组组长的职责：1.3.1.负责验证计划、验证立项的批准，验证方案的批准，验证报告批准，验证合格证书批准。1.3.2.负责验证计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。1.4.验证小组成员的职责：1.4.1.执行验证计划，组织验证工作的实施，协调验证过程；1.4.2.在验证小组的领导下，参与起草、审核、评估的验证文件，按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。2.验证文件的管理2.1.验证文件的起草与审核：库房、空调设备冷藏运输车辆等验证方案由仓储部负责起草，质管部门负责审核，以保证验证实施过程及结果符合GSP要求。2.2.验证文件的批准和生效：159 XX医药有限公司文件1.1.1.验证文件经质管部组织审核后，报验证小组组长审批后生效；1.1.2.经批准的验证文件复印若干份，分送于有关验证组成员，收到复印件的人员应在文件上签名，原稿由质量管理部门归档；1.1.3.验证文件一经批准，验证实施人员应对文件中验证方法、步骤按验证文件要求进行实施，并对实施结果负责。1.2.验证文件的修订：验证文件在实施过程中，如发现与原批准方案不一致的地方，应由验证实施部门提出验证方案修改申请表，说明修改或补充验证的具体内容及理由，按原方案审核批准程序进行审批，经审核、批准后生效。1.3.验证方案编制内容包括：1.3.1.验证简介：对项目的概述，包括建筑面积，设备性能等内容。1.3.2.验证目标及合格标准：即GSP和其它药事法规的要求。1.3.3.验证的组织机构及其职责：验证组织机构的人员组成以及人员的职责权限。1.3.4.验证的原则要求，包括对一般验证活动的概述，验证文件的管理，偏差及异常情况的处理。1.3.5.验证范围：验证文件适应范围。1.3.6.验证内容、步骤、方法：分别介绍验证时所需进行的调试、试验或检查。1.3.7.附件：验证记录样张及图纸（平面布置图、系统图以及各项其它图表记录等）。1.4.验证报告：1.4.1.每个验证方案执行完成以后，验证人员应及时将结果整理汇总，形成一份简明扼要的技术报告的形式，汇总验证结果，并根据验证的最终结果形成验证结论。1.4.2.准备验证报告时，必须按照验证方案的内容，审核验证是否按制度方法步骤进行，验证过程对原方案的内容有无修改，如有修改是否按制度程序批准，验证记录是否完整，验证结果是否符合合格标准，验证报告应由起草人签名。1.4.3.验证报告的内容如下：1.4.3.1.简介：概述验证总结的内容和目的。1.4.3.2.系统描述：简要地对所验证的系统进行描述，包括其组成，功能以及在线的仪器仪表等情况。1.4.3.3.相关的验证文件：将相关的验证计划，验证方案，验证报告列一索引表，以便必要时进行追溯调查。1.4.3.4.人员及职责：说明参加验证的人员及各自的职责。1.4.3.5.验证的合格标准：可能时标准应用数字表示，如法定标准，药典标准或规范的通用标准。1.4.3.6.验证的实施情况：预计要进行哪些试验，实际实施情况如何等。1.4.3.7.验证实施的结果；159 XX医药有限公司文件1.1.1.1.验证的结论：明确说明被验证的系统性能能否满足药品储存要求。1.1.2.验证报告的审批验证报告必须由质管部组织审核、验证小组组长批准后有效，并发放验证合格证书。1.1.3.验证文件的管理1.1.3.1.验证文件包括：验证项目审批表，验证方案，验证实施记录，验证报告，验证报告的批准文件。1.1.3.2.验证文件存档：由质量管理部按库房、公用设施、设备分类整理，归档保存。1.1.4.再验证周期的确定：1.1.4.1.根据再验证的原因可以分成以下三种类型。1.1.4.1.1.政府机构或法律所要求的强制性再验证。1.1.4.1.2.当药品储存条件发生改变时要进行再验证。1.1.4.1.3.每隔一定时间所进行的定期再验证。1.1.4.2.强制性再验证（确认）：如温度计、计量器具、压力表等。1.1.4.3.改变性再验证：当影响产品质量的主要因素，如法律、标准、储藏条件、设备设施等发生改变时，需要进行再验证。1.1.4.4.定期再验证：没有发生上述情况，每年进行一次再验证。2.验证的实施2.1.定义2.1.1.确认：用来证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2.1.2.验证：用来证明任何操作规程（或方法）或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2.2.验证、确认适应的范围：库房性能的确认，设备安装确认、运行确认、性能确认，仪器仪表的性能确认等；2.3.验证和确认的依据2.3.1.中华人民共和国药典、局颁标准、部颁标准、注册标准等法定标准；2.3.2.《药品经营质量管理规范（2016年修订）》及其附录；2.3.3.设备性能；2.3.4.药品储存仓库（阴凉库）设计文件；2.3.5.其他需要参考的依据。2.4.验证和确认可以接受的标准2.4.1.验证或确认合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。2.4.1.1.现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施。2.4.1.2.可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。2.4.1.3.安全性：标准应能保证药品储存质量。159 XX医药有限公司文件1.1.1.在设定验证合格标准时，应遵循以下原则：1.1.1.1.凡我国《药品经营质量管理规范》及其附录和中国药典2010年版有明确制度的，验证合格的标准不得低于法规及标准的要求。1.1.1.2.从全面质量管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。1.1.2.药品储存仓库验证可接受标准：1.1.2.1.仓库温度应符合：阴凉库≤20℃、常温库：10-30℃；各类库房的相对湿度应保持在35﹪—75﹪之间。1.1.2.2.温湿度具有自动监测功能，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。1.1.2.3.温控系统应由主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，每5秒钟要更新一次测点数据，每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。1.1.2.4.系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。1.1.2.5.系统的各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统对数据自动保存。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-036-2018题目设备设施保管和维护管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：建立设备设施保管和维护管理制度，加强对设备设施的管理与维护，保证设备设施能够得到正确使用和维护，防止事故的发生，保证设备的正常运行，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司经营过程中所使用的设备设施的保管与维护管理。四、责任：1.仓储部负责设备设施、仪器仪表使用、维护；2.办公室负责设备设施、仪器仪表的维修和人员操作培训，并对仓储部设备设施使用维护情况进行考核；3.质量管理部质量管理员负责建立设备设施档案、台账、设备设施性能验证；4.质量管理部监督本制度执行。五、内容：1.设备管理和维护的范围：办公设备、运输车辆、网络信息设备、空气调节设备设备用仪器仪表，以及药品经营所使用的建筑物等。2.办公室负责设备设施管理，财务部建立设备资产台帐，进行登记、清查、核对。资产账目必须做到能准确、及时地反映设备的现状和调入、报废、清理等动态。3.公司制定设备管理制度，建立设备设施台帐和技术档案。4.主要设备要有完善的技术档案，其主要内容有原始技术资料（包括设备使用维修、说明书原件）、总装配图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。5.及时做好设备设施维修、更新、改装工作，做好库房等防腐、防漏、防渗等工作。6.空气调节设备、网络信息设备、药品运输设备等主要设备要能满足日常经营需要，供电、供水、报警、监控、网络传输等公共系统的能力必须与主要设备能力相适应。7.各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合药品储存条件和药品质量的要求。8.温控设备、通风设备、运输车辆等设备不允许超负荷运转。9.主要设备必须计划检修，设备应由专人负责维护、保养、保证设备处于完好状态，安全运转，维修记录要完整，验收人要签字。10.经营所使用的仪器、仪表、衡器，应由专人负责保管、使用、维修，各种仪器仪表、衡器等要定期经法定计量部门校正、检验，并记录归档，校验后的衡器、仪表应贴上合格证，并制度使用期限，定期检查。159 XX医药有限公司文件1.设备设施要有状态标识，清楚地标明设备设施的状态：完好运行、待维修、暂停使用、报废等。所有使用设备都须有统一的编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都要有专人管理，责任到人。2.设备使用、检修人员应了解设备的原理、结构、材质、性能与用途，切实做到会使用、维护、保养，会排除故障。3.供电、供水、通讯、监控、报警等管线铺设应排列整齐，标明用途、走向，并有明显标识。4.设备设施使用管理4.1.设备使用部门必须对使用的设备妥善保管，合理使用并保养和维修，使设备保持良好状态，减少和防止意外的设备事故，以保证设备设施正常运行。4.2.所有设备设施要由专人操作、专人保管，操作人有权拒绝违反操作规程的工作安排，非操作人员禁止动用设备，以防止事故发生。4.3.设备操作人员必须严格遵守设备操作规程。4.4.设备的维修工具应齐全，以便随时排除故障。4.5.对设备设施要定期进行巡回检查，发现异常状况应及时查明原因，并作好记录。5.设备维修5.1.设备检修要坚持预防为主，按设备检修周期和实际情况制订设备检修计划。5.2.检维修单位负责人要对检维修中的安全负责，对参加检维修的人员交待好任务和安全措施。5.3.维修前，检维修负责人要组织好检维修人员做好检维修机具和安全工具的准备工作。6.设备设施的维护保养6.1.设备的维护保养应贯彻预防维修为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术制度进行维修保养，防患于未然，并按保养加计划检修的制度予以落实。6.2.设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，通常在每天下班前由操作人员进行。通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑的良好状态。6.3.保养内容：6.3.1.检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。6.3.2.检查螺丝并进行坚固处理，以防在使用中脱落；6.3.3.检查各种管线、管件完好、无跑、冒、滴、漏、渗现象。6.3.4.检查设备的完好性，部件、配件是否缺失，各种工具、附件应摆放整齐，存放有序。6.3.5.严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。6.3.6.日常保养后，设备应处于整齐、清洁、安全的状态。7.操作员培训：设备操作员必须培训后方可上岗操作设备。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-037-2018题目药品质量风险管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，完善公司质量管理体系，提高药品经营质量管理水平，最大程度地保障公众用药安全，降低经营过程中的质量风险，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司经营过程中药品质量风险管理。四、责任：1.各部门、各岗位在各自职责范围内，开展风险评估和风险控制，实施纠正预防措施，控制风险；2.质量管理部负责公司整体的风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。五、内容：1.定义1.1.可测定性：发现或测定危险源存在的能力1.2.危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害1.3.危险源：潜在的危害来源。1.4.质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾的过程，1.5.可能性：有害事件发生的频率或可能性。1.6.严重性：对危险源可能造成的后果的衡量1.7.风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。1.8.药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。1.9.药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。159 XX医药有限公司文件1.1.药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品经营企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、防止药品在购销存过程中发生质量变化，控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品经营企业开展药品购、销、存过程中风险管理的重要文件。2.职责2.1.风险管理小组职责：根据需要成立风险管理小组，负责制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。2.2.风险管理小组组长职责：负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理程序按制度制度执行，并且有充足的资源可用。2.3.质量负责人：负责批准风险评估报告及关闭风险管理程序。2.4.采购部职责：对供应商及其供应的品种进行深入分析，保证采购药品来源渠道合法、品种合法，最大限度消除采购环节从非法渠道采购的风险和减少人为购进假劣药品的风险；加强对采购药品运输工具约束，减少药品因运输条件不符导致的质量风险。2.5.质管部职责：组织风险预警方案的制定，对从药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、销售、售后服务等过程质量监测情况、用户反馈、不良反应等问题进行汇总分析；负责组织审核药品从采购到用户使用等各个环节的质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；质量风险管理计划的起草、督促、检查、指导风险管理方案的实施，并进行定期评价；收集市场不良反应、质量投诉信息；负责所有与风险管理有关的文件记录的存档。2.6.仓储部职责：严把药品收货、入库程序，控制非法渠道、非法药品和假冒伪劣药品流入的风险；加强养护、出库复核等环节检查和药品储存条件控制，减少药品减少药品储存出库的差错风险；调配适当的运输工具，减少药品运输过程中的风险。2.7.销售部职责：对采购商进行分析评估，保证药品去向合法，最大限度消除药品流入非法渠道和非法用户的风险；开展用户走访、用户意见分析和不良反应报告，减少药品在使用过程中风险。2.8.企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾。2.9.所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。3.质量风险管理的基本原则与方针3.1.基本原则3.1.1.对质量风险的评估应该以科学知识为基础，并最终归结到对患者的保护。3.1.2.质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险的级别相适应。3.2.管理方针3.2.1.在药品经营过程中，利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化。3.2.2.通过系统的、透明的质量风险沟通，让风险相关方了解、掌握相关质量风险，便于收益与风险的决策。3.2.3.通过实施有效的质量风险管理，完善企业的质量管理体系。159 XX医药有限公司文件1.质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：1.1.质量管理体系的风险管理1.1.1.质量管理体系：审核法规方面最新的释义和应用，评估质量管理体系的完整性、有效性、适用性及法规符合性。1.1.2.标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。1.1.3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。1.1.4.员工的再教育与培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。1.1.5.质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉等对产品质量的潜在影响，确定潜在原因和整改措施。评估紧急情况处理方法，确定及时、有效、可行。1.1.6.GSP审查、内审（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。1.1.7.质量控制：控制药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程影响质量的潜在因素，采取预防措施，控制风险。1.1.8.变更管理/变更控制：评估供应商、储运环境等变更的可行性，采取措施消除潜在的质量影响，确定在实施变更前确定应采取的适宜行动。1.1.9.不良反应监测：确定不良反应和事件的报告机制和有效性，控制药品在使用过程中风险。1.2.库房及设备设施的质量风险管理1.2.1.库房的设计：常温库、阴凉库、冷库要单独设立，各自面积要满足实际经营需要，各库要按收货区、验收区、储存区、退货区、不合格品区等要求分区管理；药品、器械、中药饮片等要独立设库；控制药品储存、混淆的风险。1.2.2.库房卫生方面：保护储存药品免受周围环境的危害，包括化学的、物理的危害、环境（如防虫、防鼠等）的危害。1.2.3.库房温湿度控制与数据采集：确定库房温湿度控制系统运行情况，采取适当的方法对仓库温度、湿度的控制范围和程度进行验证，确认药品储存各库温湿度满足药品储存要求。1.2.4.设备校验/确认/验证/预防性维护：对药品储存过程中使用的温度控制系统设备设施及温度计、传感器等仪表进行定期的校验、确认、验证，控制设备设施运行风险。1.3.采购的质量风险管理1.3.1.供应商的评价与评估：对供应商进行综合性的评估（如供应商资质审核、品种审核、质量保证协议、药品运输条件等）。1.3.2.供应商销售人员评估：对供应商销售人员身份确认、授权范围等进行审核。1.4.药品收货、验收、储存风险管理1.4.1.收货风险控制：运输方式适应性、到货药品与采购记录的一致性、包装的完好性、数量的准确性等检查核对。1.4.2.质量验收风险控制：验收的及时性、抽样的代表性、质量的准确性、报告等证明性资料相符性等检查核对。159 XX医药有限公司文件1.1.1.储存养护风险控制：药品储存条件的适应性、堆码距离相符性、存放的合理性、“五防”设施的有效性、仓库温湿度调控、药品存储“五区”分开存放、不合格药品专人专区控制、色标管理、《药品催销月报表》执行、养护检查过程中发现问题的处理和分析等管理。1.1.2.出库复核风险控制：药品拆零拼装、药品出库复核执行情况；“先产先出，近期先出，按批号发货”原则落实情况；质量不合格药品、过期药品的控制；药品搬运、堆码没有遵守药品外包装标识的要求；药品运输条件。1.2.药品销售的质量风险管理1.2.1.采购商的评估：对采购商选择和资质审核。1.2.2.采购商采购人员的控制：采购人身份确认。1.2.3.药品运送风险控制：运输工具适应性、收货地址的法定性、运输安全性；1.3.计算机系统的风险管理：选择计算机硬件和软件的适应性、系统运行的安全性和稳定性、电子记录和签名的可靠性、数据的真实性和保管的可靠性等。1.4.药品流通使用的质量风险管理1.4.1.药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查：通过临床使用反馈的药品不良反应、质量事故和药品召回原因的分析，评估存在的潜在质量风险。1.4.2.质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问：评估药品在储存、流通过程中潜在风险。2.质量风险管理程序风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。3.风险管理流程建立质量风险管理小组→确定质量风险项目→启动风险管理程序→执行质量风险评估→制订、执行质量风险控制计划→执行质量风险再评估→关闭风险管理程序。4.启动并计划质量风险管理程序。4.1.确定风险项目：确定存在的问题或风险，包括对相关潜在风险的假设。搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害的背景信息和数据资料。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。4.2.组建质量风险管理小组由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及质量管理部人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。4.3.风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。159 XX医药有限公司文件1.1.风险管理小组成员依据自己的专业，使用适当的质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果，起草《质量风险评估表》，内容应包括但不限于：风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目前的控制方式等。1.2.明确风险评估的计划开始时间和完成时间1.3.质量风险分析报告交相关部门会审，质管部批准质量风险评估的启动。2.风险评估：就是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估，它包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么（什么可能出现问题？）?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么（严重性）?2.1.风险评估的频次2.1.1.一般情况下，每年对公司经营情况进行一次全面的风险评估（也可根据实际需要随时进行评估）。2.1.2.在下列情况时，应进行风险评估：2.1.2.1.新增供应商和品种；2.1.2.2.许可证更新、经营范围改变、GSP认证及GSP认证复查前；2.1.2.3.库房和设备、设施发生变更时；2.1.3.发生重大不良反应、用户投诉或质量事故。2.2.风险识别：是指确认供应商、品种、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、采购商以及药品储存环境、运输设备和质量控制系统等环节中可能存在的风险，简单说就是辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点，指出风险在哪里；2.2.1.对在采购过程中出现的异常现象统计汇总，包括：供应商资质审核及变更、供应品种质量信息、运输工具等异常情况；2.2.2.对在药品收货、验收、入库、储存、养护、出库复核等环节中发现的问题分别统计汇总，包括：药品与采购记录一致性、包装情况、检验报告及批号情况、储存环境、养护情况等；2.2.3.对药品销售过程中异常情况统计分析：采购商资质、药品流向、配送工具、收货地址等情况；2.2.4.对药品售后信息进行分析汇总：用户走访、用户反应和投诉、不良反应、质量事故、产品召回等。2.3.风险分析：运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素，进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。159 XX医药有限公司文件通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的人员及质量相关人员共同完成。1.1.风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。风险级别：低级风险、中级风险、高级风险。2.风险控制：对于已经评估过的风险，质管部应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。2.1.风险控制的方法：质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件3个部分。2.1.1.人员：产生风险或质量缺陷同相关联的工作人员的素质、岗位培训、操作水平有关。引进高素质的人员，加强人员操作技能和岗位培训，可以控制质量风险的发生。2.1.2.设备设施：从药品储存条件、运输设备等方面找出影响因素，针对性控制风险。2.1.3.软件：制定适合公司实际的可操作的文件系统（例如管理制度、操作规程、人员职责、计算机系统和温度控制系统等方面），从制度和流程上控制风险。2.2.风险控制的措施：风险控制措施要符合有效、可控、可追溯检查的原则。2.2.1.有效：指控制措施针对性强，有的放矢，能防范风险的再发生，在实施了这些措施后能杜绝风险的发生。2.2.2.可控：可操作性强，解决实质性问题。2.2.3.可追溯检查：能查到追溯情况。2.2.4.风险控制方式与风险的严重性相呼应，评估降低风险影响的措施，这些措施可能造成新的风险或增加以前风险的严重性。2.3.风险控制的过程风险控制的过程要包括对供应商及其供应的品种控制，药品收货、验收、储存、养护、出库复核等环节的控制，药品采购商及药品使用过程等3个过程的全部，对药品的采购过程、储存、配送过程和医疗使用过程进行全面的控制。2.4.风险控制目的：就是将风险降低到可接受的水平，一般包括风险降低和接受风险两个部分。重点归纳为：风险是否在可以被接受的水平上?可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?2.4.1.风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：2.4.1.1.降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。2.4.1.2.无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。159 XX医药有限公司文件1.1.1.1.风险可以避免或降低，由质管部制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质管部跟踪监督其落实情况。1.1.1.2.在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加风险发生的可能性或严重性。1.1.1.3.在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。1.1.2.接受风险：是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险（因为理论上风险是不可能降为零的）。1.1.2.1.风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。1.1.2.2.在实施了降低风险的措施后，评估利益、质量风险和资源之间的平衡点，找到将风险降低到可接受的水平，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。1.1.2.3.评估已经识别的风险是否会产生新的风险。1.2.风险管理小组组长依据风险控制方法，制定风险控制实施计划，实施计划中应该包括但限于以下内容：风险控制方法、控制方法的开始时间、控制方法的完成时间、控制方法的负责部门及负责人等。2.风险沟通：2.1.在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息，从而调整或改进风险控制措施。2.2.药品采购信息、销售信息、质量投诉、不合格品控制等信息，应在公司内部各相关部门、环节相互沟通，做到信息共享，引起全员对风险的重视、关注、预防。2.3.产生药品风险时，公司要重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时和监管部门、患者和社会进行沟通，把因药品质量缺陷给患者带来的危害降到最低水平。2.4.药品风险沟通要有记录，列入药品的质量档案中，对质量风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。2.5.质量风险分析报告交相关部门会审，公司质量负责人批准质量风险分析结果。2.6.质量管理部质量管理员在《质量风险管理记录》中记录所有的质量风险控制实施情况。2.7.公司质量风险由质量负责人统一对外联络沟通。3.风险评估的关闭3.1.风险控制方式实施结束后，风险管理小组组长根据风险控制实施计划实施的结果，填写《质量风险评估表》，风险控制执行完毕后的风险再评估，对控制后的风险项目,重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。3.2.风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等。159 XX医药有限公司文件1.1.《质量风险评估表》交相关部门会审，如果会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由质量负责人关闭风险管理程序；如果会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，按照程序重新启动风险管理程序。1.2.《质量风险评估表》完成后，作为最终风险评估验收的标准之一，来判断风险评估是否最终完成。1.3.完成的《质量风险评估表》由质量管理部归档。2.质量风险管理方式2.1.质量风险前瞻性管理在药品没有进入销售流通环节之前，可采用前瞻性方式进行风险管理，做到事先排除防止，这种方式可用于供应商和品种审核、药品储存环境改变等引起的质量风险管理。2.2.质量风险回顾性管理对已进行销售的药品，在经过供应商审核、品种审核、储存环境控制、采购商和流向控制、用户沟通等环节风险评审后，为防止再发生风险，在药品采购、储运、配送流通以及使用过程中用回顾性管理方式进行风险管理。3.影响药品质量的主要风险因素3.1.人员的业务素质；3.2.供应商的变动；3.3.药品储存系统环境的变更；3.4.药品收货、验收的风险；3.5.药品储存、养护风险；3.6.药品出库复核、配送风险；3.7.药品流向风险；3.8.计算机系统不能锁定疑问药品和数据保存的风险；3.9.使用环节的疏漏。4.建立不同侧重点的风险管理制度4.1.药品供应商变动引起的质量风险；4.2.供应商药品配送工具引起的药品质量变化的风险；4.3.药品收货、验收环节导致假药、劣药、来源不明、数量不准等的风险；4.4.药品储存、养护环节导致药品过期、变质的风险；4.5.药品出库复核环节导致药品错发的风险；4.6.药品配送环节导致运输工具引起药品变质、收货单位错误、数量错误、药品流失等风险；4.7.计算机系统的风险；4.8.使用环节风险。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-038-2018题目状态标识管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：建立健全状态标识管理程序，对设备及库区状态进行管理，保证药品储存安全及设备设施使用安全，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司所有经营过程中设备、计量器具、库区状态标识的管理。四、责任：1.养护员、仓库保管员执行该程序；2.仓储部经理对执行情况进行考核；3.质量管理部负责监督。五、内容：1.状态标识的分类1.1.设备状态卡1.2.计量器具状态标识1.3.库区状态标识。2.设备状态卡管理2.1.每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种：2.1.1.维修：正在修理的设备。2.1.2.待修：封存等待维修启用的设备。2.1.3.停用：处于非正常状态、禁止操作的设备。2.1.4.完好：设备正处于使用状态。2.2.当设备状态改变时，要及时换状态卡，以防发生使用错误。2.3.所有设备状态卡应挂在设备醒目、不易脱落且不影响操作的部位。3.计量状态标识管理衡器及仪表，有检定部门出具的年检合格证，贴于衡器及仪表可观察的部位，使用前复核其是否在校验期内。4.库区状态标识4.1.待验区、退货区为黄色。159 XX医药有限公司文件1.1.合格品区、配货区、发货区、待运区为绿色。1.2.不合格品库/区为红色。1.3.可疑药品挂黄色的“停售”标识。2.库区及货位标识2.1.各库区在显著位置应有库区名称及编码的标识，各库区统一格式制定、美观大方。2.2.各货区在显著位置应有名称状态标识，各货区统一格式制定，美观大方。159 XX医药有限公司文件编码XX-SOP-ZL-039-2018题目中药材、中药饮片管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的购进质量关、储存养护关和销售服务关，确保人民群众的用药安全有效，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司中药材、中药饮片的采购、验收、贮存、销售的管理。四、责任：1.采购部中药材、中药饮片采购员负责供应商资质收集、中药材和中药饮片的采购；2.仓储部保管员负责中药材和中药饮片的保管；3.质量管理部中药质量验收员负责中药材、中药饮片的验收；4.仓储部中药养护员负责中药材、中药饮片的养护；5.质量管理部负责监督。五、内容：1.中药材、中药饮片的供应商的管理：1.1.中药材、中药饮片的供应商及其销售人员，要符合《首次购进企业审核管理制度》《供应商及其销售人员资质审核管理制度》相关制度。1.2.中药材、中药饮片供应商除了要符合1.1制度外，还要提供下列证明材料：1.2.1.采购中药材可以从集贸市场或农民手中直接收购。1.2.2.中药饮片经营单位要提供中药饮片经营资质证明；1.2.3.中药饮片生产厂家要提供和生产范围相一致的药品生产许可证、GMP证书；1.2.4.进口中药材应索取《进口药材批件》。2.采购管理2.1.中药材、中药饮片（包括中药配方颗粒）采购要符合《药品采购管理制度》《药品采购合同管理制度》相关制度。2.2.采购员根据采购计划，在《合格供应商目录》中选择合适的中药材、中药饮片供应商，签订供应合同。2.3.采购员在计算机系统中录入采购信息，并上传，计算机系统自动生成采购记录。3.中药材、中药饮片收货、入库管理159 XX医药有限公司文件1.1.中药材、中药饮片收货、入库管理除了要符合《药品收货、入库管理制度》外，还要符合以下制度。1.2.所购的中药材、中药饮片应有包装：1.2.1.中药材包装上应注明中药材名称、规格、产地、采收季节、重量、调出单位、收购日期、发货日期等内容；1.2.2.中药饮片包装上应注明中药饮片名称、规格、产地、炮制规格、生产批号、生产日期、包装重量、生产单位等内容，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号标识。1.2.3.中药配方颗粒包装上应注明中药饮片名称、包装重量、包装规格、相当原药材比例、生产批号、生产日期、生产单位等内容，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号标识。1.3.中药材、中药饮片入库后，要储存在中药库中，中药材和中药饮片的储存条件要符合《药品储存管理制度》。1.4.中药库条件要符合《药品储存仓库管理制度》。1.5.保管员凭质量管理部中药质量验收人员出具的入库通知单，办理中药材、中药饮片入库手续，同时录入计算机系统。2.中药材、中药饮片的质量验收2.1.中药材、中药饮片质量验收要符合《药品质量验收管理制度》；2.2.中药饮片在质量验收时，要核对出厂质量检验报告；2.3.购进进口的药材应有加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。2.4.如遇到质量、来源可疑的中药材、中药饮片，要和中药标本相比较，或请中药鉴别经验丰富的人员鉴别，或送药品检验机构鉴定。2.5.质量验收合格后，及时出具药品入库通知单，通知仓库办理入库手续。2.6.及时填写验收记录，在计算机系统确认质量验收情况，使中药材、中药饮片进入销售状态。3.中药的储存保管与养护3.1.中药材、中药饮片的储存要符合《药品储存管理制度》。3.2.中药材与中药饮片应与其他药品分开存放。3.3.中药材与中药饮片分开存放，并按药材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。3.4.中药材、中药饮片的养护除了要符合《药品养护管理制度》制度外，还要符合《中药材、中药饮片养护操作程序》的制度。4.中药材、中药饮片、中药配方颗粒的销售：4.1.中药饮片的销售对象的审核应符合《采购商及其采购人员资质审核管理制度》《药品销售管理制度》《药品销售操作程序》。159 XX医药有限公司文件1.1.中药材可以销售给中成药生产厂家、中药材经营单位、中药饮片加工厂家以及有关的食品加工厂家、日化生产企业、中药浸膏提取企业等相关生产企业，但要索取采购商相应的资质证明材料备案；2.中药材、中药饮片的出库复核2.1.中药材、中药饮片的出库复核要符合《药品出库复核管理制度》。2.2.及时做好中药材和中药饮片的出库复核记录。其记录内容包括品名、类别、等级、规格、产地、生产企业、供货单位、产品批号或生产日期、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目，实行批准文号管理的中药饮片应注明批准文号。3.中药材、中药饮片的运输：中药材、中药饮片的运输应符合《药品运输管理制度》159 XX医药有限公司文件编码XX-SOP-ZL-040-2018题目中药标本管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为严把中药材和中药饮片的购进质量关，在中药材、中药饮片质量出现可疑时可以和正品或伪品中药材进行比较，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司中药材、中药饮片标本管理。四、责任：1.采购部中药材、中药饮片采购员负责搜集正品、伪品中药标本；2.仓储部中药保管员负责中药标本的保管；3.质量管理部负责监督。五、内容：1.中药标本储存在避光、阴凉、干燥环境中，以温度在0~30℃、相对湿度35~75％为宜。2.中药材标本的接收2.1.中药材标本的鉴定：凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品或伪品，具有典型特征后才可接收。2.2.接收标本后，对标本进行初步干燥处理，然后将标本放到标本瓶中封好。填写标签贴于瓶外，注明药材标本名称、植物来源（即科、属、种），拉丁名、产地、接收日期、编号等。3.标本保管：3.1.按药用部位分类码放整齐，排列有序。3.2.标本柜要加强管理，中药标本不得外借，不得带出标本室外。3.3.管理员应每季检查标本质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理或更换。3.4.建立中药标本检查记录。4.中药标本使用4.1.轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝切削）。4.2.蜡封瓶口的标本不能随意启开，没有质管部负责人的批准不得开启封口。5.中药标本的销毁5.1.年久变质，没有参考价值和可比性的药材标本要销毁。159 XX医药有限公司文件1.1.有更典型的药材替代原标本时，应将原标本销毁。1.2.稀有、贵重药材标本的销毁除请示质管部负责人外，需经主管经理批准，否则不准销毁。1.3.销毁时要填写销毁记录，并存档备查。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-041-2018题目员工培训管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为不断提高员的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司员工培训工作的管理。四、责任：1.办公室负责制定公司员工培训计划、开展员工培训、建立员工培训档案等工作；2.各部门负责人负责根据本部门情况，提出本部门员工培训要求；3.质管部负责员工培训计划、培训实施和培训档案的审核，以及本制度执行情况监督。五、内容：1.培训的基本原则1.1.公司各级人员均按《药品经营质量管理规范》（2016年版）、《药品管理法》原则和各自的职责进行培训。1.2.根据不同的培训对象分别制定培训内容，培训要由浅入深，注意普及与提高，理论结合实际。1.3.人员培训要求建立培训档案，定期进行考核和考评工作。1.4.配备专职或兼职的教员，任教人员定期知识更新，以不断提高培训的质量。2.发生以下情况时，要开展员工培训2.1.国家颁发新的法律、法规和技术标准时；2.2.公司管理组织机构和管理方式发生调整的；2.3.员工岗位发生改变或指派处理新业务；2.4.员工完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能有差距时；2.5.员工工作能力跟不上业务发展时；2.6.引进的新员工；2.7.新文件颁布时；2.8.本公司员工再上岗时。3.培训内容159 XX医药有限公司文件1.1.基层员工培训的主要内容包括：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，公司质量管理制度、岗位标准操作规程，各类质量台账、记录的登记方法，相关药品基础知识等。1.2.管理人员培训的主要内容包括：与本职工作相关的安全知识、组织营运知识和技能和专业技能知识，培训和指导、监督下属的能力，药品GSP等法律法规等。1.3.从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业组织的继续教育。2.培训方式2.1.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，部分可由老员工传帮带新员工进行培训教育。2.2.公司定期选派有关人员参加公司外部各类有关GSP培训班、药品知识培训班，作为加强GSP管理和经验管理的骨干。2.3.外出学习人员由部门申请，办公室核实后报总经理批准。学习人员应将学习教材、课程表、学习总结、培训合格证等资料（或复印件）交办公室存档。2.4.公司内培训采用全脱产、半脱产和现场培训的形式，针对公司实施GSP的现状，对员工进行增强GSP意识、药品经营操作技巧和药品基础知识的培训。2.5.质量及药学专业技术人员每年接受教育的时间不得少于20课时。3.培训考核3.1.培训效果的考核有三类：书面考试、现场提问及工作实践考核。公司的每一次培训必须进行一定形式的考核，检验培训效果。3.2.综合培训考核由授课人命题并附标准答案，由组织培训的部门筛选、合形成试卷；单一知识培训由授课人命题直接考核。3.3.培训考核应考风严谨、命题保密，考核内容能反映培训的目的。3.4.当企业因工作调整需要员转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。3.5.企业内部培训教育的考核，由办公室与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试，口试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档。3.6.培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并做为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。4.培训管理4.1.公司培训工作由办公室负责管理。根据情况，每年12月份编制下年年度培训计划；培训教育计划根据不同培训对象的要求分别制订，并以文件形式发布。4.2.培训计划由质管部经理审核批准后执行；每次培训需要有书面的培训方案，并有专人落实。4.3.培训教育工作要制度化、规范化。培训效果要定期考核评价，个人培训记录要归档保存作为晋升、晋职、转正、调资的一项依据。4.4.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果和相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。159 XX医药有限公司文件1.1.培训档案、个人记录、考核由综合管理部管理保存。2.培训计划2.1.计划制定：公司各部门将培训需要汇集至办公室，统一制定年度培训计划。2.2.计划内容：外出培训、专家讲座、学术交流、公司综合培训、专业综合培训、单一培训等。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-04-2018题目员工健康管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了规范公司人员健康管理，保证从事药品经营的职工身体不低于制度的健康水平，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司员工健康管理。四、责任：1.员工个人负责自己的健康情况管理；2.办公室负责公司员工健康体检、建立员工健康档案；3.各部门负责人负责本部门员工身体健康管理工作；4.质管部负责本制度执行情况监督。五、内容：1.人员健康标准1.1.从事药品经营的员工不得有传染病、隐性传染病及精神病；1.2.色盲人员不得从事药品验收、养护、出库复核等工作。2.健康体检管理2.1.体检地点：具有人体健康检查资格的医疗单位，或主管部门指定医院或体检机构。2.2.体检范围2.2.1.呼吸系统及X光胸部透视检查；2.2.2.皮肤病方面检查；2.2.3.肝功能全项检查；2.2.4.药品收货、验收、养护、出库复核的人员应进行视力、色盲检查；2.2.5.国家制度的其他项目。2.3.体检周期及工作程序2.3.1.新职工进入公司前必须进行全面的身体检查，检查合格的职工方可考虑录用，否则不允许录用。2.3.2.公司员工每年进行一次体检，检查合格的职工方可继续从事直接接触药品的工作。直接接触药品的员工如果体检不合格，必须立即停止工作，调离工作岗位。159 XX医药有限公司文件1.1.1.部门负责人随时关注本部门每位职工的身体状况及精神状态，如有疑问及时报综合管理部，通知职工立即到指定医院进行体检，以确保每一位职工的身体健康状况达到正常的健康水平。1.1.2.患病康复的职工必须到公司指定的医院进行体检，体检合格方可上岗。1.1.3.发现患有传染病的职工后，与之可能接触的人员必须立即到医院进行体检，防止人员带菌或传染病蔓延。2.所有员工都必须从自身做起，积极锻炼身体，学习卫生保健知识，养成良好的卫生习惯，对于出现身体不适等情况，应积极主动向上级主管领导上报。3.从事药品经营员的工身体健康异常报告3.1.所有职工均应及时向直接负责人报告自己的身体健康异常变化情况。3.2.员工身体有以下症状的，应主动汇报3.2.1.咳嗽、流涕、发热等感冒症状3.2.2.胸闷、气喘、咽喉肿痛、发热等呼吸道疾病3.2.3.恶心、呕吐、胃肠疼痛等消化道疾病3.2.4.头昏目眩、胸闷气喘等心脑血管症状3.2.5.情绪狂躁、抑郁、焦虑、共济失调等精神症状3.2.6.女性妊娠反应3.2.7.体表有伤口及其出血的3.3.员工身体不适报告、处理程序3.3.1.上班前如员工发现自己有上述症状，应及时向部门主管说明情况。3.3.2.上班过程中员工如有不适应的情况，及时向部门主管报告，部门主管应及时对身体不适应人员进行调整，并确保药品经营质量不受影响。3.3.3.部门主管应根据不适应人员具体情况，给予安排其他临时工作或休息。休息时按公司相关制度处理。3.3.4.如员工长期多次不能适应本工作岗位，办公室可根据具体情况给予调岗。3.3.5.有传染病发生的岗位，凡与之有关、可能感染的人群均应立即进行体检。3.3.6.对传染病患者所在的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，对人员、环境、设备、设施、用具等进行特殊强化监控，以便采取有效的防止传染病蔓延的措施3.4.身体不适人员的权利和义务3.4.1.生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品产生污染。3.4.2.员工在工作时必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司制度，违规操作。3.4.3.身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常经营，不得对药品质量造成影响。3.5.身体不适的员工，身体恢复后，经原批准的有关部门同意后方可从事药品经营工作。159 XX医药有限公司文件1.办公室要给所有员工建立健康档案，保留一切体检原始凭证。2.员工健康档案保存至员工离职后1年。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-043-2018题目卫生管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了规范本公司的卫生管理工作，保证所经营的药品质量，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司环境卫生管理。四、责任：1.各部门、全体员工负责各自区域的卫生清洁工作；2.办公室负责公司卫生区域划分、检查、考核；3.各部门负责人负责本部门的卫生管理工作；4.质管部负责本制度执行情况监督。五、内容：1.办公环境卫生1.1.应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到制度的要求，促进服务质量的全面提高。1.2.卫生管理实行分工划片，具体责任落实到人。办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。1.3.办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。1.4.办公场所地面，桌面等每天清洁，坚持每周一次全面清洁卫生工作。1.5.办公区域的资料、样品陈列，应整齐、合理。1.6.有禁烟标志的场所严禁吸烟。2.仓库卫生2.1.办公生活区应与储存作业区，保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。2.2.库区内地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。2.3.库房内墙壁和顶棚应光洁、不积尘、不落灰、平整，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。2.4.库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并配置有消防器材、安全防护设备和设施。2.5.保持库房的清洁卫生，定期进行清扫，做到墙角不挂蜘蛛网。仓库内严禁吸烟、吃东西、乱仍杂物，货架摆放整齐有序。2.6.库内设施设备及药品包装不得积尘污损。159 XX医药有限公司文件1.1.验收养护室应整洁明亮，符合卫生要求，并配备保证环境温、湿度要求的相应设备。2.人员卫生管理：2.1.员工要养成良好的卫生习惯，应着装整洁，勤洗澡、勤理发。2.2.讲究个人卫生，须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。定期洗换工作服，保持工作服洁净。2.3.药品储存区域、经营区域等严禁抽烟、吃东西和大声喧哗。2.4.公司员工应保持良好卫生习惯，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-044-2018题目温湿度自动监测管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。二、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。三、范围：适用于本公司药品储存与药品运输的温湿度监测管理。四、责任：质量管理部、仓储部、信息中心五、内容1.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及软件组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具有报警功能。2.温湿度的上下限：阴凉库不高于20℃、临界温度下限为2℃、上限设为18℃，当温度达到临界温度时系统应报警，相关人员应采取调控措施。相对湿度均为35%-75%、临界湿度下限为40%、上限设为70%。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。3.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。4.系统报警方式为：采用就地报警、短信通知。5.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。6.质管部负责监管系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。7.软件不得具备温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止公司任何人员随意调整，造成监测数据失真，从确保公司有效规避造假风险。8.养护员负责温湿度自动监测管理，指导保管员对阴凉库、常温库、实施全程温湿度自动监测。养护人员应根据用户名和密码登陆温湿度自动监测系统，进行实时数据的查看、采集并按日备份。9.公司仓库测点布点应按照《药品经营质量管理规范》附录的要求进行设置，公司人员不得随意更改温湿度自动监测系统测点位置，防止测量范围不符合要求。相关人员可通过身份确认登陆温湿度监测系统进行查看。10.养护员应设置好采集相关数据的周期储存过程中每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度超出制度范围时，应每隔2分钟记录一次，同时仓储部相关人员应及时采取措施进行调控，并做好相关记录。159 XX医药有限公司文件1.监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出制度范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应进行声光报警，同时短信通知相关人员，收到短信报警的相关人员及时会同处理，采取有效措施进行温湿度调控。2.每日下班之前养护员应将当日的监测数据进行备份并存放到安全的场所。数据保存5年备查。3.药品温湿度自动监测系统测点终端出现故障不能正常使用时，应及时通知厂家人员进行维修，同时将相应库区的药品在经过质量负责人的允许后调整到相对应的库区,保证药品质量安全。4.温湿度系统应独立运行，有保证系统正常运行的不间断电源，不能因供电中断、计算机关闭或故障而导致数据丢失。相关文件：1.《仓库温湿度控制操作程序》159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-045-2018题目财务管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门财务部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为保证企业经营活动正常开展，企业资金有序稳定运转，依法核算企业经营成果，通过理财核算，为企业经营服务，为企业法人提供决策依据。特制订本管理制度。二、依据《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国公司法》、《企业会计制度》《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规的要求。三、适用范围：公司财务管理人员、会计员、出纳员等岗位。四、责任：财务部五、内容：1、现金使用范围及其制度职工工资，津贴，劳保福利等劳务性支出；出差人员必须携带的差旅费，结算起点下的零星费用支出，国家制度的其他现金支付。每日日常支出所需现金，从开户银行提取，每日现金结存不得超过限额20000元。超额部分及时送存银行，无法存入银行的。送存公司保险柜，不得存放在抽屉或带回家中。2、现金支出制度各部门的报销费用，应持合法凭证，符合现金支付范围，并由经手人，证明人签字，领导批准方可报销。出纳人员不得兼管收入，费用，债权，债务等帐簿登记工作。填写银行结算凭证的有关印鉴，不得集中由出纳员或其它财务人员保管，必须实行印鉴分管制。出纳会计对管理的库存现金，必须做到日清月结，发现不明原因的差额要当场查清情况，财务主管不定期负责抽查。含有麻黄碱的复方制剂货款和销售回款不得采取现金支付和收取。3、债权债务的管理制度在经营活动中发生的债权债务，应按单位逐笔准确记载，按索款凭证或协议制度的时间及时清理，月末逐户统计造册报送业务主管和企业负责人，对逾期不报导致超时诉讼时效的要追究当事人的责任。对赊销货款债权款项数额，经办负责人每年末要全面核实一次，并根据核实结果向债务单位索取相应的手续证明。对其它债权款项。如：出差费，零星购置借款等其它公务借款，在活动结束回公司后的五日内与财务结算，特殊情况不得结算的，须履行批准手续。对应收帐款和其它应收款，必须每月末清查一次，避免长期挂帐，导致超过诉讼时效，对无法收回的呆，死帐，财务部年终写出书面报告，按财务制度履行核销批准手续。任何人不得挪用公有资金，需要借款的必须本人申请，部门同意，领导批准。不得以公司名义为他人作资金担保。货款承付，没有注明公司验收员签字的入库验收通知单不得承付货款。4、会计稽核的制度会计稽核人员必须根据“商品流通会计制度”，“会计法”以及我公司财务管理制度对公司的经营活动进行稽核。稽核人员必须对各项经营活动取得的凭证进行稽核，并对稽核的票据负责，159 XX医药有限公司文件不得违规和玩忽职守。认真负责票证的真伪鉴别。提取各项费用（福利，工会费，教育基金，折旧等）是否按制度比率提取和使用。5、会计档案管理会计凭证，报表及其它会计资料，每月15号由主办会计按档案管理要求立卷，分类，归档装订成册。会计现金帐，银行日记帐，明细帐，辅助帐，总帐及其它会计资料，每年12月31日到20天内，由相关人员按档案管理要求，立卷，分类归档，统一交主办会计保管。会计资料调阅：公司外部对会计资料调阅，必须经公司负责人批准，由调阅人提出调阅内容，原则上不得将整本资料给调阅人自己查阅，本公司会计资料不准借出。会计资料，按年，按类集中由部门统一管理，因保管期限较长，要妥善保管，严防虫蛀、鼠咬、霉变和丢失。（原始凭证，记帐凭证，汇总凭证，发票记帐联，日记帐，明细帐，总帐，会计移交清册，保管15年可申请注销。）（现金日记帐，银行存款日记帐，会计档案保管清册，会计档案销毁清册，保管25年申请注销。）（月，季报表，固定资产卡片，报销，核销手续，保存5年可申请注销。）6、对公司不合格药品以及报损、报溢药品的财务结算。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-046-2018题目公司票据管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门财务部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为加强增值税发票和普通发票的管理，根据税务部门的制度和要求，结合公司的情况，特制定本制度。二、范围：适用于公司增值税发票和普通发票的开据、留存、保管等一系列工作行为规范。三、责任：财务部四、内容1.票据的领取与保管：凡使用需领取增值税发票、普通发票的，领票时均须当面点清。如有缺联、少联、错号、缺号等问题，应原本退回。2.增值税发票、普通发票应由财务部专人管理，未启用的发票和已使用完的存根联，应存放在保险柜中，视现金管理，不得随身携带，不得将空白发票带出填开。3.凡使用增值税发票、普通发票的，都必须认真的按制度审核使用，凡没有有效资质不得开与增值税发票。严禁转开、代开、涂改、拆本单联填开，凡作废的增值税发票、普通发票，应整份全联次保存，注明“作废”字样后，完整备查。4.填开增值税发票、普通发票时，应按序号全部一次填写，各栏目内容准确、真实、完整，联次内容一致，未填写的大写金额要划“”符号以示封顶。5.使用完的增值税发票、普通发票，由使用人核实填写封面，装订成册应做到附件完整合格，数字准确，联份数齐全。6.取回的增值税发票、普通发票，均要检查发票联、抵扣联有无加盖制式发票专用章，不符合条件的均不可入帐，对要经过税务部门检测真伪的，应先检后承付，先检后入帐。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-047-2018题目公司车辆管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门仓储部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：规范公司车辆使用行为，促进企业发展，为经营管理工作提供优质服务，特制订本管理制度。二、范围：适用于公司机动车辆的使用、保养、维护与驾驶人员的管理制度，由办公室、财务部监督执行。三、内容：1.运输员必须严格遵守国家交通法律、法规。1.1.运输员出车时，必须随身带齐各种行车有效证件。1.2.遵章守法，不准酒后驾车、不开带病车、坚持礼让三先的原则。2.车辆的使用：公司车辆管理部门为办公室负责，按计划合理调度车辆，各部门使用车辆前须先申请，由办公室统一安排。销售部送货要合理配载。2.1.不准公车私用，特殊情况须经领导批准。2.2.车辆运输药品时，应严格按GSP要求装配运输商品，做到及时、准确、安全、经济运输商品；发运商品包装、捆扎牢固，标识清楚，覆盖严密；实施文明装卸，防止货品撞击、拖拉和倾倒，确保货品安全。2.3.有温湿度要求的药品，要保证药品在途的温湿度符合要求，特殊情况按应急预案，及时处理保证药品质量和财产损失。3.车辆的保养：车辆驾驶员须精心保养车辆，每次出车前后，清洗车辆，仔细检查轮胎气压、机油压力、制动系统、水箱、油箱等安全部位，要做到车辆保持良好的待命状态。4.本着节约的原则，运输员能自行排除的故障和更新配件，应自己动手维修；需进厂保养维修的故障，进厂前需申请上报车辆管理部门。“三保”以上的要计划费用报公司领导同意后方可执行。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-048-2018题目公司会议管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：规范会议的管理，确保会议的高效性、有序性。二、适用范围：适用于企业所有会议制度管理。。三、责任：办公室、与会人员四、内容：1.定义：会议是指有组织、有领导、有计划地商议重要事务的集会。具有决策、咨询、调控、信息传递、相互沟通、协调关系、解决问题的作用。2.董事会会议2.1.召集人公司董事。2.2.参会人员公司董事。2.3.研究公司重大方针、决策、目标、计划。3.总经理办公会议3.1.主持、召集人：总经理。3.2.参加人员：总经理及与会议内容相关的部门负责人。3.3.会议时间：不定期。3.4.会议内容3.4.1.企业工作部署。3.4.2.企业重大问题决策的讨论。3.4.3.专题研究。4.质量专题会议4.1.每季一次，各部门部长或主任参加，由总经理主持。4.2.分析药品质量情况。4.3.分析产品重大质量事故。4.4.分析质量信息情况。4.5.根据存在的质量问题，提出解决办法。5.行政例会召开时间由召集人另行通知，会议参加人员会前必须作好开会准备，按时参加会议。159 XX医药有限公司文件1.行政例会记录人员对会议召开时间、地点、参加人员、会议内容必须作好记录，对形成的决议如无异议或保留意见，参加人员必须签名确认。2.行政例会明确的事项必须写出会议纪要。会议纪要具有与企业规章制度、管理办法同等的效力。行政例会的决议和明确的内容，直接责任部门和人员必须认真履行，相关部门、人员予以支持、配合。3.会议纪律3.1.到会人员必须按时出席会议，未经准许，不准迟到、缺席、中途退席。3.2.企业领导与一般到会人员须按习惯席位就座。3.3.到会人员须认真作好会议记录。3.4.有上级领导参加的重要会议须关掉手机等通讯工具或调为振动，一般会议须在会议室外接听电话，保持会议不受其他干扰。3.5.开会须尽量避免偏激的语言，无谓的争执，更不得有意进行人身攻击。3.6.开会不准做其他与会议无关的事情。3.7.未经会议组织者许可，严禁随意将会议内容外泄，否则将视情节程度酌情给予处罚。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-049-2018题目公司印章管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范印章管理，确保印章使用规范，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司印章的管理。四、责任：办公室、财务部、质量管理部五、内容1.印章的使用：1.1.公章：由公司办公室保管。各部门需要盖公章的文件、通知等，须到办公室填写《印章使用明细表》。1.2.合同章：由公司办公室保管。主要用于公司签订各类对外合同等。如需使用合同章的，须经总经理批准同意，并到办公室填写《印章使用明细表》后，方可盖章。1.3.法人私章：法人私章由公司银行出纳保管，主要用于银行汇票、现金支票等业务，使用时凭审批的支付申请或取汇款凭证方可盖章。1.4.财务章：由财务部经理保管，主要用于银行汇票、现金支票等需要加盖银行预留印鉴等业务或发票上使用。1.5.质量管理部门章：由质量管理部保管。1.6.发票专用章：发票专用章主要用于发票盖章，发票专用章由财务部专人保管。1.7.出库专用章：由仓储部经理保管，主要用于出库单的盖章。1.8.其他职能部门章，主要适用于各部门内部使用，已经刻制的职能部门章，由部门负责人进行保管并严格该章的使用管理办法。1.9.各类印章的使用登记薄要由专人严格保存管理，不得损毁或遗失。2.印章的废止、更换2.1.废止或缴销的印章应由保管人员填写《印章废止申请书》，由总经理核准后交由办公室统一废止或缴销。2.2.遗失印章时应由印章保管人员填写《印章废止申请书》，由总经理核准并签批遗失处理办法后，交由办公室按批示处理，如遗失公司基本印章时必需按制度登报申明。2.3.更换印章时应由印章保管人员根据相关文件填写《印章废止申请书》，经总经理核准后，交由办公室按批示处理，并填写《印章制发申请表》申请新的印章。3.印章保管人的责权159 XX医药有限公司文件1.1.对于公司主要印章管理，采用的是分散管理相互监督的办法。办公室主要职责是对印章的使用进行合理性管理，而印章保管人具有使用、监督、保管等多重责任与权力，具体划分如下：1.2.职能部门印章保管人对印章具有独立使用权力，同时负全部使用责任；公章、合同章、财务章的保管人无独立使用权力，但具有监督及允许使用权力，因此公章、合同章、财务章的保管人对印章的使用结果负主要责任，经手人则负部分责任；未经审批同意擅自使用的，保管人对使用结果负全部责任并按公司有关制度进行处分。1.3.法人私章的保管者是出纳，既是保管者又是使用者，但其无独立使用权力，需依据财务部负责人审批的支付申请或取汇款凭证方可使用，否则负全部责任。2.严禁公章、合同章、法人私章独立带离公司使用，如遇需带公章、合同章外出办事使用时，保管人需与办事人一同前往或指派代表一同前往。办理工商等年检等事务，需将表格带回公司盖章。3.公司高层领导因异地执行重大项目或完成重要业务，需要携带公司印章出差的，须经公司总经理审批并及时归还。4.开具个人相关证明，需由总经理担保签批后方能使用，如涉及到个人经济担保与证明时，原则上一律不予证明，其不良结果由签批人与保管人以情节共同负责。5.公司印章只适用于与公司相关业务，不得从事有损公司利益之行为。6.所有印章的使用，必须严格执行公司的印章使用制度，做好申请和使用登记。如违规使用出现问题，后果自负，给公司造成损失的，公司将依法追究其法律责任。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-050-2018题目公司证照管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范印章管理，确保印章使用规范，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司印章的管理。四、责任：办公室、质量管理部、销售部五、内容1.本制度适用于公司所有证照的管理。本公司证照是指经政府职能部门核发给公司的证明企业合法经营的有效证件和经公司统一组织办理的有关个人职业证书。2.公司证照包括：企业法人营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、等。3.办公室是公司证照管理的职能部门。负责各种证照的申报、登记、变更、年检、注销；证照的保管、登记、备案；经营场所悬挂有关证照的检查等；在办理证照过程中有关部门根据职责配合承办部分事项和全部事项。办公室部应依据政府职能部门的制度，及时办理有关证照，积极参与职能部门或行业举行的有利于公司经营、可以提高公司声誉、信誉的评比活动。4.证照管理的具体要求：4.1.公司员工的个人相关证书复印件由公司办公室备案，作为公司的资源使用。4.2.所有证照在申报、注册、年检办理完毕后，其相关文件和材料一律由办公室妥善保管。4.3.各部门如需使用证照，需经办公室初核，总经理批准，最后在办公室填写《证照使用明细表》后方可领取使用。《证照使用明细表》上需说明使用范围和使用时间及归还时间等信息。4.4.借用部门须在制度时间内及时归还所借证照，证照的使用必须在所申请的范围之内。不得私自拖延归还时间或改变使用范围，如有特殊情况需延期归还或使用范围变更，须向办公室提出申请,经总经理批准后方可继续使用。4.5.公司证照未经领导批准，任何人不得随意翻动、复印、外借。更不许擅自使用公司的证照进行各种担保及损害公司利益行为。公司证照不得丢失、损坏，如出现损坏或丢失，除立即向主管领导报告外，还要立即与发证机关联系，及时办理证照的挂失和补办手续，并对丢失责任人及部门主管领导追究责任。4.6.证件保管人需对到期（变更）的证件，及时提醒主管领导安排相关人员及时办理审验、变更等。4.7.证件主管人因工作需要而调动（调离）岗位时，应填制“证件移交清册”，移交人和接交人在与证件清单核对准确无误后，在“证件移交清册”上签字，并有监交人签字确认。159 XX医药有限公司文件1.1.公司各部门在使用上述证照复印件时，须在复印件上加盖刻有公司“仅限于存档使用”的印鉴。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-051-2018题目公司行政文件管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范公司行政文件管理，确保文件使用规范，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司行政文件的管理。四、责任：办公室、质量管理部、销售部、采购部等五、内容1.管理原则1.1.文件准确无误。1.2.使用最新版文件。1.3.批准使用的文件是一切行为的准则，具有法律效力，任何人无权任意修改。2.文件的复制2.1.复制的基本要求2.2.文件复制不允许手工抄写。2.3.文件复制可以印刷、复印，但复制的文件必须经过核对无误，且加盖企业公章后方可使用。2.4.对于批文件，每次复制的文件必须清晰，易识读，且标明页数，防止混淆和差错，便于管理。2.5.所有文件不经总经理批准，不得擅自复制、带出。3.文件的颁发3.1.根据要求，文件内容的定向确定其主送、抄送、抄报的相关部门、单位，并确定文件的印刷份数。3.2.文件形成后，统一进行分类、编码、印刷。3.3.文件批准执行后，加盖公章即可生效颁发。4.文件的接收4.1.收文者收到文件后签收、启封、登记。4.2.来文登记后，按照内容、性质分别送给有关领导阅批或直接送给承办部门办理。4.3.属于知晓的文件内容，先上级后下级，先主管后承办部门，依次快速、准确、安全的传阅。159 XX医药有限公司文件1.1.文件传阅过程对于有关人员进行催办。当文件传阅、办复后及时将文件上交回收保管，认真填写文件传阅记录。2.文件的回收2.1.文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时必须及时回收。2.1.1.文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止，要及时回收。2.1.2.文件发现错误，必须立即废止并及时回收。2.2.文件回收时必须填写文件回收记录，要注明：交回文件的名称、份数；交回部门及交回人；交回日期；收件人。3.文件的归档文件归档后要及时填写文件管理台帐，注明：归档文件名称、文件号、页数、文件类型；文件的附件名称、页数；归档部门、归档人、归档日期；档案室收件人。4.文件的销毁4.1.以下文件要销毁：文件编制或修订过程中的草稿，复制、打印过程中的草稿；回收的旧版文件，归档一份后的其余文件；其他的废止文件。4.2.当文件档案保存到制度保管期限且已失效的档案，认真鉴定，编制文件销毁记录，该记录永久保存。填写文件销毁申请单，办理销毁手续，经总经理批准签字，方能销毁销。4.3.企业采取严密管理措施，防止各类文件泄密。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-052-2018题目档案管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范档案管理，确保档案规范，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司档案的管理。四、责任：办公室、质量管理部、销售部、采购部等五、内容1.档案管理1.1.企业办公室协助质量管理部负责企业的全面档案管理、负责各部门档案监督检查评价工作。1.2.各部门负责人负责监督本部门所属工作档案的建档管理日常工作。1.3.各工作人员按档案管理、采购合同、销售合同、行政合同整理、归档、移交。2.档案资料书写、整理规范：2.1.企业按部门进行档案管理，并制定出档案目录，指导各部门进行统一的规范的档案整理归档工作。2.2.企业资料、货卡、单据及有关表格统一制定，编写说明和操作管理制度及程序，各部门认真执行。2.3.书写规范：文书汉字、数字书写不得连体，使用黑色、碳素笔书写，防止年久淡化、字迹不清。2.4.外来文件及需内部传阅文件，传阅领导必须在文件上签署处理意见，转执行部门执行。2.5.档案移交要填写移交记录。3.档案管理期限3.1.档案期限按“短期”、“长期”、“永久”三类整理归档。3.1.1.短期卷按保存期三年以下的档案归集；3.1.2.长期卷按保存期三年以上，十五年内的档案归集；3.1.3.永久卷按保存期十五年以上的档案归集。4.档案归入档案室制度：4.1.凡期限超过一年以上的、有价值的档案移交档案室。4.2.人事档案、培训档案、健康档案由办公室保管。4.3.购、销客户档案由质量管理部整理，移交档案室存档。159 XX医药有限公司文件1.档案查阅1.1.企业各部门档案不得外借，经总经理批准后，方可外借。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-053-2018题目考勤管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范公司考勤管理，特制定本制度。二、适应范围：公司所有员工三、责任：办公室四、内容1.公司考勤实行由办公室管理的手工考勤表制度。2.要求：员工在工作时间坚守岗位，不得擅离职守，严禁在工作时间从事与工作无关的活动，员工必须遵守公司上下班时间，不得迟到、早退或旷工。3.员工按制度时间到（离）岗工作时间未经领导批准离开工作岗位者，即为擅离职守，按旷工论。4.考勤须知：（1）15分钟以内为迟到，提前15分钟以内下班视为早退。（2）迟到15分钟以上按旷工半日论。（3）迟到、早退累计三次按旷工半日论。（4）因偶发事件迟到超过15分钟以上经办公室查明属实可准予补办请假。对旷工者，应责成其作出书面检查，并按处罚制度罚款。5.办公室不定时到各部门查岗，应在岗而不在岗者，按旷工半日论。6.因公出差，应于出差前到办公室办理人工考勤，出差结束后，需到办公室报到。7.考勤表由办公室汇总后于当月月底上交财务部。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-054-2018题目安全管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范公司安全管理，特制定本制度。二、适应范围：公司所有员工三、责任：办公室、质量管理部、仓储部四、内容1.基本原则：要坚决贯彻“隐患险于明火，防范胜于救灾，责任重于泰山”的观点和“安全第一，预防为主”的安全方针，严格执行国家劳动安全卫生规程和制度，对劳动者进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的事故，减少职业危害。2.管理要求2.1.全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持“预防为主”的方针；在贯彻“安全第一”的同时坚持做到专管专责。2.2.必须检查安全状况，对安全隐患制订整改措施。2.3.本公司内职工及外来人员不准把易燃易爆品带入仓储区，违者予以罚款，造成后果按情节追究责任。2.4.仓库内严禁吸烟及燃放爆竹烟火。2.5.未经批准外来人员不准进仓库。2.6.防止换药、差错、异物混入事故发生。3.事故的处理程序3.1.生产或工作现场发生事故：3.1.1.在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-055-2018题目人员聘用管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门行政人事部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范公司人员聘用、培训，以不断提高企业员文化素质与职业能力水平，特制定本制度。二、适应范围：公司所有员工三、责任：办公室、质量管理部、仓储部四、内容1.人员招聘1.1.根据企业员工调动情况，合理计划每年引进有素质的新员工。1.2.派请有关负责人到当地指定的人才市场或通过多媒体进行人才招聘。1.3.制作适合本企业的人才招聘登记表，以便于搜集、整理和筛选应聘人员的有关信息。2.人员招聘要求2.1.除本人基本信息外，应聘人应提供自己相关的身份证、学历证书、职称证书、特殊培训证书等，另附个人履历表。2.2.企业中层以上领导人员，要求应聘者是大、中专学历、从事过药学或相关专业工作经验。2.3.部门负责人的平聘用：要求有一定的工作经营，能领导好本部门工作，协调好与其他部门之间的关系。2.4.质量负责人的聘用：应当具有执业药师资格证书，本科以上学历，药品批发企业或连锁总部5年以上质量管理经验。2.5.质管部经理的聘用：应当具有执业中药师资格证书，大专以上学历，药品批发企业或连锁总部3年以上质量管理经验。2.6.质量管员的聘用：应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上或药学初级以上专业技术职称。2.7.验收员的聘用：应具有中药学相关专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。2.8.养护员的聘用：应具有中药学相关专业中专以上学历或药中学初级以上专业技术职称。2.9.采购员的聘用：应具有中药学相关专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。2.10.销售、仓储员聘用：应具有高中以上文化程度。2.11.财务人员聘用：具有一定的财务知识，对税法等相关法规法律熟悉。2.12.运输人员的聘用：具有丰富的驾驶经验，工作细心，责任心强。3.聘用采用合同的方式，一旦达成协议，双方必须遵守合同签定的条例。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-056-2018题目保密制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门办公室版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范企业管理，制度了保密制度，以保证企业的商业机密、科技机密、组织人事机密、文件档案机密等涉及到企业当前和今后利益的机密不外泄，保护企业的利益不受损害。二、责任：公司所有员工三、内容1.各部门负责人负责企业本部门的保密工作，发现问题及时解决。2.保密范围：2.1.商业机密：包括企业质量标准、市场信息、商务谈判、营销战略和决策。2.2.组织人事机密：包括企业内部组织结构、管理体制、人事变动、劳动工资。2.3.文件档案机密：包括机密文件、含有机密内容的录音带、磁盘、光盘等影像储存资料和人事、财务、技术档案。3.机密文件、资料、档案，要有专柜存放保管。4.员工要自觉保密，做到不该问的不问，不该说的不说，不该看的不看，不该去的部门不去，不失密、不泄密。5.因工作需要查阅文件、机密资料、档案，须经企业负责人批准，由相关保管人员作好查阅记录。6.员工外出不准携带机密文件、机密资料。因工作需要必须携带的情况，须经企业总经理批准，用后及时交回。7.员工丢失机密文件、机密资料或发生失密、泄密，要立即向部门领导报告，由部门领导查清情况，向企业总经理书面报告，妥善处理。8.员工发生失密、泄密，根据其情节轻重及造成的损失大小，给予批评、罚款、撤职、开除，对检举泄露企业机密、损害企业权益行为的员工要保护，并给予奖励。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-057-2018题目中药材收购管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为了建立经营中药材采购程序，保证公司所购进的中药材质量，把好中药材收购的质量关，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》和企业的各项质量管理制度。三、适应范围：本制度适用于本公司所经营中药材的收购工作。四、责任：1.采购员制定采购计划、收集供应商资料、采购记录录入，提供采购记录等；2.业务副总审核采购记录，对本制度执行过程中进行监控考核；3.保管员负责到货中药材收货；4.销售员负责提供销售退回中药材信息、中药材销售退货单；5.质量管理员负责对执行情况的检查；6.验收员负责入库中药材的质量验收7.保管员负责和验收员进行质量验收合格后的中药材交接；8.质量管理部对本制度执行进行监督。五、内容：1.根据“按需购进、择优选购”的原则，以中药材质量为标准，市场销售需求为依据，进行中药材收购。2.严格执行中药材收购程序，把好质量关。从已经审核过身份的供应商中选择供应商进行采购，确保向合法的供应商购进中药材。3.中药材采购人员与供应商谈妥购进中药材相关适宜后，应根据本公司的采购计划和市场营销情况实施采购。确定采购后，采购人员要与供应商签订采购协议并给供应商开具收据。4.采购人员应把采购信息，及时输入并上传到计算机管理系统，采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.公司质量管理部、采购部、仓储部等部门，应按照公司有关制度，每年度对供应商的整体情况进行一次综合质量评审，建立中药材质量评审和供货单位质量档案，实行动态跟踪管理。6.中药材到货前，采购部门要向收货员提供采购订单、收据、预计到货时间等信息。7.收货员在收货时，应查看计算机系统采购记录，对照实物及收据确认相关信息，查验供应商身份证原件并索要身份证复印件后，方可进行收货。159 XX医药有限公司文件1.收货员应确认外包装有无严重破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀与鼠咬等痕迹，如有上述问题应拒收，并填写《药品拒收通知单》；如无上述情况可以收货，并在供应商所持收据上签字确认。2.销售退回中药材的收货：依据销售部门开出的、经质量管理部审核的《药品销售退货单》，收货员核对销售记录，确认是本公司销售的，对照实物核对收货。3.收货员对符合收货要求的中药材，将其放于相应待验区域，设置状态标志，在系统内填写《购进药品到货请验单》、并将《中药材收货记录》移交验收员，进行中药材质量验收。4.验收员接到《中药材收货记录》并登陆计算机系统查验《购进药品到货请验单》后，进行验收。中药材应有包装，并附有标签。中药材每件包装上应有药材名称、产地、规格、采收季节、重量、供货单位、收购日期等。5.验收员应按《中华人民共和国药典》（现行版）和合同的质量标准进行验收。5.1.检验合格后验收员对照实物，在系统上确认中药材品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，系统生成验收记录；验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，保存5年。5.2.对质量验收不合格的中药材，不得入库，应填写《药品拒收通知单》，报质量管理部门处理并通知采购部门。验收员对购进手续不清或资料不全的中药材，不得验收入库。5.3.验收中发现质量有疑问的中药材，应及时报质量管理部复查处理。6.验收工作结束后，验收员填写《中药材验收（入库）通知单》通知仓储部保管员办理中药材入库手续。7.保管员依据《中药材验收记录》、《中药材验收（入库）通知单》和验收员的签章，办理中药材入库手续。7.1.将验收合格的中药材从待验区移至相应的合格品库（区）相应的区域存放；7.2.将已验收并经质量管理部确认不合格中药材，从待验区移至相应的不合格库（区），做好相应记录。不合格中药材的确认、报告、报损、销毁应严格执行《不合格药品控制管理程序》，并有完善手续和记录。7.3.未经质量管理部验收员验收的中药材、验收不合格的中药材或不予验收的中药材，不得办理入库手续。7.4.中药材信息经验收确认后，中药材进入可以销售状态。8.仓库保管员对入库数量负责。9.办理入库后，保管员在《中药材验收（入库）通知单》上签字确认将10.《中药材验收（入库）通知单》交采购部、财务部。11.公司不开展地产中药材收购业务。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-058-2018题目仓库盘存管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门仓储部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：为规范仓库管理，防止药品在储存保管中出现差错和质量问题，定期对仓库库存药品进行盘存，做到库存货物数量和账面数量、货卡上数量相一致，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：适用于本公司仓库盘存操作。四、责任：1.保管员、养护员、复核员等参与仓库盘存；2.财务部人员参与盘存，对盘存结果和账面数据的误差进行核实；3.财务部、仓储部经理负责仓库定期盘存组织实施；4.质量管理部对在盘存中发现的质量问题进行处理。五、内容：1.保管员要及时做好药品入库、出库、报废等记录的录入工作，保证做到库存货物和账、卡以及计算机系统数据相符。2.仓储部每季度要定期安排部门盘存，及时发现并解决药品库存中存在的问题。特殊情况随时盘存。质量管理部对盘存过程进行监督，财务部对盘存结果进行审核。3.财务部每年要至少组织采购部、质量管理部、销售部、仓储部等部门，集中对仓库库存情况进行一次全面盘存。4.盘存内容4.1.药品在储存有效期内有无发霉、吸潮、虫蛀、鼠咬等现象，包装有无破损；4.2.状态标志是否齐全，所标内容是否和实物一致；4.3.库存药品数量和账面、货位卡以及计算机系统数量是否一致，拆零的药品要计数并如实记录；4.4.药品是否遵循“按批号发货”“先产先出”“近效期先出”的原则出库。5.盘存方法5.1.盘点时间一般安排在月底进行，盘存期间原则上停止办理入库、出库等手续。5.2.盘存前，保管员要对仓库物资先进行一次清理，并如实记录数量、质量状况：5.2.1.对尚未办入库手续的药品，一律存放在待验区，并予以标明。5.2.2.对已办理出库手续的药品，要全部移到发货区。159 XX医药有限公司文件1.1.1.对采购退货的药品，要及时办理退库手续。1.1.2.整理物资堆垛、货架，使其整齐有序，便于盘存统计计算。1.2.按帐目记载单位为准，将库存药品和计算机系统进行核对，核对药品名称、规格、批号、产地，要统一标准，避免技术概念不确切影响盘存统计。1.3.将现场仓库实物和记录台帐相互核对。1.4.核对不符合部分应再次清点库存，找出不相符原因，得出合理结果。如无合理原因，应报销售部和质量管理部进行处理。2.盘存结束后，保管员要如实及时填写盘存报表，按盘存表记录的实物库存数与账、卡、计算机系统数据进行核对，如有误差，详细注明盈、盘亏的品名、数量、批号、规格及原因，如实上报仓储部经理，并报财务部和质量管理部审核。3.仓储部经理、财务部、质量管理部接到保管员送交的盘存表后，对盘存报表进行审核，审核内容包括：3.1.盘盈、盘亏的结论是否真实，是否是因为没有办理入库、出库手续而造成错误。3.2.盘存有否遗漏。3.3.发生盘盈、盘亏的原因分析是否合理。3.4.仓储部在盘盈、盘亏的原因查清后，经财务部和质量管理部同意后，要及时将盘盈、盘亏的进、出帐做好，做到帐、物、卡一致。4.盘存后处理4.1.状态标志不符合的要及时查清原因并及时更换。4.2.对吸潮、发霉和包装破损及其他异常的情况要及时填写《药品质量信息反馈表》，并挂“暂停发货”标志，通知质量管理部及时处理。4.3.对已经到制度储存期限的药品，按照不合格品处理。4.4.经仓储部、财务部、质量管理部审核后的盘存表要报财务部、质量管理部等部门，作为账目调整依据。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-059-2018题目药品追溯管理制度修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。五、内容：5.1本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应适用本制度。5.2接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商指定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。5.3因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集众，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商并向当地药品监督管理部门报告。5.4质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。5.5销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和适用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。5.6储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。5.7发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理（1）质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。（2）销售部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和适用存在安全隐患的药品（3）储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。（4）采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。159 XX医药有限公司文件（1）质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。6.公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可追溯性。7.质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。8.药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程众，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将按照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。9.经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价、认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。10在药品追溯召回过程众不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。159 XX医药有限公司文件编码XX-SMP-ZL-060-2018题目毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度 修订日期2018.01.29修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求保管部门质管部版本年号2018起草人审核人批准人起草日期2018.01.29审核日期2018.02.02批准日期2018.02.02一、目的：对毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片进行控制，保障公众用药安全。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》。三、适应范围：适用毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片购进、存储以及销售的全过程。四、责任：质量管理部负责对毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片有效控制管理。五、内容：5.1毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药管理的品种为砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生滕黄、天仙子、洋金花、闹金花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等28种。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。 5.2、按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》执行。 5.3、毒性药材设专库储存，双人双锁保管，并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。库房应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。 5.4、毒性药材验收储存保管时，检查药材与采购计划单是否一致，其包装是否完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。并逐件称量其净重，与供货合同相符后，方可办理入库。 5.5、定其组织库保管员及有关人员学习关于毒性药材的贮存、管理及人员操作防护知识，确保万无一失。合格入库后，按不同类别、不同品种、不同产地、不同规格、不同批号分类分区定置码放于洁净的垫板上， 需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库，温度不超过20度，温度不超过75%，作好库房的温湿度观察和记录工作和定期养护工作。5.6、本公司暂不经营毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片159
此文档下载收益归作者所有
