XX医药有限公司文件管理制度

《XX医药有限公司文件管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、XX医药有限公司文件管理制度一、目的：文件是企业管理的重要依据，必须建立一套完整的文件管理制度，以保证文件起草、审核、批准、分类、使用、修订、印制、分发、收回、销毁等按制度的程序进行。二、制度依据及引用标准：所有文件必须依居《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》进行修订。三、适应范围：公司所有与药品质量和药品经营活动有关的、需要自主起草的各类管理制度、岗位职责、操作程序等以及由此产生的各种记录、表格、台账的管理。四、责任：1.办公室组织各部门起草各部门职责；2.质量管理部组织公司各职能部门起草质量管理体系文件；3.质

2、量管理部负责质量管理体系文件的发放、回收、存档等文件管理工作；4.企业质量负责人负责文件中制度类文件、程序性文件、职责类文件的审核；5.公司总经理负责所有文件的批准。五、内容：1.文件定义、文件管理1.1.文件定义：指我公司一切涉及药品采购、储存、运输、销售、药品质量控制、不良反应跟踪、用户服务等和药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，是贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。包括：制度、职责、操作程序、记录表格、台账、凭证等。1.2.文件管理：是指文件的设计、制定、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列

3、过程的管理活动。2.文件分类：根据文件的定义，文件分为两大类：2.1.标准类：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准办法等书面要求，分为管理标准、操作标准二类。2.1.1.管理标准（SMP）：文件管理、行政管理、财务管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、人员管理等。2.1.2.操作标准（SOP）：以人为工作对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容等所制订的规定、标准、办法等书面要求。2.2.记录和凭证类：1.1.1.记录：反映药品采购、收货、质量验收、储存养护、出库复核、销售、送货、售后服务和人员培训、体检等过

4、程中执行标准情况的过程及结果，可分三类：1.1.1.1.表格文件：采购台账、设备台账等各类台帐。1.1.1.2.记录表格：收货记录、验收记录、养护记录、销售记录等。1.1.1.3.卡、标签：设备状态卡、物料状态标志等。1.1.2.凭证：反映药品质量管理过程执行标准的结果。1.2.标准与记录的关系：记录的依据是标准，记录与标准要求一致。2.文件分类编码管理2.1.文件根据适用对象的不同分为管理制度、操作程序二大类。2.2.所有和药品经营质量有关的文件，统一质量管理部负责给定编码，同时进行记录。2.3.质量管理体系文件编码要素：2.3.1.文件编码的作用

5、：所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。2.3.2.系统性：对所有文件统一分类、编码。2.3.3.准确性：文、码要一一对应，只有文件名字保持不变，文件编码保持不变；如果某文件终止使用，此文件编码即告作废，不得再次启用。2.3.4.可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更、修订情况等历史。2.3.5.稳定性：编码系统一旦确定，不得更改。2.3.6.相关一致性：文件内容一旦修订，必须修改文件版本号，同时对相关文件引起的变动一并修订，对其相关文件中出现的该文号同时进行终止。

6、3.编码使用说明XX-***-**-***-****文件版本年号文件序号文件项目代码文件类别码企业代码企业代码：为“XX”为浙江杏林医药有限公司“杏林”的汉语拼音第一个字母，代表是浙江杏林医药有限公司文件。文件类别码：与前字母用“-”连接，管理标准为SMP（StandardManagementProcedure）、操作标准为SOP（StandardOperatingProcedure）。文件项目代码：将行政人事、职责等简称办公用“BG”标示;药品采购用“CG”标示;药品仓储、运输用“CY”标示;药品销售统称为业务用“YW”标示；质量管理用“ZL”标示

7、文件管理为WJ;记录凭证为JL。文件序号：为该文件、记录的序号，序号为三位阿拉伯数字，从“001”开始编号，与文件项目代码的汉语字母用“-”连接。文件年号：是该文件成版时的公元年号，如2018例：文件管理规定：XX-SMP-WJ-001-2018。1.质量管理体系制度类、程序类文件的格式1.1.质量管理体系文件的格式及内容：1.1.1.格式：(见首页)1.1.2.质量管理体系文件格式内容包括：文件头、文件编号、文件名称、修订日期、修订原因、起草人（日期）、审核人（日期)、批准人（日期）保管部门、年号等。1.1.3.质量管理体系文件的内容包括：“一、目

8、的”、“二、制定依据及引用标准”、“三、适应范围”、“四、责任”、“五、内容或程序”、“六、修订情况”等。1