原料药的优良制造规范（gmp）指南q7a-中文

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1、人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。53原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目录1.引言………………………………………………………………………51.1目的………………………………………………………………51.2法规的

2、适用性……………………………………………………51.3范围………………………………………………………………52.质量管理…………………………………………………………………72.1原则………………………………………………………………72.2质量部门的职责…………………………………………………72.3生产作业的职责…………………………………………………72.4内部审计（自检）………………………………………………92.5产品质量审核……………………………………………………93.人员………………………………………………………………………103.1员工的资质……………………………………………

3、…………103.2员工的卫生………………………………………………………103.3顾问………………………………………………………………104.建筑和设施………………………………………………………………114.1设计和结构………………………………………………………114.2公用设施…………………………………………………………114.3水…………………………………………………………………124.4限制………………………………………………………………124.5照明………………………………………………………………124.6排污和垃圾………………………………………………………124.7清洁和保

4、养………………………………………………………13535.工艺设备…………………………………………………………………145.1设计和结构………………………………………………………145.2设备保养和清洁…………………………………………………145.3校验………………………………………………………………155.4计算机控制系统…………………………………………………156.文件和记录………………………………………………………………176.1文件系统和规格…………………………………………………176.2设备的清洁和使用记录……………………………………………176.3原料、中间体、原料药的标

5、签和包装材料的记录………………176.4生产工艺规程(主生产和控制记录)………………………………186.5批生产记录(批生产和控制记录)………………………………………196.6实验室控制记录……………………………………………………196.7批生产记录审核……………………………………………………207.物料管理……………………………………………………………………217.1控制通则……………………………………………………………217.2接收和待验……………………………………………………………217.3进厂物料的取样和测试……………………………………………217.4储存………………………

6、…………………………………………227.5重新评估……………………………………………………………228.生产和中间控制……………………………………………………………238.1生产操作……………………………………………………………238.2时间限制……………………………………………………………238.3工序间的取样和控制………………………………………………238.4中间体或原料药的混合……………………………………………248.5污染的控制…………………………………………………………259.原料药和中间体的包装和贴签……………………………………………269.1总则……………………………

7、……………………………………269.2包装材料……………………………………………………………269.3标签的发放和控制…………………………………………………26539.4包装和贴签操作……………………………………………………2610.储存和分发…………………………………………………………………2810.1入库程序……………………………………………………………2810.2分发程序……………………………………………………………2811.实验室控制…………………………………