药品优良制造规范原料药作业基准

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1、药品优良制造规范原料药作业基准(GMP)目录页次壹、总则6一、说明6二、专用名词定义6贰、环境卫生11参、厂房与设施11一、设计及建造11二、设施12三、污染管制.13肆、设备13一、设计及建造13二、清洁及维护13三、校正14四、计算机系统14伍、组织与人事15一、资格15二、卫生16三、顾问16陆、原料管制16一、原料管理16二、取样和检验17三、储存17四、回收溶剂、母液及回收产物之管制18五、拒用18六、水18柒、制造与制程管制18一、制造管制1847二、制程管制19三、批次混合20四、

2、污染管制20五、重制或再制21捌、包装及标示管制21一、一般管制21二、包装和标示作业22三、标示管制23四、容器和封盖管制23玖、储存及运销23一、储存23二、运销23拾、质量管理23一、质量管理23二、质量管理24三、实验室管制25四、变更管制28拾壹、纪录与报告29一、文件系统29二、设备清洁和使用纪录29三、原料、原料药包装材料及标示纪录30四、制造管制标准书30五、批次制造及管制纪录31六、制造纪录审核31七、实验室纪录32八、运销纪录32九、怨诉纪录33拾贰、怨诉与退回原料药(或中间

3、产品)之处理33一、怨诉3347二、退回34三、回收34拾参、确效34一、确效政策34二、验证35三、制程确效35四、确效审查38五、清洁方法确效38六、分析方法确效39拾肆、临床试验用原料药39一、一般原则39二、质量保证措施39三、质量管理部门40四、设备和设施40五、原料管制40六、制造和制程管制40七、制程确效………………………………………………………40八、变更管制及纪绿………………………………………………41九、实验室管制……………………………………………………41十、文件系统………

4、………………………………………………41拾伍、委托制造或检验………………………………………………41拾陆、代理商、贸易商、经销商、分包装商、再标示商………..43一、适用范围………………………………………………………..43二、销售之原料药或中间产品之可追溯性………………………..43三、质量管理………………………………………………………..43四、原料药或中间产品之再分包装、再标示及持有……………..43五、安定性………………………………………..…………………43六、信息交换……………………

5、…………………………………..44七、怨诉及回收之处理……………………………………………..4447八、退回处理……………………………………………………….44拾柒、生物技术制造之原料药………………………………………45一、通则…………………………………………………………….45二、细胞库的维护和纪录之保存………………………………….46三、细胞培养/发酵…………………………………………………46四、收集、分离及纯化…………………………………………….47五、病毒去除和去活性化步骤…………………

6、………………….4847药物制造类别及本基准适用范围(制造之药物类别)原料药制造类别灰底内之制造步骤适用本基准化学制造原料药起始原料制造加入起始原料于制程中开始制造中间产品制造分离和纯化物理性操作和包装(动物来源之原料药)动物来源之制造器官、体液及组织之收集切割、混合及起始步骤加入起始原料于制程中开始制造分离和纯化物理性操作和包装(植物萃取来源之原料药)植物萃取植物之收集切割及开始萃取加入起始原料于制程中开始制造分离和纯化物理性操作和包装生物技术发酵/细胞培养制程制造种源细胞库及工作细胞库的建立

7、工作细胞库的维持细胞培养发酵过程分离及纯化物理性操作和包装传统发酵制程制造细胞库的建立细胞库的维持进入发酵过程分离及纯化物理性操作和包装(IncreasingGMPrequirements)GMP要求逐渐增加47壹、总则一、说明(一)、目的1.药品优良制造作业规范原料药作业基准(以下简称本基准)依药品优良制造规范规定订定之。2.本基准为原料药之制造、加工、包装、及储存之作业基准。3.本基准为原料药自起始原料开始，包括影响质量及纯度的制程确效、书面作业程序、制程管制、取样、监控及文件纪录等之规定。

8、4.本基准所使用之”应“字，表示该项要求要予以执行，除非能提出该项之执行是不可行的，或是显示出有相等程度或有更好的执行方法，以保证质量。(二)、范围1.本基准适用范围：(1).制造人用和临床试验用药品之原料药。(2).制造无菌的原料药。原料药灭菌或无菌的制程应依灭菌制剂GMP之要求执行。(3).由化学合成，萃取，细胞培养/发酵，利用天然物或结合上述的制程所制造的原料药。2.本基准不适用范围：(1).疫苗，细胞(wholecell)，全血和血浆(wholebloodandplasma)，全血和血浆