ICH原料药的优良制造规范GMP指南中文版Q7A

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1、人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。原料药的优良制造规范（GMP）指南目录引言................................................................................................................................

2、................................................51.1目的.............................................................................................................................................................51.2法规的适用性............................................................................

3、...............................................................51.3范围...........................................................................................................................................................52质量管理...................................................................

4、...........................................................................................62.1原则.............................................................................................................................................................62.2质量部门的职责................................

5、...............................................................................................................62.3生产作业的职责...................................................................................................................................................72.4内部审计（自检）................

6、.......................................................................................................................82.5产品质量审核...............................................................................................................................................83人员.....................

7、...................................................................................................................................................83.1员工的资质..............................................................