原料药ich q7 gmp 指南

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1、原料药ICHQ7GMP指南-第六部分文件和记录文件和记录文件系统和质量标准设备清洗和使用记录原辅料、中间体、原料药标签和包装材料记录生产工艺规程批生产记录实验室检验记录批生产记录审核7/24/202126.1文件系统和质量标准应有描述下列活动的规程:文件的制定、审核、批准和分发修订历史记录保存7/24/202136.1文件系统和质量标准记录保存生产、检验和销售记录有效期后至少一年对于有复验期的API－在批完全放行后至少3年记录的保存方式可以是原件或是原件的真实副本(正确的复制)原始或复制的记录应在活动发生的现场可

2、获得从其它地方通过电子或其它方式可以马上找到记录是可接受的7/24/202146.1文件系统和质量标准如果使用微缩技术，（微缩胶片）或电子记录，那么应当有相应的恢复设备和恢复拷贝的方法7/24/202156.1文件系统和质量标准记录中的输入应当不可去掉的（不能被去除，擦掉或洗掉）在预留的空白处填写在相应活动结束后直接填写由确定的人员进行输入7/24/202166.1文件系统和质量标准记录的修正日期签名保留原始的信息可辨认签名：完全亲笔签名(fullhandwrittensignature)名章,或(persona

3、lseal)可鉴别的和安全的电子签名(authenticatedandsecureelectronicsignature)7/24/202176.2设备清洁使用记录主要设备的记录使用清洁消毒和/或灭菌(如果可行)维保7/24/202186.2设备清洁使用记录应包括日期时间(如果必要)品名批号清洁和维保的操作人7/24/202196.2设备清洁使用记录专用设备如果连续批次的生产，单独的设备记录可不必要清洁，维保和使用记录可以做为批记录或分开的维保记录的一部分7/24/2021106.3包装材料记录对于原辅料，中间体

4、，API包装和标签材料生产商的名称每一批货物的标识和数量供应商的姓名供应商的控制号码或鉴别码物料接收编号接收日期7/24/2021116.3原辅料记录实验检测结果及得出的结论跟踪使用记录检查和审核标签和包材与既定标准一致的文件拒绝的材料的最终处理决定应保存标准标签（批准的），用来与发放的标签做比较7/24/2021126.4主生产指令（生产工艺规程）生产的中间体和API的名称批准文件的编号完整的原辅料和中间体列表精确的说明所用的每种原辅料或中间体的数量及投料比率(包括计量单位)使用的主要设备特殊的注意事项和警示必

5、要的地方介绍中间体或API的储存要求7/24/2021136.4主生产指令（生产工艺规程）详细的生产指令执行的顺序工艺参数的范围取样说明带可接受标准的过程控制时间限度期望收率期望收率:依据实验室小试，中试，或生产数据而预先制定在适当的生产阶段的的物料的理论百分率和数量。7/24/2021146.5批生产记录应为每一中间体和API准备记录应包括完整关于生产和控制的信息在颁布用于应用之前检查是正确的版本，并且是清晰正确的复制件有唯一的批号或鉴别号，日期和签字7/24/2021156.5批生产记录每一完成的重大步骤的记

6、录应包括日期时间，必要时主要设备的身份（名称或编号）对于使用的每种物料的特殊信息重量或数量批号或标识号7/24/2021166.5批生产记录关键工艺参数的实际结果取样人员的签字在操作中每一关键步骤的执行对关键步骤的直接监督或检查任何偏差记录过程或实验检测结果实际收率包装和帖签的描述标签样张7/24/2021176.5批生产记录调查(如果必要)关键偏差应被调查调查应扩展到可能关联的其它批放行检测的结果7/24/2021186.6实验室控制记录所有检验的完整数据取样的描述物料名称或来源批号或其它特殊号码执行的时间接受

7、检验样品的数量和日期(必要时)检验使用的参考方法用于检验的样品的称重与称量7/24/2021196.6实验室控制记录对于以下的制备和检验的数据标准品试剂标准溶液原始数据的完整记录包含曲线图，图表，谱图计算的记录包括测量单位转换系数等价系数7/24/2021206.6实验室控制记录测量结果的陈述和与可接受标准的对比执行每一项检验的人员的签字执行检验的日期审核人员的签字和日期，审核项目：正确性完整性和既定标准的符合性7/24/2021216.6实验室控制记录完整的检验记录应保存对分析方法的任何更改实验仪器的周期性校验

8、API稳定性实验超出标准不合格品(OOS)的调查7/24/202122批记录的审核在批放行和销售前，应审核批生产记录和检验记录根据书面的规程任何偏差,调查或OOS应包括在审核中关键步骤的质量审核非关键步骤可以由授权的生产人员审核按质量部门批准的规程7/24/202123授权放行质量部门负责所有API的放行和拒绝(2.2)质量部门可以委派生产部门授权释放中间体除用于销售的中