fda原料药gmp指南

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1、FDA原料药GMP指南TableofContents  目录1.INTRODUCTION  1.简介1.1Objective  1.1目的1.2RegulatoryApplicability  1.2法规的适用性1.3Scope  1.3范围  2.QUALITYMANAGEMENT  2.质量管理2.1Principles  2.1总则2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit  2.2质量部门的责任2.3ResponsibilityforProductionActivities  2

2、.3生产作业的职责2.4InternalAudits(SelfInspection)  2.4内部审计（自检）2.5ProductQualityReview  2.5产品质量审核  3.PERSONNEL  3.人员3.1PersonnelQualifications  3.人员的资质3.2PersonnelHygiene  3.2人员卫生3.3Consultants  3.3顾问  4.BUILDINGSANDFACILITIES  4.建筑和设施4.1DesignandConstruction  4.1设计和结

3、构4.2Utilities  4.2公用设施4.3Water  4.3水4.4Containment  4.4限制4.5Lighting  4.5照明4.6SewageandRefuse  4.6排污和垃圾4.7SanitationandMaintenance  4.7卫生和保养  5.PROCESSEQUIPMENT  5.工艺设备5.1DesignandConstruction  5.1设计和结构5.2EquipmentMaintenanceandCleaning  5.2设备保养和清洁5.3Calibrati

4、on  5.3校验5.4ComputerizedSystems  5.4计算机控制系统  6.DOCUMENTATIONANDRECORDS  6.文件和记录6.1DocumentationSystemandSpecifications  6.1文件系统和质量标准6.2EquipmentcleaningandUseRecord  6.2设备的清洁和使用记录6.3RecordsofRawMaterials,Intermediates,APILabelingandPackagingMaterials  6.3原料、中间

5、体、原料药的标签和包装材料的记录6.4MasterProductionInstructions(MasterProductionandControlRecords)  6.4生产工艺规程（主生产和控制记录）6.5BatchProductionRecords(BatchProductionandControlRecords)  6.5批生产记录（批生产和控制记录）6.6LaboratoryControlRecords  6.6实验室控制记录6.7BatchProductionRecordReview  6.7批生产记

6、录审核  7.MATERIALSMANAGEMENT  7.物料管理7.1GeneralControls  7.1控制通则7.2ReceiptandQuarantine  7.2接收和待验7.3SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials  7.3进厂物料的取样与测试7.4Storage  7.4储存7.5Re-evaluation  7.5复验  8.PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS  8.生产和过程控制8.1ProductionOp

7、erations  8.1生产操作8.2TimeLimits  8.2时限8.3In-processSamplingandControls  8.3工序取样和控制8.4BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs  8.4中间体或原料药的混批8.5ContaminationControl  8.5污染控制  9.PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELINGOFAPIsANDINTERMEDIATES  9.原料药和中间体的包装和贴签9.1General  9.1总

8、则9.2PackagingMaterials  9.2包装材料9.3LabelIssuanceandControl  9.3标签发放与控制9.4PackagingandLabelingOperations  9.4包装和贴签操作  10.STORAGEANDDISTRIBUTION  10.储存和分发10.1WarehousingProcedures  10