原料药的优良制造规范指南Q7A 中文.doc

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1、人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范(GMP)指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月1（）日的会议按ICH规稈第4步建议ICH的三个药政部门采用木指南目录1・引言51.1冃的5I.2法规的适用性51.3范

2、围52.质量管理72.1原则72.2质量部门的职责72.3生产作业的职责72.4内部审计（自检）92.5产品质量审核93.人员103.1员工的资质103.2员工的卫生I012.8顾问104.建筑和设施1114.5设计和结构114.2公用设施1117.水1218.限制124.5照明124.6排污和垃圾124.7清洁和保养132.工艺设备141.1设计和结构145.2设备保养和清洁145.3校验155.4计算机控制系统152.文件和记录173.1文件系统和规格176.2设备的清洁和使用记录176.3

3、原料、屮间体、原料药的标签和色装材料的记录176.4生产工艺规程（主生产和控制记录）186.5批生产记录（批生产和控制记录）196.6实验室控制记录196.7批生产记录审核204.物料管理217.1控制通则217.2接收和待验217.3进厂物料的取样和测试217.4储存227.5重新评估225.生产和中间控制238.1生产操作238.2时间限制238.3工序间的取样和控制238.4小间体或原料纱的混合248.5污染的控制256.原料药和中间体的包装和贴签269.1总则269.2包装材料2619.

4、1标签的发放和控制2619.1包装和贴签操作2610.储存和分发2810.1入库程序2810.2分发程序2811・实验室控制2911.1控制通则2911.2屮间体和原料药的测试3011.3分析程序的验证3011.4分析报告单3011.5原料药的稳定性监测3111.6有效期和复验期3111.7留样3119.5验证3312.1验证方针335.验证文件335.确认3312.4工艺验证的方法3412.5工艺验证的程序3412.6已验证系统的定期审核3512.7清洗验证35分析方法的验证3619.6变更的

5、控制3719.7物料的拒收和再用3814.I拒收3814.2返工3814.3重新加工3814.4物料和溶剂的回收38退货3919.5投诉和召回4016・协议制造商（包括实验室）41代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者4217.1适用性4217.2已分发原料药的可追溯性4217.3质量管理4217.4原料药和屮间体的重新包装、重新贴签和待检4217.5稳定性4217.6信息的传达4317.7投诉和召回的处理4317.8退货的处理43用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南44总则4

6、418.2细胞库的维护和纪录的保存4518.3细胞繁殖/发酵4518.4收取、分离和精制4618.5病毒的去除/灭活步骤4619・用于临床研究的原料药47总则47质量4719.3设备和设施4719.4原料的控制47生产47验证48变更48实验室控制48文件4820.术语表491引言1.1Fl的本文件（指南）旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（原料药以下称原料药）提供有关优良药品牛产管理规范（GMP）提供指南。它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。本指南屮所指

7、的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有操作。在本指南小，“应当”一词表示希望采用的建议，除非证明其不适用或者可用一种己证明有同等或更高质量保证水平的供选物来替代。本指南屮的“现行优良生产管理规范（cGMP）”和“优良生产管理规范（GMP）”是等同的。本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环保方面的内容。这方面的管理是生产者固有的责任，也是国家法律规定的。本指南没打算规定注册/归挡的要求、或修改药典的要求。本指南

8、不影响负责药政审理部门在原料药丄市/制造授权或纱品中请方面建立特定注册/归挡要求的能力。注册/归挡的所有承诺必须做到。1.2法规的适用性在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。肖某种物料在其制造或用于药品的地区或国家被称为原料药，就应该按照本指南进行生产。1.3范围本文件适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的制造。它适用于无菌原料药在灭菌前的步骤。本指南不色括-龙菌原料约的消毒和灭菌工艺，但是，应当符合地方当局所规定的纱品（医疗用品）生产的GMP指南。木文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养