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1、甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究应用技术企业科技与发展2011年第3期(总第297期)AppliedTechnologyEnterpriseScienceAndTechnology&DevelopmentNO.3,2011(CumulativelyNO.297)甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究李玲,宋碧婵(广西南宁百会药业集团有限公司,广西南宁530003)【摘.耍】文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法.本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2oo5~版二部附录所载的”无菌检查法’J进行方法学验证
2、试验.结果表明采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳陛菌生长良好,方法可行.【关键词】甲硝唑注射液;无菌检查法(薄膜过滤法);方法学验证【中图分类号]~927A1【文献标识码】A【文章编号】164_0688(2o11)03-0022-03AStudyontheMethodologyoftheTestingSterilityMethodonMetronidazoleInjectionLILing,SONGBi—chan(GuangxiNanningBaihuiPharmaceutica
3、lsGroupCo.,Ltd.,NanningGuangxi530003)【Abstract】ThearticlemainlyelaboratesthetestingsterilitymethodonmetronidazoleInjection.Thistestmethodgetsmetron—idazoleinjection,andexaminesitsmethodology,basedonthesterilitytestingmethodsrecordedinChinesePharmacopeia,Edi—t
4、ion2005,thevolumeIIAppendix.Theresultsshowsthatapplyingthistestingmethodmtocarrysterilitytestonmetronida—zoleinjectionandmakethetestobjectsgrowinsterility,andallofsixstrainspositivecontroltubesrevealthegrowthofmi—croorganismthatprovesthismethodisfeasible.【Key
5、words】metronidazoleinjection;sterilitytestingmethods;methodology甲硝唑注射液具有抗阿米巴虫,滴虫和厌氧菌感染的强大作用,体内分布广,能进入脑脊液达高浓度,具有毒性小,疗效高,价格低等特点.临床上主要用于治疗各种厌氧菌的感染,如败血症,心内膜炎,脓胸,腹腔感染,妇科感染,骨和关节感染,脑脓肿,皮肤软组织感染,牙周感染等.本品属注射剂,为确保临床用药安全,《中国药典》2005年版规定无菌检查方法必须进行验证,以证明其方法可靠,有效,不抑菌.笔者按《中闰药
6、典》2005年版二部所载的”无菌检查法”进行了探索试验,建立了甲硝唑注射液的无菌检查方法.1实验环境与仪器材料1.1实验环境无菌检测室(洁净度为10000级下的局部洁净度100级)监测数据见表1.表1洁净度测定结果(静态,温度:22℃;湿度:61%)无菌室l尢菌室洁净台阳性室阳性室洁净台监测项日(个/m)(个/(个/m)(个/m)埃粒子数≥0.5m48O3726526233l45沉降菌数O000洁净级别10000级100级l0000级100级1.2仪器与试药智能集菌仪HTY一2000型,一次性全封闭集菌培养器(K
7、SF330型,杭州泰林生物技术设备有限公司);甲硝唑注射液(广西南宁百会药业集团有限公司,规格:100ml,500mg;批号:0701001,0701002,0701003).1.3试验用菌种金黄色葡萄球菌[CMCC(B)260031,铜绿假单孢菌[CM—CC(B)10104],枯草芽孢杆菌[CMCC(B)635011,生孢梭菌[CMCC(B)64941)1,白色念珠菌[CMCC(B)98001】,黑曲霉菌[CMCC(B)980031(中国药品生物制品检定所).1.4培养基,冲洗液硫乙醇酸盐培养基(批号:0703
8、16),改良马丁培养基(批号:070310),营养肉汤培养基(批号:060313),营养琼脂培养基(批号:051026),玫瑰红钠琼脂培养基(批号:070302,广西食品药品检验所),配制方法按标签说明配制,0.1%蛋白胨缓冲溶液,按《中国药典》2005年版二部附录配制.2试验方法与结果2.1菌液制备分别取经34±1℃温度条件培养l8～24h的金黄色葡萄【作者简介】李玲(
