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1、莫西沙星单药治疗重症CAP——MOTIV研究解读卫生部北京医院 孙铁英 社区获得性肺炎(CAP)无论在发达国家还是发展中国家仍具有较高的发病率和死亡率,尤其是重症CAP,死亡率最高可达到50%。对于CAP治疗国际上有很多指南,在选择抗生素方面均推荐采用联合治疗方案,如欧洲及美国的重症CAP治疗指南中,对于未出现铜绿假单胞菌感染的中、重度CAP,推荐第三代头孢菌素联合大环内酯类或氟喹诺酮类(如左氧氟沙星)治疗。但近年来头孢类及大环内酯类抗生素的耐药性不断增加,美国感染病学会/美国胸科学会(IDSA/ATS)2007年
2、CAP指南也因为耐药性增加而将左氧氟沙星的推荐剂量增至750mg。虽然新一代氟喹诺酮在CAP治疗中的地位已获得提升,但关于其治疗重症CAP的资料还很少,尤其是单药治疗的资料更少。 一项发表在美国《临床感染疾病》(ClinInfectDis)上的最新大规模、前瞻性、随机、双盲、对照临床研究(MOTIV)结果——莫西沙星单药即可有效治疗重度CAP,为临床优化抗菌治疗提供了很好的依据。MOTIV研究结果显示,莫西沙星单药(400mg,1日1次)静脉后口服序贯治疗重度CAP住院患者的疗效与大剂量头孢曲松(2g,1日1次)联合大剂
3、量左氧氟沙星(500mg,1日2次)相当。以下就MOTIV研究进行解析。 研究方法选择 MOTIV研究涉及17个国家和69个医疗中心,从2004年到2005年历时1年完成,共纳入738例患者。研究将患者分入莫西沙星组(n=371)和头孢曲松联合左氧氟沙星组(对照组,n=367)。入选患者均为年龄≥18岁、需住院静脉抗生素治疗的CAP患者,但不包括重症监护室(ICU)患者。研究还采用肺炎严重性指数(PSI)对患者进行分层,并进行统计分析。PSIⅢ~Ⅴ级患者被纳入研究,其中PSIⅣ~Ⅴ级患者所占比例>50%,即半数以上
4、的受试者为重度CAP患者。 虽然既往也曾发表过氟喹诺酮单药治疗CAP的研究,但由于设计上存在缺陷,因此未能在临床中推广应用。作为第四代氟喹诺酮类药物,莫西沙星对大环内酯类、青霉素和多重耐药的肺炎链球菌表现出了优秀的抗菌活性,被广泛用于临床。多项研究对莫西沙星单药与大剂量头孢曲松联合红霉素、阿莫西林联合克拉霉素、头孢曲松联合阿奇霉素和甲硝唑治疗CAP的疗效和安全性进行了比较,结果提示莫西沙星单药治疗与传统的联合治疗方案疗效相当,且安全性良好。评价莫西沙星与左氧氟沙星治疗住院老年CAP患者的疗效和安全性研究(CAPPIRE研
5、究)结果显示,莫西沙星组的总体治愈率(92.9%)高于左氧氟沙星组(87.9%)。 研究结果解析 从患者构成看,按治疗方案完成研究(PP)人群(n=569)包括莫西沙星组291例患者和对照组278例患者,其中59.1%(336/569例)的患者为PSIⅣ~Ⅴ级。除莫西沙星组男性患者略多外,两组患者的基线特征相似。两组的治疗总疗程、静脉给药时间及转向口服治疗的患者数相似。 从临床疗效看,治愈访视时,PP人群中莫西沙星组的临床治愈率为86.9%(253/291例),对照组为89.9%(250/278例);在意向性
6、治疗(ITT)人群中也获得了相似的疗效。按PSI分级对患者进行分层。结果显示,在PSIⅣ~Ⅴ级患者中莫西沙星组和对照组的临床治愈率相似,分别为84.6%和86.8%,该结果进一步证实了治疗组与对照组的临床疗效相当(图1)。在开始治疗3~5天时莫西沙星组的临床改善率为91.8%,与对照组的93.5%相似。在PSIⅢ~Ⅴ级患者中,莫西沙星组30天死亡率为4.9%,对照组为3.3%,两组无显著差异。因此,无论PP、ITT人群还是亚组分析,莫西沙星组的疗效均与对照组疗效相当。 从细菌学疗效看,在微生物可评价人群中,治愈访视时莫西
7、沙星组和对照组的细菌学成功率(清除率+可疑清除率)分别为83.3%(45/54例)和85.1%(46/54例),无显著差异。亚组分析亦表明,莫西沙星单药治疗中、重度CAP与联合治疗方案的细菌学成功率相似(表1)。 从安全性方面看,莫西沙星组和对照组心脏不良事件的发生率相似,均为6.8%,其中大多数(两组分别为6例和8例)系由心房纤颤引起。两组患者的总死亡率、30天死亡率或肺炎导致的死亡率亦无显著差异。 结论 呼吸喹诺酮类能否单药治疗重症CAP,MOTIV研究结果给予了肯定的回答。莫西沙星单药序贯治疗中、重度C
8、AP与欧洲及美国重症CAP(无铜绿假单胞菌感染)治疗指南推荐的联合治疗方案效果相当:莫西沙星400mg1日1次静脉后口服序贯治疗中、重度CAP的临床治愈率和细菌学成功率与大剂量头孢曲松联合左氧氟沙星序贯方案疗效相似。此外,亚组分析同样证明了莫西沙星在重症CAP(Ⅳ~Ⅴ级)、肺
