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1、芪参益智胶囊质量标准探究【摘要】目的建立芪参益智胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对芪参益智胶囊中党参、枸杞子、陈皮等进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷的含量。色谱柱:AgilentHypersilODS十八烷基键合硅胶柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:乙腈-水(32∶68);流速:1.0ml/min;漂移管温度:45℃;气体流速:1.5L/min。结果定性鉴别薄层色谱斑点清晰,阴性无干扰;黄芪甲苷在0.506~4.554μg范围内呈良好线性关系;平均回收率为103.05%,RSD为1.43%(n=6)。结论该方法简便、准确
2、、可靠,可作为芪参益智胶囊的质量控制方法。【关键词】芪参益智胶囊;质量标准;薄层色谱法;高效液相色谱法;黄芪甲苷StudiesonthequalitystandardofqishenyizhicapsuleXIAOXin-jian.DepartmentofT.C.M,Tai’anCityHospital,Tai’an271000,China【Abstract】ObjectiveToestablishthequalitystandardofqishenyizhicapsule.MethodsTLCwereusedtodistinguishDangs
3、hen、Pugongying、ZhiziandChishao.HPLCwereusedforthedeteriminationof9Berberine.ThecolumnwasPHENOMENEXODSC��18�(4.6mm×250mm,5μm);theacetonitrile-water(35:65)asmobilephase,theflowratewas1.0ml/min,thetemperatureofdrifttubewas45℃andtheflowrateofgaswas1.5L/min.ResultsThethin-layerchr
4、omatographyspotswereclearandthenegativesamplesandhadnointerferences;andAstragalosideⅣshowedgoodlinearityintherangeof0.506-4.554μg,andtheaveragerecoverywas103.05%withRSD1.43%(n=6).ConclusionThismethodissimple,accurate,reliableandcanbeusedasaqualitycontrolmethodforqishenyizhiCa
5、psule.【Keywords】Qishenyizhicapsule;Qualitystandard;TLC;HPLC;AstragalosideⅣ芪参益智胶囊由黄芪、党参、枸杞子、陈皮等药物组成,具有益气复脉,养阴生津的功效,主要用于气血两虚,心悸气短,脉微虚汗等[1]。为控制芪参益智胶囊的质量,采用薄层色谱法对该制剂中的党参、枸杞子、陈皮等药材进行了定性鉴别;并采用高效液相色谱法对制剂中的黄芪甲苷进行了含量测定,从而有效地控制芪参益智胶囊的内在质量。1仪器与试药9瑞士CAMAGAutomaticTLCSampler4(薄层自动点样仪),瑞士C
6、AMAGReprostar3(薄层成像系统),硅胶G薄层板(浙江省路桥四甲生化塑料厂),Agilent1200高效液相色谱仪,Alltect3000蒸发光散射检测器,四元梯度泵,AgilentHypersilODS十八烷基键合硅胶柱[2]。试剂:乙腈为色谱纯,水为双蒸水,其他试剂均为分析纯。党参对照药材(121057-200504)、枸杞子对照药材(121072-200505)、陈皮对照药材(120969-200507)、黄芪甲苷对照品(110781-200613)均购于中国药品生物制品检定所。芪参益智胶囊(自制中试产品,批号:091022,09
7、1023,091024),芪参益智胶囊阴性(自制)。2定性鉴别2.1党参的TLC鉴别取本品内容物5g,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理30min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材1g,加水适量湿润,再加正丁醇10ml,超声处理15min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再按处方比例,取缺党参的其他各味药,按制备工艺加工制成阴性样品,按供试品溶液制备方法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法(中国药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-
8、甲酸(20�∶�4�∶�90.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对
