红芪胶囊质量标准研究

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时间:2018-11-28

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1、红芪胶囊质量标准研究【摘要】目的建立红芪胶囊中红景天苷的含量测定方法。方法色谱柱:SpherisorbC18(5μm,4.6mm×250mm);流动相:甲醇-水(15:85);检测波长:223nm;流速:1ml/min。结果红景天苷在0.054~0.378μg范围内峰面积与对照品的质量呈良好的线性关系,其回归方程为A=40134X+414.06,r=0.9997,平均回收率为99.23%,RSD为1.45%(n=6)。结论该方法简便、灵敏、准确,可作为红芪胶囊的质量控制。【关键词】红芪胶囊;红景天苷;高效液相色谱法红芪胶囊是由红景

2、天、黄芪、红参、山药等中药的提取物加工制成的胶囊。近年国内外研究表明高山红景天具有滋补强壮、抗缺氧、抗疲劳、抗衰老及增强脑力、体力机能等方面的特殊功效〔1,2〕。红景天中红景天苷为其主要活性成分之一〔3,4〕,红景天苷的化学结构〔5〕和药理作用〔6〕较为明确。本实验参照文献〔7,8〕采用HPLC法对红芪胶囊的主要活性成分红景天苷的检测方法进行了研究。本方法结果准确,灵敏度高,可作为红芪胶囊的质量控制。1仪器与试药日本岛津LC210Atvp高效液相色谱;SPD210A紫外-可见检测器;N-2000色谱工作站;分析天平;甲醇(色谱纯)

3、;水(重蒸馏水);红景天苷对照品(中国药品生物制品检定所);红芪胶囊(自制)。2方法与结果2.1色谱条件流动相:甲醇-水(15:85);检测波长:223nm;流速:1ml/min;进样量:5μl;柱温:45℃。2.2对照品溶液的制备精密称取红景天苷对照品适量,加甲醇制成1ml含0.108mg的红景天苷溶液。2.3供试品溶液的制备取本品适量,研细,精密称取0.35g,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇10ml,密塞,称定重量,加热回流1h,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,放置,取上清液经微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液

4、作供试品溶液。2.4阴性对照液的制备按处方比例称取红景天外其他组分,按供试品溶液制备方法制备即得。2.5阴性液干扰试验精密吸取供试品液、阴性对照液和对照品液各5μl注入液相色谱仪中,由色谱图可知,在与对照品色谱保留时间相应的位置上,供试品溶液具有相同保留时间的包谱峰出现;而阴性液在此峰位无吸收,对本品中红景天苷的测定无干扰。色谱图见图1。图1色谱图2.6标准曲线的绘制精密吸取红景天苷对照品溶液(0.108mg/ml)1、2、3、4、5、6、7ml各置于10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,各取5μl注入液相色谱仪中,按上述色谱条

5、件测定色谱峰面积。以色谱峰面积(A)对进样量(μg)进行线性回归,其回归方程为A=743222X+414.06,r=0.9997。结果表明,在此色谱条件下,红景天苷在进样量为0.054~0.378μg范围内,其重量与峰面积呈良好的线性关系。2.7精密度试验精密吸取2.3项下配制供试品溶液5μl,连续进样6次,测得红景天苷色谱峰面积,计算相对偏差RSD为1.65%。2.8重现性试验精密称取样品6份,按2.3项下配制供试品溶液,分别进样5μl,测得红景天苷色谱峰面积,计算相对偏差RSD为1.22%。2.9回收率试验精密称取同一批已知红

6、景天苷含量的样品6份,精密加入红景天苷对照品,按2.3项下配制供试品溶液,按2.1项下色谱条件测定,结果见表1。表1回收率试验(略)2.10样品含量测定取样品3批,按2.3项下方法配制供试品,分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入高效液相色谱仪,按2.1项下色谱条件测定,以外标法计算每粒胶囊中红景天苷的含量,结果见表2。表2样品中红景天苷含量测定(略)3讨论红景天苷甲醇液经波长扫描,在223nm处有最大吸收,故以223nm作为测定波长。本试验选用高效液相色谱条件,分离效果好,阴性无干扰,精密度方法、稳定性均符合要求,回收

7、率高。【

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