注射用盐酸槐定碱对血管刺激性、溶血、过敏性试验研究

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1、注射用盐酸槐定碱对血管刺激性、溶血、过敏性试验研究作者：梁新丽廖正根高秀蛟张萍【摘要】目的观察注射用盐酸槐定碱是否具有血管刺激性、溶血和过敏性反应。方法家兔耳缘静脉注射注射用盐酸槐定碱8.3ml/kg，qd×5d，停药96h后对注射部位做病理组织学检查；体外不同浓度的注射用盐酸槐定碱0.1～0.5ml在5ml兔红细胞混悬液中放置0.25～24h，观察对兔红细胞悬液的溶血作用及有无红细胞凝聚作用；给豚鼠隔日腹腔注射不同浓度注射用盐酸槐定碱0.5ml，连续注射3次，分别在第1次注射后第14天及21天从静脉给予注射用盐酸槐定碱1ml，观

2、察30min内是否出现过敏反应；取大鼠，背部皮内注射含IgE的抗血清，24h后静脉注射含注射用盐酸槐定碱的0.8%伊文思兰溶液1ml攻击，30min后处死动物，观察注射点皮肤蓝色反应斑点直径。结果注射用盐酸槐定碱对家兔血管内皮没有损伤和刺激作用；对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用；豚鼠未出现过敏反应。结论注射用盐酸槐定碱用药血管没有刺激性反应，无溶血及红细胞凝聚现象，对豚鼠无致敏作用且大鼠无同种被动皮肤过敏作用。制剂有关安全性检测结果符合新药申报要求。【关键词】注射用盐酸槐定碱；血管刺激；溶血；全身主动过敏反应；被动皮肤过敏；　　

3、ExperimentalStudiesofSophoridineHydrochlorideforInjectiononVascularStimulation,Hemolysis,andSensitization　　Abstract：ObjectiveToobserveulation,hemolyzation,agglutinationandsensitization.MethodsThevascularstimulativeassayofSophoridineHydrochlorideforInjectiong·kg-1,qdfo

4、r5d.Pathologyhistologyexamineofinjectionplaceafterstopingremedy96hoursade.Hemolyzationoragglutinationofitinvitrolfor0.5～24h.Theallergicreactiononguineapiginvivoandratinskined.ResultsItshoolyzationandaggregationonrabbiterythrocyteinvitro,andnoallergicreactiononguineapi

5、ginvivoandratskinulationonrabbitvascularendothelialcellandsensitizationonguineapiginvivo,sensitizationonratinskin,andnohemolyzationoragglutinationonrabbitredbloodcellsinvitro.Theseresultsofpreparationsafetyents.　　Keyulationofvascular;Hemolysis;ASA;PCA　　妇科恶性肿瘤是最常见的肿瘤之一

6、,它严重影响了妇女的生活质量和生命时间。槐定碱是从苦豆子中提取的单体生物碱，纯度高达99．5％以上，槐定碱(Sophoridine)及其制剂盐酸槐定碱注射液(SophoridineHydrochlorideInjection)是由江西中医学院研制、拥有自主知识产权国家一类抗癌新药，已于20050822获国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的新药证书及药品批准文号。盐酸槐定碱注射液临床上用于恶性滋养细胞瘤、恶性淋巴瘤、消化道癌、肺癌、鼻咽癌、鼻腔鳞癌、乳腺癌等恶性肿瘤。疗效确切，毒副作用极低，不降低红细胞，不抑制骨髓。与同类产

7、品比较，可明显降低患者治疗痛苦和辅助治疗的经济负担。注射用盐酸槐定碱是以人工槐定碱为原料制成的冻干粉针剂，本研究按照国家药品监督管理局注射剂研制指导原则有关安全性试验项目要求进行了血管刺激、溶血、过敏实验,为临床应用提供依据［1］。　　1材料　　1.1药物注射用盐酸槐定碱：江西中医学院中药现代制剂教育部重点实验室提供。　　5%葡萄糖注射液，四川科伦，批号：060219E；甲醛，上海实意化学试剂有限公司，批号：20050328；白蛋白，上海伯奥生物科技有限公司，批号：050114；牛血清白蛋白，上海伯奥生物科技有限公司，批号：050

8、119；白百破三联疫苗，武汉生物制品研究所，批号：20060202-4；伊文思兰，中国医药(集团)上海化学试剂公司，批号：F20030114。　　1.2受试动物日本大耳白家兔，体重2～3kg，雌雄兼用，由南京市江宁区青龙山动物繁殖场供给；荷兰豚鼠，