盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀治疗抑郁症的临床研究

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1、盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀治疗抑郁症的临床研究作者：马现仓　高成阁　谭庆荣　许秀峰　储兆虎　张明廉　于浩【摘要】　　目的评价安非他酮治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心研究。采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项总分减分值作为主要疗效指标,采用副反应量表(TESS)、实验室检查、心电图、生命体征和体格检查等观察药物的安全性。结果共收集意向性治疗(ITT)抑郁症患者228例，符合方案患者(PP)208例。根据PP样本，治疗6周后，安非他酮组和氟西汀组HAMD17总分减分值分别为(14.27±6.21)分及(14.8

2、6±6.09)分，与基线相比均具有显著性差异(P<0.01)，但组间无显著性差异(P>0.05)；安非他酮组在有效率、临床治愈率及CGI、HAMA评分上与氟西汀组比较均无显著性差异(P>0.05)；ITT结果与PP相似。两组不良反应的症状和发生率也无统计学差异(P>0.05)。结论盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的疗效、安全性以及治疗抑郁症伴焦虑的疗效均与盐酸氟西汀相似，是一种安全有效的抗抑郁药。【关键词】盐酸安非他酮缓释片；抑郁症；疗效；安全性；氟西汀　　BupropionSRandfluoxetineintreatmentof　depres

3、sioninmulticenterclinicaltrial　　ABSTRACT:ObjectiveToevaluatetheefficacyandsafetyofbupropionhydrochloridetabletinthetreatmentofdepression.MethodsArandomized,doubleblinded,doubledummyfluoxetinecontrolled,multicenterclinicaltrialaryefficacyindicatoriltonDepression(HAMD)RatingScale17;tr

4、eatmentemergentsymptomscale,laboratoryexaminations,ECG,vitalsignsandphysicalexaminationsedicine.ResultsTotally228treatedpatientsongthem,theperprotocol(PP)sampleple,theHAMD17decreasedscoreofbupropiongroupent,issionrate(P>0.05),CGIandHAMA.Safetyanalysisshoptomsandfrequencyofsideeffec

5、tsbetilareffectandsafetyparedentofdepression.　　KEYD3)中单相抑郁发作和双相情感障碍抑郁发作的诊断标准；年龄18-65岁，男女不限；筛查和基线的汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项评分≥18分；排除标准：有严重自杀倾向、伴有严重的精神病性症状、快速循环发作的抑郁症患者；有严重的躯体疾病；有癫痫及癫痫病史；酒精或药物依赖史；哺乳期妇女；对研究药物有过敏史；在1月内参加过其他药物临床试验者；入选前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂者或进行电抽搐治疗者；基线与筛选比较HAMD总分下降≥25%者。另外，试验前受试者本人或其法定监

6、护人签署书面知情同意书。本试验遵从试验方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)及赫尔辛基宣言的精神，经伦理委员会批准后开始进行临床试验。　　入选对象随机分为两组：①安非他酮缓释片组。114例，(脱落10例，原因为失访2例、撤回知情同意书6例、无效1例、违反方案1例)，其中男性58例，女性56例；首次发病65例，抑郁复发22例，慢性抑郁27例；年龄18-62岁，平均为(36.80±12.69)岁；总病程1-72月，平均(6.00±9.00)月；基线HAMD总分为18-34分，平均(22.61±3.55)分，合并用催眠药21.93%。②盐酸氟西汀组。114例，(脱落1

7、0例，原因为失访4例、撤回知情同意书3例、不良事件2例、转躁狂1例)，其中男性58例，女性56例；首次发病63例，抑郁复发24例，慢性抑郁27例；年龄18-65岁，平均(34.11±12.55)岁；总病程0-96月，平均(6.00±10.00)月，基线HAMD总分为18-42分，平均(22.55±4.04)分，合并用催眠药为21.05%。两组在性别、年龄、婚姻状况，疾病特点和病史方面(包括目前抑郁特点、诱发因素、病程、既往史等)、合并用药、生命体征和躯体检查方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)。　　1.2方法　　1.2.1试验设计研究采用多中心、随机、

8、双盲双模拟