益肾养元合剂质量标准研究

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1、益肾养元合剂质量标准研究作者：胡燕，简曼曼，侯勤，陈世斌【摘要】　　目的建立益肾养元合剂的质量控制标准。方法采用薄层色谱法鉴别益肾养元合剂中的何首乌、金樱子、狗脊；采用高效液相色谱法测定益肾养元合剂中二苯乙烯苷的含量。结果在薄层色谱中检出了何首乌、金樱子、狗脊；二苯乙烯苷进样量在25.82～826μg范围内呈良好的线性关系（r＝1.0000），平均回收率为102.0%，RSD为0.83%（n＝6）。结论本方法操作简便、专属性强、准确、重复性好，可作为益肾养元合剂的质量控制标准。【关键词】益肾养元合剂何首乌金樱子狗脊薄

2、层色谱法二苯乙烯苷高效液相色谱法　　Abstract:ObjectiveToestablishamethodforthequalitycontrolofYishenyangyuanmixture.MethodsTLCaCibothinthemixture.Thecontentof2，3，5，4′tettahydroxystilbene2OβDglucosideinthemixtureaCibothcouldbeidentifiedbyTLC.2，3，5，4′tettahydroxystilbene2

3、OβDglucosideshog(r=1.0000).Theaveragerecoveryof2，3，5，4′tettahydroxystilbene2OβDglucosideethodissimple,specific,accurateandreproduciblefortheequalitycontrolofYishenyangyuanmixture.　　Keyixture;RadixPolygoniMultiflori;FructusRosaeLaevigatae;RhizomaCiboth;

4、TLC;2，3，5，4′tettahydroxystilbene2OβDglucoside;HPLC　　益肾养元合剂收载于卫生部药品标准第二十册,具有补益肝肾、健脾益气、涩精止遗的功效，用于肝肾不足、脾气虚弱、面色萎黄、倦怠纳差、腰膝酸痛、遗精梦泄等［1］。方中何首乌为主药，原药品标准中仅收载了化学鉴别、狗脊药材的薄层鉴别和2，3，5，4′四羟基二苯乙烯2OβD葡萄糖苷（以下简称“二苯乙烯苷”）的含量测定方法。本文为进一步提高该品种的质量标准，增加了方中何首乌、金樱子的薄层鉴别，并对原标准中的

5、狗脊薄层鉴别和二苯乙烯苷含量测定方法进行了改进，报道如下。　　1仪器与试药　　益肾养元合剂（批号：C08001A、C08002A、C08003A、F03001B）均为广州潘高寿药业股份有限公司产品；何首乌对照药材（批号：120934200507）、金樱子对照药材（批号：10479701）、狗脊对照药材（批号：121071200502）及二苯乙烯苷（批号：0844200003）均购自中国药品生物制品检验所；硅胶G预制板由青岛海洋化工公司生产；乙腈为色谱纯；其余试剂均为分析纯。　　　　Agilent1200高效液

6、相色谱仪，色谱柱（AgilentEclipseXDBC184.6mm×150mm,5μm），梅特勒十万分之一天平。　　2薄层鉴别　　2．1何首乌的鉴别　　取本品20mL（批号：C08001A、C08002A、C08003A），加乙酸乙酯20mL，振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g，加乙酸乙酯50mL，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为对照药材溶液。再取不含何首乌的阴性样品，同法制成阴性对照溶液。吸取上述3种溶液各4μL，

7、分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯乙酸乙酯甲酸（体积比5∶5∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以磷钼酸浓硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。阴性对照无干扰，见图1。　　1～3.供试品溶液；4.对照药材溶液；5.阴性对照溶液　　图1何首乌的TLC图（A.紫外光灯365nm下;B.日光下）（略）　　Figure1TLCofRadixPolygoniM

8、ultiflori(A.underultravioletlightat365nm;B.underthesunlight)　　2.2金樱子的鉴别　　取金樱子对照药材7g，加水50mL，煎煮30min，滤过，滤液浓缩至20mL，另取不含金樱子的阴性样品20mL，按“2.1”项下的供试品溶液的制备方法分别制备对照药材溶液和阴性对照溶液。吸取“2.1”