宣肺咳喘滴丸的成型工艺研究

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1、宣肺咳喘滴丸的成型工艺研究作者：韩亮，郭晓玲，孟青，艾祥，冯毅凡【摘要】　　目的将宣肺咳喘方提取物制成滴丸，并优选其成型工艺。方法采用正交设计并结合单因素平行实验的方法，以滴丸的硬度、丸重差异、溶散时限、圆整度为评价指标，优选滴丸成型的药液温度、冷却温度、滴头口径、滴速、滴距等的工艺条件。结果最佳工艺条件为：药液温度90℃，滴头内径4.1mm，滴距5cm，滴速45滴／min，冷却温度10℃。结论建立的工艺可行，所制滴丸符合滴丸制剂的质量要求。【关键词】宣肺咳喘滴丸成型工艺正交试验　　Abstract:Objective

2、TooptimizethepreparationprocessofXuanfEikechuandrippingpills．MethodsOrthogonaldesignandparallelexperimentizethetemperatureofdrug，temperatureofcooling,internaldiameterofburette,drippingdistanceanddrippingspeed.Thehardness,eandgrainroundnessumdrippingconditionpera

3、tureofdrugperatureofcoolingeterofburettem，drippingspeedinute，anddrippingdistance.ConclusionThemouldingtechniquesarefeasibleandinaccordanceouldingtechniques；orthogonaldesign　　宣肺咳喘方来源于部颁标准中收载的中药紫茶颗粒，由紫花杜鹃和矮地茶两味药材组成，具有祛痰止咳的功效，用于寒性咳喘［1］。紫茶颗粒原工艺是采用传统的水提醇沉法合并提取精制药材。根据

4、各药材有效成分的性质［2,3］,本文改用大孔吸附树脂等精制工艺，分别得到药材的有效部位，进一步以药效学为指标配比优化得到了宣肺咳喘方。滴丸具有生物利用度高、起效快、剂量准确等优点。本文参考　　2.5滴制条件的筛选　　在确定药物与基质混合方式、载药量、基质种类、冷却剂、滴头口径的基础上，选出对滴丸成型有重要影响的4个因素：药液温度、滴速、冷却温度、滴距，采用L9（34）正交实验法，以滴丸的丸重差异变异系数、溶散时限及圆整度为指标，综合评价滴丸的滴制条件。丸重差异变异系数（Ⅰ）、溶散时限（Ⅱ）分别按《中国药典》2005年版

5、一部规定的质量差异限度、崩解时限项目进行；圆整度（Ⅲ）为滴丸最短径与最长径的比值。根据各个指标的重要性确定其权重系数分别为0.3、0.3和0.4进行加权评分，综合评分公式为［5］:（Ⅰ最小值/Ⅰ×0.3+Ⅱ最小值/Ⅱ×0.3+Ⅲ/Ⅲ最大值×0.4）×100%　　结果见表3-5。　　表3因素水平表（略）　　Table3Factorsandlevels　　表4正交设计实验结果（略）　　Table4ResultsofL9（34）orthogonaltest　　表5方差分析表（略）　　Table5Orthogonaltestv

6、arianceanalysis　　从表4的直观分析和表5的方差分析可知，各因素对滴丸成型影响大小为A>C>B>D，其中因素A和C有显著性意义。综合以上分析，确定滴丸的最佳滴制工艺为A3B2C2D3,即药液温度90℃，滴速45滴/min，冷却温度10℃，滴距5cm。　　2.6验证实验　　　　按最佳滴制工艺制备3批滴丸，按评价指标进行制剂检查，结果见表6。　　表6验证实验结果（略）　　Table6Resultofvalidationtest　　3讨论　　　　滴丸的载药量越大，成品的服用量越小，患者的顺应性

7、越好，因此在工艺允许的条件下，应尽量增加滴丸的载药量。根据本制剂主药的用量及临床拟服用剂量，结合滴丸载药的经验值，选择20%和25%两种载药量进行考察，结果发现，载药量偏大会影响料液的流动性和滴丸的硬度，针对本制剂情况，确定载药量为20%。　　　　滴丸的成型性和质量受多种因素影响，正交试验法优选滴丸制备工艺时，难以用单一指标来衡量。本实验在预试验的基础上，采用丸重差异、溶散时限、圆整度3个指标来评价，按加权系数评分法进行综合评分，评定工艺的优劣，结果更合理。　　　　宣肺咳喘滴丸表面成棕褐色，表面光滑，色泽均匀，平均丸重

8、为50mg/粒。3批验证实验所制滴丸外观良好、重量差异和溶散时限均较理想，工艺设计和优化的工艺条件可靠。【参考