枸杞子滴丸成型工艺的研究

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1、枸杞子滴丸成型工艺的研究刘华亮袁珂朱建鑫黄瑜秋【摘要】目的通过正交实验优化枸杞子滴丸的成型工艺。方法以滴丸的硬度、外观、黏连为评价指标，采用正交实验法，从基质、药液与基质的用量配比等方面进行选择。结果最佳工艺条件为：药液温度70℃，冷凝管口温度35～40℃，PEG6000∶10000配比为1∶7，药膏∶基质∶吐温80配比为1∶3∶0.5，孔径大小30mg，滴速30d/min，冷却剂温度6～8℃，滴距5cm。结论通过上述工艺条件确定的滴丸成型度好，所制滴丸符合《中国药典》（2005版）滴丸质量标准。【关

2、键词】正交实验聚乙二醇枸杞子滴丸随着生活水平的提高，保健养生越来越受到人们的推崇，其中食疗这一传统的养生方法与人们的日常生活最为密切。作为享誉海内外的滋补食疗珍品枸杞子，富含多种糖类、蛋白质、氨基酸、胡萝卜苷、甜菜碱等生物活性物质及钙、铁、硒等营养成分〔1，2〕。明代《本草汇演》中记载：“枸杞可食，气可充，血可补，阴可长，阳可生，火可降，风湿可去，有十全之功用。”现代药理研究证明，枸杞子还具有降低血压、减少胆固醇、防止动脉硬化和促进免疫功能、提高抗病能力、抗衰老〔3〕等作用。对慢性肝炎、肺结核以及糖尿

3、病等多种慢性疾病也有一定的疗效，还可用来明目、增强放疗的抗肿瘤效果〔4，5〕。传统使用方法多为汤剂、酒或者饮料，具有难携带易变质等缺点。本研究对枸杞子进行低温提取处理，富集有效成分制成滴丸，既避免了其中有效成分的破坏，又符合“三小、三效、五方便”现代中药剂型的要求。　　1材料与仪器　　1.1药材枸杞子购自华东医药股份有限公司药材分公司。　　1.2试剂聚乙二醇（PEG6000），聚乙二醇（PEG10000），吐温80，二甲基硅油（上海启迪化工有限公司食用级别）。　　1.3仪器DETTLERTOLEDO）

4、，SK8200HP无级可调台式超声波清洗器（上海科导超声仪器有限公司），YPJ-200B型片剂硬度计（上海黄海药检仪器有限公司），LB-2D型崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器有限公司），R201D-Ⅱ型旋转蒸发器（上海申顺科技），DGG-9203AD型电热恒温鼓风干燥箱（上海森信实验仪器有限公司）。　　2方法与结果　　2.1中药的提取枸杞子药材在低温45℃下烘干，粉碎过2号筛。先用蒸馏水进行超声提取（提取3次，加水量分别为6，4，2倍；时间分别为2，1，1h），过滤，合并滤液得水提液，其中主要含有多糖

5、、氨基酸、蛋白质等成分。药渣加70%乙醇溶液超声提取（提取2次，加乙醇量分别为3，2倍；时间分别为2，1h），过滤，合并滤液得乙醇提取液，其中主要含有莨菪亭、谷甾醇、甜菜碱等成分。分别冷藏48h，过滤，合并水提取液和乙醇提取液，真空低温浓缩，得枸杞子提取浸膏，控制含水量在10%以下。　　2.2基质的选择聚乙二醇是滴丸制备中应用较广的一类基质，无生理作用而易溶于体液，既能释放水溶性药物，也能释放脂溶性药物。目前大多采用的是PEG6000，或者是和PEG4000的混合物〔6〕，但枸杞子中含糖量比较高，药液

6、黏度比较大，在制备过程中滴制的难易度和成型度都受影响，经实验我们选用PEG6000和PEG10000的混合物，加入适量的增溶剂吐温80，更有利于滴丸的成型。　　2.3冷却剂的选择在实验过程中，选用了液体石蜡、导热油以及二甲基硅油作为冷却剂，其中二甲基硅油作为冷却剂时，滴丸的硬度和圆整度都优于另外两种冷却剂，滴制过程中，制冷温度为8～10℃。　　2.4滴丸成型因素考察2005版《中国药典》规定，滴丸剂应做重量差异、溶散时限以及微生物限度的检查，但这些只是客观定量标准，并不能反映滴丸的整体外观特性。本实验

7、选用滴丸的硬度、圆整度、色泽、脆碎度、有无粘连及拖尾等作为滴丸的外观评分，分别记为3，2，1分，加和平均后作为滴丸“外观质量”，与“重量差异”“溶散时限”等客观指标，来共同评价滴丸质量〔6〕。　　2.4.1滴制条件选择影响滴丸成型的因素有很多，根据不同的实验条件及药物的性质，考察的因素各有侧重，其中主要包括基质配比、药液温度、冷却剂温度、滴距、滴速、含药量等〔7〕，根据预试验选择药液温度、冷凝管口温度、PEG6000/10000和药液/基质/吐温80四个因素作为考察对象，选用L9（34）正交表进行实验

8、。因素水平见表1，实验结果见表2～4。　　由表3可知，D因素即药膏：基质：吐温80有显著性差异，且D>A>B>C；由表4可知B、C因素即冷凝管口温度和基质配比有显著性差异，且C>B>A>D；由表2溶散时限和外观质量评分极差分析可知，最佳工艺分别为A1B3C3D1和A1B2C3D1，但所设计正交实验表中并没有出现这两个组合，因此我们对这两个工艺组合重做实验进行筛选。实验结果如下：A1B3C3D1溶散时限为6.22min，