清开灵注射液致329例过敏反应文献分析

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1、清开灵注射液致329例过敏反应文献分析【摘要】目的综述清开灵注射液过敏反应的临床表现，分析其发生原因，提出使用注意以供医药工作者参考。方法对1995～2005年中国学术期刊网（KI）上相关报道进行统计分析。结果引发清开灵注射液过敏反应的原因复杂，有药物成分、患者体质、配伍用药、心理因素等。结论清开灵注射液常见的过敏反应应引起医药工作者的重视。【关键词】清开灵注射液过敏反应分析　　清开灵注射液是在传统中药安宫牛黄丸基础上研制的一种中药复方注射剂。由板蓝根、金银花、栀子、水牛角、珍珠母、黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸等8种药物组成（其中前6种药来源于安宫牛黄丸组方)［1］。具有的清热解毒、化痰

2、通络、醒神开窍的功效。在临床应用日益广泛，不仅在治疗中风、肝炎等方面取得了显著的疗效，而且随着临床应用的拓展，在解救急性中毒、治疗肿瘤等方面也取得了较好的疗效。随着清开灵注射液在临床上的广泛应用，以及人们对药品不良反应的重视，清开灵注射液不良反应的报道也日益增多，其中以过敏反应多见。根据作者查阅1995～2005年中国学术期刊网（KI）上共有相关报道105篇，报道过敏反应病例共329例，过敏反应在清开灵注射液的不良反应病例报道中居首位，具体见表1。　　表1清开灵过敏反应分类及例数（略）　　1过敏反应的临床表现　　1.1过敏性休克过敏性休克危害大，是很严重的不良反应，临床主要表现为突然

3、出现哮喘样发作、呼吸困难、烦躁不安、意识不清、抽搐、血压为零、高热、恶心、呕吐等，如果抢救不及时可危及生命，造成死亡［2～4］。　　1.2皮肤过敏反应主要表现为皮疹、丘疹、风团瘙痒、荨麻疹样药疹等［5］。　　1.3高热病人静脉滴注清开灵10～30min或用药后60min～1d出现畏寒怕冷、寒战高热、体温达到38.5～42℃，停药后多能于当天恢复正常［6］。　　2过敏反应的解救方法　　2.1一般过敏反应的解救这类过敏反应潜伏时间短，多在使用30min内出现。若及时发现、及时停药、及时治疗则预后良好。发生过敏反应后，停药并给予抗过敏，对症治疗。轻者口服扑尔敏、维生素Ｃ，重者肌注苯海拉明或

4、扑尔敏、非那根，静脉注射地塞米松和10%葡萄糖酸钙。发生过敏性休克者，给予肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂、升压药、吸氧等抢救治疗。消化道过敏反应者给予654-2针剂、非那根肌注，或用健脾益气之剂，桂附理中丸调治。发生急性左心衰的患者，给予强心、利尿、抗过敏等治疗。患者经治疗后症状体征均较快地减轻或消失［7］。　　2.2过敏性休克的救治若出现过敏性休克，应立即停药，进行抢救，一般输扩容液、吸氧、注射盐酸肾上腺素、地塞米松、非那根等。　　2.3皮肤系统不良反应的救治一般停药后进行抗过敏治疗均可治愈。　　3清开灵注射液过敏反应产生的原因及注意事项　　过敏反应亦称变态反应(AllergicR

5、eaction)，是指外来的抗原物质与体内抗体间发生的一种非正常的免疫反应。某些药品本身不具抗原性，但在体内能与高分子载体蛋白结合形成抗原，某些生物制品本身就是完全抗原，刺激机体产生抗体，当药物再次进入机体后，可发生抗原抗体反应即变态反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生，后果严重。根据变态反应发生的速度不同，可分为速发型和迟发型两类。速发型反应中Ⅰ型为即发型，Ⅱ型为细胞溶解反应，Ⅲ型为免疫复合反应。迟发型称为Ⅳ型变态反应［8］。清开灵注射液过敏反应多属即发型，分析其产生的原因如下：　　3.1药物本身的原因　　3.1.1与制剂中的复杂成分有关清开灵注射液

6、为复方中药制剂，其每一味药中都含有多种成分。水牛角含胆甾醇、多种氨基酸及蛋白质，其提取物含蛋白质，较大分子的蛋白质进入体内，可刺激机体产生相应的抗体引起过敏、发热，导致过敏反应。制剂中使用的人工牛黄，是用牛羊胆酸、猪胆酸、胆固醇、胆红素与无机盐加淀粉混合制成，如在制备过程中未能有效地除去人工牛黄中的淀粉及水牛角中的蛋白质，就有可能致敏。方中的胆酸是由牛胆汁和羊胆汁提炼而来，猪胆酸是由猪胆汁提炼而来，而胆汁的成分非常复杂，胆酸、猪去氧胆酸等可能作为过敏原诱发B细胞产生IgE抗体，经过一系列效应引起细胞内游离Ca2+升高，促进细胞脱颗粒，释放血管活性物质及某些酶类，引起平滑肌收缩、血压降

7、低［9］，导致过敏性休克。金银花中所含有的有效成分绿原酸和异绿原酸，既具有抗菌抗病毒作用，又具有致敏原作用。据研究，金银花食入后经小肠分泌作用，可变成无致敏性物质，因此口服一般不引起过敏，而静脉滴注使过敏原直接进入血液内，极易引起过敏反应发生［10］，表现为哮喘、皮炎等，是引起过敏反应的主要原因之一。清开灵注射液中还含有其他多种高分子，如酶、皂苷等大分子物质，经静脉滴注可作为外源性物质直接进入体内，刺激免疫系统而引起变态反应。为增加清开灵注射液中有效成分的