欧赛(盐酸帕洛诺司琼注射液)的疗效和安全临床试验

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5、请您参加一项新5－HT3受体拮抗剂欧赛（盐酸帕洛诺司琼注射液）预防和治疗癌症化疗后恶心呕吐（CINV）的临床研究。欧赛由齐鲁制药有限公司研制，是目前国际上最先进的5－HT3受体拮抗剂，用于预防和治疗癌症化疗后引起的恶心呕吐。欧赛已经获得国家药品监督管理局批准［批准文号：H20080226］。如果您决定参加本研究，医生将检查您是否符合参加本研究的条件，询问您的健康情况和有关疾病情况，医生还将对您进行相应的体格检查，包括血、尿、便常规，肝、肾功、心电图等。如果您符合入选条件，您将随机被分配到两个不同的研究组中，

6、使用临床研究药物欧赛对照药物。在您服药过程中，请您按医生要求提供临床需要记录的有关信息。如果您完全自愿参加本研究，我们希望您能坚持治疗，以协助我们完成本项研究任务。如果您在任何时候因任何原因退出本研究，请与您的医生联系，并完成医生所要求回答的问题，以便能完成最后一次就诊要求的所有检查项目。如果您决定退出本试验将不会影响您与医生的关系，医生将根据您的病情和患者至上的原则对您进行其它合理治疗。您在自愿参加临床研究过程中，无论是使用治疗药物或对照药物，将可能使您的病情得到改善。但在极少数情况下，也可能会出现一些不

7、良反应如头痛、眩晕、皮疹、骚痒、胃肠道不适及过敏反应。以上不良反应发生率极低，如果出现，我们将予以及时、相应的治疗。如出现严重不良反应（但这种不良反应必须与本临床研究有关），可与申办单位协商解决。我们将对您身份的记录完全保密，只有您的医生清楚。您的有关资料将记录在病例报告表上。您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。我已阅读了患者知情同意书，并得到了医生完整的解释，因此，我自愿参加本研究，我也同意有关方面对照我的原始医疗记录核对收集资料，并愿意按要求与研究者合作完成本研究。受试者签名：年月日研究者签字

8、：年月日见证人签字：年月日研究者签名：第13页（共20页）日期：年月日入选标准是否1．经组织学和/或细胞学确诊为恶性肿瘤患者，且能耐受2周期的化疗；□□2．年龄18～75岁；□□3．一般状况KPS评分≥70分；□□4．预计生存期＞3个月；□□5.距末次放化疗至少2周以上；□□6.化疗方案以含顺铂或AC（蒽环类+环磷酰胺）为主，其中顺铂周期总量50-80mg/m2，于化疗第1天给药；或AC方案于化疗第1天给药；同一