盐酸帕洛诺司琼说明书.pdf

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1、核准日期：年月日盐酸帕洛诺司琼注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！【药品名称】通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液商品名称：止若英文名称：PalonosetronHydrochlorideInjection汉语拼音：YansuanPaluonuosiqiongZhusheye【成份】本品主要成份分为盐酸帕洛诺司琼，化学名称：2-[1-氮杂双环[2,2,2]辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐化学结构式：NONHHClH分子式：C19H24N

2、2O·HCl分子量：332.87本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液，含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、枸橼酸。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】1、预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。【规格】5ml:0.25mg（以帕洛诺司琼计）【用法用量】1推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。因对频繁（每日连续或隔日交替）给药的安全性和有效性未评价，因此不推荐7天内重复用药。【不良反应】据国外临床研究报道：1374名成年

3、患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或高度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。发生率≥2%的临床不良反应列表如下：表1预防化疗诱发恶心和呕吐研究中各治疗组发生率≥2%的不良反应不良反应帕洛诺司琼昂丹司琼多拉司琼0.25mg（N＝633）32mgiv（N＝410）100mgiv（N＝194）头痛60（9％）34（8％）32（16％）便秘29（5％）8（2％）12（6％）腹泻8（1％）7（2％）4（2％）头晕8（1％）9（2％）4（

4、2％）疲劳3（＜1％）4（1％）4（2％）腹痛1（＜1％）2（＜1％）3（2％）失眠1（＜1％）3（1％）3（2％）在其它临床研究中，单剂量用帕洛诺司琼0.75mg时(推荐剂量的三倍)，两名患者产生严重的便秘：一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中，患者口服10µg/kg帕洛诺司琼；另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中，静脉注射0.75mg帕洛诺司琼。临床研究过程中，化疗的成年患者给予帕洛诺司琼治疗时出现一些发生率较低的不良反应，被认为是与治疗相关的或因果关系不明的，这些不良反应包括：心血管系统：发

5、生率1%：间歇性的心动过速、心动过缓、低血压；发生率＜1%：高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。皮肤：发生率＜1%：过敏性皮炎、皮疹。听力和视力：发生率＜1%：运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。胃肠系统：发生率1%：腹泻；发生率＜1%：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃肠）胀气。2全身：发生率1%：体弱；发生率＜1%：疲劳、发热、潮热和流感样症状。肝脏：发生率＜1%：一过性、无症状的AST和／或ALT、胆红素升高。主要发生

6、于高催吐化疗的患者。代谢：发生率1%：高钾血症；发生率＜1%：电解质紊乱、高血糖、代谢性酸中毒、尿糖、食欲减退和厌食。骨骼肌肉系统：发生率＜1%：关节痛。神经系统：发生率1%：头晕；发生率＜1%：困倦，失眠，情绪亢进，感觉异常。精神系统：发生率1%：焦虑；发生率＜1%：欣快感。泌尿系统：发生率＜1%：尿潴留。血管系统：发生率＜1%：静脉变色、静脉扩张。2国内临床研究：112例接受以顺铂（每个周期60～75mg/m）或阿霉素（每个周期30～240mg/m）为主的化疗方案的成年患者参加了本品预防化疗所

7、致恶心、呕吐的一项随机对照临床试验，结果表明，帕洛诺司琼组的不良反应发生率和严重程度与对照组昂丹司琼组的相似。结果见表2。表2预防化疗所致恶心和呕吐研究中两组不良反应发生率不良反应帕洛诺司琼昂丹司琼0.25mgiv（N＝112）32mgiv（N＝112）头痛6（5.36％）1（0.89％）便秘3（2.68％）2（1.79％）腹泻1（0.89％）2（1.79％）腹痛1（0.89％）1（0.89％）心电图异常1（0.89％）1（0.89％）头晕1（0.89％）0（0％）全身间歇性颤抖1（0.89％）0

8、（0％）3腹胀0（0％）1（0.89％）眩晕0（0％）1（0.89％）【禁忌】禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。【注意事项】过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。国外文献报道，在192名心脏功能缺陷患者的Ⅲ期临床研究中已证明帕洛诺司琼是安全的，但是对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人，尤其是QTC延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括：低钾血症或低镁血症患者，服用利尿药而导致电解质异常者，先天性QT综合症患者，服用抗心律失常或其它药物导致