工业药剂学教学大纲

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1、《工业药剂学》教学大纲适用四年制药物制剂专业一、课程简介工业药剂学主要是研究剂型和处方的设计，制剂工业生产的理论、技术和质量控制等有关问题的学科。工业药剂学的基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出质量优良的制剂，以满足医疗与预防的需要。通过对工业药剂学的基本理论和技术的学习，培养学生研究和开发新剂型和新制剂、科学化进行处方设计和工艺设计、研究和开发优质药用辅料、研究新制剂技术及有关设备等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作、合理制药用药、保证用药安全、充分发挥药效、研究探讨新剂

2、型和新品种等方面打下良好的基础。本课程适用四年制药物制剂专业，属专业必修课，总学时为120学时，其中理论60学时，实验60学时，于第七学期开课，7.5学分。二、课程目标（一）基本理论知识使学生掌握工业药剂学的基本内容，掌握工业药剂学的基本理论、方法，掌握常用剂型的设计、制备工艺和质量控制要求和规范，熟悉新技术、新材料对工业药剂学的意义，了解新剂型的设计和制备方法。（二）基本技能掌握常用药物剂型及其制剂的制备技术和生产实践的能力，掌握主要药物剂型的处方设计原理及其质量检查，掌握药物制剂稳定性测定和结果处理，熟悉制

3、备药物制剂专用设备、器械的使用。（三）基本素质使学生具有系统的工业药剂学基础理论和基本技能，具有一定新药研究与开发的基本能力；具备药物制剂的初步设计开发能力。三、学时分配单元名称理论学时实验学时1绪论22药物制剂设计基础43溶液剂与溶胶剂44混悬剂与乳剂45注射剂与滴眼剂46散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂47片剂88膏剂、膜剂与凝胶剂49栓剂210气雾剂、喷雾剂与粉雾剂411固体分散体、包合物与微粒412缓（控）释制剂413经皮吸收制剂414靶向制剂415药物制剂的稳定性216药品的包装217混悬剂的制备及稳定剂的

4、选择方法518乳剂的制备与评价519片剂的制备及影响片剂质量因素的考察6200.5%维生素C注射剂的制备及质量评定1421软膏基质及不同基质对药物释放的影响622栓剂的置换价测定及其制备623包合物的制备624微囊的制备625缓释制剂的制备6合计6060四、理论教学目标与内容第一章绪论目标1.掌握工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语、药物剂型的分类、重要性、中国药典的概况、特点及沿革。2.熟悉（1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究

5、范围及其与药剂学之间的关系；（3）药物传递系统(DDS)的概念、研究进展；（4）药品标准、处方的概念及分类、GMP规范。3.了解（1）药物辅料的应用及其在制剂中的作用、国内外工业药剂学的发展；（2）国外药典的概况、发展以及处方药与非处方药。内容1.重点阐述工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语、剂型的重要性、分类、中国药典的概况、特点及沿革。2.详细讲解（1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及其与药剂学之间的关系；（3）DDS的

6、概念、研究进展；（4）药品标准、处方的概念及分类、GMP规范。3.一般介绍（1）药物辅料的应用及其在制剂中的作用，国内外工业药剂学的发展；（2）国外药典的概况、发展以及处方药与非处方药。重点与难点重点工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语；剂型的重要性、分类；中国药典的概况、特点及沿革。难点（1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及其与药剂学之间的关系；（3）DDS的概念及研究进展。第二章药物制剂设计基础目标1．熟悉（1）给药途径

7、和剂型的确定原则、制剂设计的基本原则、剂型与药物吸收的关系、制剂的评价与生物利用度的关系；（2）药物制剂的设计任务和要求、文献检索常用方法；（3）药物理化性质测定方法、稳定性研究方法；（4）处方优化的作用；（5）药品注册申请的相关程序、新药的分类。2．了解（1）常用的工艺优化法；（2）申请新药需上报的项目、申报新制剂的主要内容。内容1．详细讲解（1）给药途径和剂型的确定原则、制剂设计的基本原则、制剂的剂型与药物吸收的关系、制剂的评价与生物利用度的关系；（2）药物制剂的设计任务和要求、文献检索常用方法；（3）药物

8、理化性质的测定方法、稳定性研究方法；（4）处方优化的作用；（5）药品注册申请的相关程序、新药的分类。2．一般介绍（1）常用的工艺优化法；（2）申请新药需上报的项目、申报新制剂的主要内容。重点与难点重点给药途径和剂型的确定原则、制剂设计的基本原则、剂型与药物吸收的关系、制剂的评价与生物利用度的关系。难点药物理化性质的测定方法。第三章溶液剂与溶胶剂目标1.掌握（1）液体制剂的特点和质量要求