压片岗位操作规程

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1、文件名：压片岗位操作规程3－3文件编号：文件名：压片岗位操作规程职务姓名签名日期起草人审核人批准人颁发部门生效日期分发部门□生产部□物料部□质量部□工程部□销售部□财务部□总务部文件名：压片岗位操作规程3－3文件编号：1.目的使压片岗位的操作过程规范化，保证压片质量，制定该操作规程。2.范围适用于压片全过程。3.职责压片操作工、班组长执行，车间主任、QA负责监督。4.定义及术语不适用5.内容5.1准备工作 5.1.1核实QA发放的清场合格证.检查生产现场、设备应清洁，无产品遗留物，清场合格证在有效期之内。 5.1.2依次将中模、下冲、上冲、刮粉器、加料斗

2、、真空上料机、流片槽、集粉器、吸尘器等装配到压片机上,连接好筛片机，准备好生产用工具，检查筛网是否破损，破损应及时更换。 5.1.3清理设备、容器、操作台、调节电子天平，仔细检查模具，并用抹布擦拭干净油污，然后用75%的乙醇将所有接触药品的设备、工具、容器擦拭一次。 5.1.4调节好加料斗的位置，使其对准刮粉器进料口，链接叶轮连动杆。 5.1.5用手动的方式盘车检查机器上下冲灵活，各部件紧固合适，无异响、卡刮，设备各方面运转正常后接触电源，使空车转动1-2分钟确认无异常情况后停车，准备生产。 5.1.6根据颗粒中间体报告书、领取颗粒，核对好品名、批号、规

3、格、重量，确认无误后从中间站领取颗粒，拉入压片间。 5.2压片操作5.2.1按照《全自动双出料高速压片机的操作、清洁、维护、保养规程》进行操作。 5.2.2试压:适量加量后（左边料斗加白色料，右边料斗加黄色料），转动手动轮,调节片重、压力后开动电机，调到较低的速度，进行试压。调节片重及压力，检查片子硬度、外观、脆碎度，各项指标均应合格。 5.2.3试压合格，清理试压的废片后正式压片，加入料斗颗粒后，调节好压片的速度。 5.2.4压片过程中每20分钟测一次片重，每批检查溶出度一次，随时检查片子的外观，发现异常情况应及时停车，并与车间主任等协商处理后方可继续

4、压片。 文件名：压片岗位操作规程3－3文件编号：5.2.5集粉器中的颗粒是从刮粉器处直接刮入收集装置的，在一整批的颗粒压片完成后，从集粉器中倒出收集到的颗粒，重新投入压片机料斗进行压片；初压、试压等不合格片子，只作为废弃物料来处理。 5.2.6压好的片子通过筛片机流入聚乙烯塑料袋，片上粘的少量粉尘通过筛片机连接的吸尘器吸净。待聚乙烯袋里的片子收集满后，扎紧袋口，称重后填写好标签，写明品名、规格、批号、重量，送交中间站，并做好交接记录。 5.3生产完毕 5.3.1认真及时填写好生产记录；清除所有本批使用的标签，记录收集归档。 5.3.2生产结束后要把设备、

5、吸尘器及集粉器中的尾粉清理干净，作为废弃物料来处理。 5.3.3清场要按《全自动双出料高速压片机的操作、清洁、维护、保养规程》及《清场管理规程》清场。 5.3.4及时填写清场记录、QA签发清场合格证。 6.附录7.变更历史