压片岗位操作规程.doc

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1、51压片岗位操作规程题目压片岗位操作规程颁发部门生产技术部分发部门生产技术部、质量管理部、片剂车间、压片组、中间站制定：年月日审核：年月日文件编码：OSSOP820500批准：年月日生效日期年月日共6页1.目的建立压片岗位标准操作规程，统一、规范压片岗位操作。2.范围适用于本企业固体制剂车间压片岗位。2.职责压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责，QA负责监控。3.内容（1）生产前准备阶段。复核清场情况。a.检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁地面、

2、灯罩是否干净，无浮尘，光洁、明亮。c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留灰尘或粉渍、是否有油渍等。551a.检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及于批生产无关的文件等。b.检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“清场合格证”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。接收“批生产指令”。a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品标签”（空白）等文件。b.仔细阅读“批生产指令”，明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号，压片重及其上、下限要求，

3、工艺要求，生产任务、注意事项等指令。c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。设备的准备。a.到工具室领取本台压片机配件。b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洁干净，有无粉渍，是否干燥；并将上述配件装进小推车。c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。d.核对所领取模具是否与生产指令一致，并检查模具是否已清洗干净、有无油渍残留，有无纤维，有无生锈、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。e.讲

4、模具装上小推车运至压片室。f.按****（文件编码）《**冲压片机模具、配件安装标准操作规程》将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上，在规定位置上滴加润滑油用手转动试车手轮，使转盘旋转2~3转，观察及检查中冲及上、下冲模是否已装紧，上、下冲模进入冲模孔运行是否灵活、有无碰撞或硬擦现象；开动电动机，空车运转2~3min，观察压片机运行是否平衡正常。g.按****（文件编码）《捕尘系统标准操作规程》安装吸尘管道及捕尘料袋等，讲捕尘口推至规定位置。h.分别检查磅秤及药用天平是否处于计量检定的有效期，

5、并校正零点。551④　领颗粒剂周转容器。a.把小推车推到颗粒中间站，领取生产规定之颗粒。b.复核该批颗粒“中间产品检验报告书”及“中间产品传递证”上的产品名称、规格、批号、批量、加工状态（中间产品名称）及有无QA签字等；复称颗粒重量，清点桶数。复称颗粒时，要复核每桶颗粒标签上的产品名称、规格批号与重量。最后分别在“中间站进出记录”及“中间产品传递证”的领料人项下签名字及日期、时间。c.根据批产量的总数，在中间站领取结晶的周转桶及塑料袋；检查周转桶是否清洗干净，有无粉尘及任何遗留物，盖、桶配套；检查塑料袋是否为新

6、袋，是否干净，有无破损。d.将颗粒、周转桶、塑料袋置小推车上，推至压片室指定位置。e.复核领入之颗粒并记录。⑤　卫生检查a.检查压片室的进风口及回风口、观察有无异常；读出压差计值，检查是否符合规定，并记录。b.读出压片室的温、湿度，确定温度及相应湿度是否符合生产指令的要求并记录。c.价差自己的着装情况，看是否已达到要求。⑥　如上述各项中任何一项不达到要求，则不能进入下一程序。⑦　QA检查发证。a.由班组申请QA进场检查生产前准备工作。b.检查合格后领取QA签发的“准产证”，并将其挂于压片室门上的状态牌上。（2）

7、生产过程阶段。①　加料。a.开启吸尘机。b.551用加料勺把颗粒加至加料斗上，盖上盖子（加料时注意动作要轻，尽量避免产生粉尘，颗粒不要加得太满）。a.在药片出口处放置不锈钢筛网，筛网架在套有塑料袋的周转桶上，在“待回收粉”的标签上填上产品名称、规格、批号、加工状态等内容，挂于桶上。②　压片a.按****（文件编码）《**冲压片机安全操作机维修保养操作规程》操作，进行压片。b.更具生产指令规定的片重、硬度等要求调节片重调节轮及压力调节轮。刚开机时，转盘转动1~2周，按****（文件编码）《压片岗位片重、硬度取样检

8、测操作规程》，取样检测药片的外观、片重及片重差异、硬度，根据检测的数值分别调节片重调节轮、转速、压力调节轮及加料口挡板高度等，直至外观、片重差异、硬度符合要求为止。c.正常开机，开始每5min取片检测1次，若连续3次均符合要求，则可每隔20min取片检测外观、片重、片重差异及硬度，并在“压片批生产记录”上记录。d.若压片过程中停机休息或排除故障后开机，则需重复中b的操作。e.若调节压力