片剂压片岗位清场标准操作规程.pdf

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1、目的：建立本标准操作规程，使压片岗位的清场操作规范化，避免混药及差错发生。范围：适用于本公司口服固体制剂各品种压片岗位的清场操作。职责：本岗位操作人员、带班组长、车间管理员、QA检查人员对此操作的实施负责。依据：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）规程：1本岗位操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。2首先清理所有生产性遗留物，将压制的素片运至中间站。3清扫压片机及吸尘器内药粉、收集、称重，作好标识，与废片、抽检片一并作污粉处理。4废弃的生产性物料应按照“废物垃

2、圾管理规程”处理，已用原辅料的标签、合格证等、以及一次性可收集的状态标志物应作为凭证收集归并于批生产记录。5按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，必要时按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒；5.1用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。5.2用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。6按“压片机清洁标准操作规程”对设备及管道进行清洁，按“托盘天平清洁操作规程”对仪器进行清洁，合格后挂“已清洁”状态标志卡。7整理该批压片的生产记录，转交于下一岗位或存放在于指定的位置。8本岗位各种状态标志卡

3、由班长收回。9将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。10用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。11工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。12清场、清洁结果请班组长或QA人员检查。12.1所有清场、清洁、检查过程详细记录12.2清场结束填写压片岗位的清场记录(正副本)。由QA人员或授权人检查合格后由清场人及检查人在清场记录上签名。12.3压片岗位的清场记录(正本)归入本批产

4、品的批包装记录。压片岗位的清场记录（副本）作为下批产品的清场合格凭证，归入下批产品的批包装记录。12.4清场、清洁检查合格，由QA人员或授权检查人发给“清场合格证”。