压片岗位标准操作规程

《压片岗位标准操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件岗位标准操作规程题目安乃近片压片生产岗位标准操作规程编号08-SOP-1009-01版本号01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门口服固体制剂车间、生产技术部目的：为安乃近片生产岗位制定一个标准操作规程，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于安乃近片压片生产岗位。责任：车间主任、班长、岗位操作人员、QA现场质量监控员。正文：1.班前检查1.1厂房及附属设施1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录

2、。1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。1.1.3检查照明是否正常。1.1.4检查进入操作间的电力供应是否正常，是否满足生产要求。1.1.5捕尘设施是否清洁、正常可用。1.2空气净化系统1.2.1洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65％,是否有记录。1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否有相关记录，符合生产要求。1.3设备、仪器、仪表、量具、衡器1.3.1生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。第3页共3页上海

3、惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件岗位标准操作规程1.3.2生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。1.3.3设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。1.3.4所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。1.4物料1.4.1药品生产过程所需颗粒，核对是否有“检验报告书”。1.5文件1.5.1生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。1.5.2上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备

4、齐全。1.5.3有QA现场质量监控员核发的“清场合格证”及“生产许可证”，说明操作环境及室内的物品均符合生产要求。2生产前准备工作2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有“清场合格证”，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按《清场标准操作规程》进行必要的清场。2.2领取或查验生产许可证、加工通知单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。2.3操作前核对检查颗粒的品名、批号、数量，并与“物料周转单”核对。2.4确认压片设备已清洁、运转正常，必要时再次按照

5、设备清洁标准操作规程进行清洗和消毒，按生产指令要求选用合格的冲头和冲模。2.5准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。3.生产操作3.1将颗粒加入料斗中，并在生产过程中适时补加。3.2第3页共3页上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件岗位标准操作规程车间技术人员根据化验室检测结果，计算出理论片重，向压片岗位下达压片指令。压片岗位按压片指令要求到中间站领取混合后的颗粒。开启ZP35D压片机，调整片重，检测崩解时限、脆碎度合格后，开始正式压片。压片过程中，每15分钟检测一次平均片重（片重在理论片重±4.5%范围内），每班检测一次重

6、量差异和崩解时限。将压制的素片筛去细粉盛入已称重的洁净不锈钢周转桶中，加盖，用运料车转移至中间站，一人称量一人复核用电子秤称重，及时准确填写物料标示卡，贴在容器上，备用。填写半成品请验单，通知质量部门取样检验。3.3操作时同步、如实填写生产记录。3.4操作过程注意事项3.4.1开机前必须关好外围罩壳，需打开外围罩壳时，必须先停机，以免发生意外。3.4.2对压力调节、速度调节、充填调节等装置进行调节时，必须缓慢进行，切忌大幅度调节，以免过载造成停机或故障。3.4.3当机器出现异常噪音、振动或各调节装置失灵时，必须立即停机，检查并排除故障后方可继续

7、开机生产。4.操作结束4.1生产结束后关闭电源，停止机器运行。4.2中间产品交中间站存放，并做好中间产品交接手续。4.3把生产用容器具移至清洗间，按《工器具清洁消毒标准操作规程》清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。4.4按《清场管理规程》做好清场操作。4.5按《厂房、设施清洁消毒标准操作规程》对厂房设施进行清洁。4.6按设备清洁规程清洗设备，并挂设备状态标示牌。4.7填写“清场记录”，经QA现场质量监控员检查合格后，签发“清场合格证”。4.8操作人员按《人员进出洁净区管理规程》离开操作岗位。第3页共3页