压片岗位sop【20140110--

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1、操作标准文件编码：页码：1/6压片岗位标准操作规程版本号：01执行日期：有效期：文件内容：1目的错误！未定义书签。2适用范围错误！未定义书签。3职责错误！未定义书签。4术语与定义错谋！未定义书签。5内容与要求错误！未定义书签。5.1生产前检查错误！未定义书签。5.2生产前准备错误！未定义书签。5.3操作程序错误！未定义书签。5.4物料平衡及工序产品移交错误！未定义书签。5.5清场错误！未定义书签。5.6批记录审核错误！未定义书签。5.7注意事项错误！未定义书签。6主要相关文件错误！未定义书签。7参考资料错误！

2、未定义书签。8主要相关记录错误！未定义书签。9变更记载及原因错误！未定义书签。颁发部门：质量部分发部门：质量部（01）、生产部（02）、制剂车间（03〜06）起草人审核人审核人审核人批准人批准人部门制剂车间制剂车间生产部质量部生产负责人质量负责人签名日期1目的建立制剂车间压片岗位SOP,使岗位所有人员的操作标准化、规范化。2适用范围本规程适用于#####制剂车间压片岗位的操作。3职责3.1制剂车间负责木规程的起草、修订、审核、培训、实施及监督。3.2生产部、质量部负责对本规程的审核。3.3公司生产负责人、公司

3、质量负责人负责对本规程的批准。3.4制剂车间生产岗位操作人员按本规程执行。4术语与定义无5内容与要求5.1生产前检查5.1.1目视检查房间温湿度及压差情况，温度18-26°C,相对湿度W65%,压弟应为相对负压并M5Pa。5.1.2目视检查房间悬挂的“清洁/使用状态卡”，确认房间清洁状态在清洁有效期内。5.1.3口视检查压片机及其附属设备应清洁无污迹，设备验证签应在有效期内。5.1.4目视检查压缩空气管道压力表、屯子天平应正常，校验签应在有效期内。5.1.5目视检查生产现场，应无与木批次生产无关的物料、文件。

4、5.2生产前准备521检查接收到的批生产指令、批生产记录，确认齐全，与生产相符。522填写房间“清洁/使用状态卡”的使用部分，包拈产品名称、批号及使用日期等。523取下“已清洁”、“完好”设备标识牌，悬挂“运行”、“完好”设备标识牌。5.2.4到工器具暂存室领取工器具和容器，目视检杳应清洁无污迹,检查“清洁状态标签”,确认在清洁有效期内后领取待用。5.2.5按生产指令到中间站领取合格的颗粒，标识清晰、认真核对颗粒名称、规格、批号、数量等信息，检查颗粒外观，确认合格后领取。与中间站管理人员交接并签字确认。5.2

5、.6H视检查屯子天平应完好、部件齐全，处于水平状态（调整后不得移动）。检查电子天平的称量范围与精度，应与称量要求相符。电子天平在使用前应进行校准并记录校准情况。527按生产指令到模貝室领取压片模貝（包括上冲、下冲、中模）和防油垫。检杳上下冲应光洁无锈渍，冲头应完好没冇卷边，中模内侧无划痕，防油垫应洁净。用卡尺测量上下冲长度，误差不超过0.2mn%用脱脂棉将压片模具擦拭至无油垢、无污渍，然后用乙醇擦拭清洁干净。5.2.8目视检查压片机及其附属设备应完好、部件齐全，装配正确。安装压片模具：安装中模，拧紧顶丝，检查

6、中模顶部，必须与中盘盘面平齐。安装上冲，再安装下冲，然后将清洁的防油垫套在上冲头。将压片机前、后防护罩安装好。安装刮粉器并调平、固定。安装压片料斗。529打开压缩空气管路阀门，放气1分钟左右，接通压缩空气。先手动盘车2・3圈，确认无异常后接通压片机电源，启动压片机，用低速空载运行，观察上、下冲应随轨道上卜•运转门如，无滞冲现象。分别启动吸尘器、真空输送器、筛片机，运行止常后停机。将洁净的物料桶放在筛片机的出料口下方。5.3操作程序5.3.1按《ZP-35B旋转式压片机操作SOP》）操作设备。532打开压缩空气

7、阀门，启动压片机及其附属设备，将抽料管插入颗粒中，通过真空输送器将颗粒输送到压片机的料斗屮。5.3.3操作人员根据生产指令开始调整压片机齐项参数，使得片剂重量、压片压力、平均片重、片剂厚度符合要求，随机抽取上述调好的药片20片左右放在手心，双手合拢，用手心空隙振摇100次左右，检查片剂外观应无裂片、松片、撬盖等现象。534通知化验员取样检测，停车等待检测结杲。依据质量标准要求，对片剂的外观、片重、平均片重、重量差异、脆碎度、硬度、含量均匀度及崩解吋限（或溶出度）等指标进行检测。操作人员接到化验员取样检测合格的

8、通知后方可进行正式压片。如有任何一项指标检测不合格，应重新调整压片机控制参数直至检测合格。试车调片过程屮产生的片剂应按不合格品处理，做好标识，按相关耍求处理。535压片过程中，操作者应随时检查片子外观与硬度。检查压片机转速、压力应正常。每隔20分钟检测一次平均片重（每次取10片检查）并记录。5.3.6调节筛片机振动频率，将药片上的粉尘清除干净。将筛过粉尘的片子接入套有布袋的物料桶中。片子装量不得超过