sb03-001-压片岗位标准操作程序sop.doc

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1、贵州维康药业有限公司GMP文件标题压片岗位标准操作程序（SOP）文件号S0P-SC03-001-01版本号01废除文件无分发数量份制定或修订原因依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）要求制定。副本号颁发部门GMP办起草人：（签名）日期：审核人：生产负责人（签名）日期：审核人：质量负责人（签名）日期：批准人：（签名）日期：执行日期：起草目的：建立压片岗位的标准操作程序，使本公司压片岗位的操作规范化、标准化。分发部门总经理[][]副总办[][]总工办[][]质量部[][]生产部[][]行政部

2、[][]工程部[][]物资部[][]销售部[][]1主题内容本标准规定了本公司压片工序操作的方法和要求。2适用范围本标准适用于本公司压片工序的操作。3责任者压片工序操作人员、班组长、车间主任、QA监控员。1.生产操作法1.1生产前应按开工前检查SOP的要求，先检查生产场所是否清洁，有无清场合格标志及清场合格证是否在有效期内，过期的应重新清场合格，经QA人员检查确认，压片机等生产设备是否处于完好清洁状态，一切正常方可，并填写开工前检查记录。1.2对压片机和其它与物料直接接触的设备部件，容器、器具以

3、及与手直接接触的设施（如锁）等进行消毒。1.3使用压片机冲模时应核对冲模规格并检查其光洁度，有无凹槽、卷边，缺角和磨损等情况，并在冲模领用记录上登记。1.4压片机运行前应手动盘车,确认设备各部件无任何异常卡碰。1.5压片前应试压，并检查片重、硬度、脆碎度、溶出度和外观，符合要求方能启动运行，运行正常后应每20分钟一•次定时取样检查重量差异。片重不稳定时应随时称重。1.6压制好的片芯应装于清洁的聚乙烯袋中，密闭保存，在盛装容器内外均贴上标有品名、规格、批号、数量等内容的标签。1.7压制好的素片须经

4、质量检验中心取样检验合格后方能进行抛光。1.8各工序操作时避免裸手直接接触药品。1.9生产操作时各操作间特别是压片间门应处于关闭状态。1.10不同品种或同一品种不同规格的产品不得同时在同一房间进行操作。6.111压片间应控制温度在18〜26°C,相对湿度在65%以下。1.各工序生产结束后按清场管理及相关SOP的要求进行清洁清场。1.各项操作记录应按规定要求认真及时、准确填写。6.2重点操作的复核与复查原辅料及醋酸钙片颗粒领用时根据生产指令（需用物料计划单）核对品名、规格、批号、数量、合格单号等内

5、容。2.2各种压片物料配制计算应由工段长或技术员检查核对，QA人员确认。1.劳动保护和安全注意事项6.11进入洁净区时按规定穿戴洁净工作服和口罩等劳保用品。1.2压片过程中产生的粉尘由吸尘器捕吸。2.压片包衣操作时应注意该设备标准操作规程中安全方面的注意事项。3.工作中严格执行《安全生产管理制度》的各项安全要求。4.异常情况的处理和报告5.生产过程中发现设备突然发生异常声响或其它不正常情况时，应立即停机，并及时报告工段长和设备员，待故障排除后再行开机操作。6.物料领用或投料核对时如发现物料品名、

6、外观等不符或异常，应及时报告工段长和技术员，在得到明确可行性指示后方可继续生产。7.设备维护和使用8.压片机等本工段设备的操作严格按各设备标准操作规程的要求进行，不得野蛮、强行违章操作，设备运行情况必须如实填入《设备运行记录》。9.设备在运行前或运行一段时间后必须按设备维护保养规程和检修保养计划进行加油、检修等维护保养工作，并如实填写《设备润滑记录》和检修保养记录。10.技术经济指标的计算11.每批产品压片结束后应计算本批产品在压片生产过程中的损耗率等技术指标，在各项指标偏差较大时应分析核实原因

7、，排除上批产品混入和本批产品遗漏混入到下批次的可能。12.各项指标的计算13.2.1昆片损耗量二投入的中间产品颗粒重量-（压制成的素片重量+可切收利用的碎片细粉量）14.2.2压片损耗率二投冷醯X童X100%15.工艺卫生与环境卫生要求：16.压片包衣岗位压片、包衣、配液等各工序的操作均在D万级洁净环境中，人员进岗时按规定着装、洗手、消毒，按程序进入。17.本岗人员每年体检一次，患上传染病、隐性传染病或精神病的操作人员应及时调离本岗位。18.3本岗人员穿戴的洁净工作服每两天清洗一次。19.每天生

8、产结束后以及换品种、换批次生产时应及时对生产场所、设施、设备、容器等按相关清洁S0P的规定清洁清场，做到地面清洁无积水，墙面、设备表而、门窗、容器等清洁无污物，设备、管道、管线排列整齐，无跑冒滴漏。20.用于设备内壁消毒擦拭的抹布与用于地面地漏清洁的抹布应严格区别，分开放置，不得混用。1.生产中产生的垃圾、废弃物于生产结束汽天清出洁净区。2.按洁净区环境卫生管理制度和洁净区环境消毒标准操作规程要求对各操作间进行消毒。1.8设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洁标准。2.9本岗区域须由质量管