国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀治疗抑郁症临床效果的研究

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1、医学科研方法课终作业-计划书国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀治疗抑郁症临床效果的研究姓名李奕璇学号院系班级日期2011/5/25临床试验设计方案题目：国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀治疗抑郁症临床效果的研究。前言：抑郁症（Depression）已被世界卫生组织同AIDS、癌症列为21世纪重大疾病及卫教预防的重点工作，这个因为情绪障碍而引起诸多心理、生理现象的抑郁症，已经成为新世纪困扰世人的一种精神性疾病。而目前，市场上治疗抑郁症的药物种类繁多，国产药与进口药也竞争着市场。国产药比较便宜，而进口药比较昂贵，因此，药物的选择成为抑郁症患者一大难题。帕罗西汀适用于各种抑郁症，尤其对焦虑性抑郁

2、疗效显著，是临床上应用较为普遍的抗抑郁症药物。而进口药帕罗西汀价格是国产同类产品的2倍。研究目的；本研究通过对国产及进口帕罗西汀在临床应用的效果、药物不良反应进行调查统计，比较两种药物的治疗效果，为患者提供更好的药物选择。样本含量估计：采用样本量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量，式中：n:样本量；uα:一类误差α=0.05时的u值；π:某事件发生率；δ:容许误差此处δ取0.04，同时据文献调查，帕罗西汀的有效率一般约为90%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.90×（1-0.9）]/0.042=216人。另外，为减少失访带来的影响，在

3、此基础上再增加20%，则约需观察260例患者。诊断标准：依据美国精神医学公会的疾病诊断标准，针对抑郁症，共统计出九项诊断标准：在连续两周的时间里，病人表现出下列九个症状中的五个以上。这些症状必须是病人以前没有的、或者极轻的。并且至少包括症状（1）和（2）中的一个。1.每天的大部分时间心情抑郁，或者是由病人自我报告，例如，感到伤心，心理空空的)，或者是通过旁人的观察(例如，暗暗流泪)，注意：在儿童和青少年中，可以表现为易激惹，而不是明显的心情抑郁；　2.在每天大部分时间，对所有或者大多数平时感兴趣的活动失去了兴趣。或者通过病人自我报告，或者通过旁人的观察；　3.体重显著减少或增加(正

4、常体重的5%)，食欲显著降低或增加。注意：在儿童表现为缺乏正常的体重增加；　4.每天失眠或者睡眠过多；　5.每天精神运动亢进或减少(不止是自我主观感觉到的坐立不安或者不想动，旁人都可以观察得到)；　6.每天感到疲劳，缺乏精力；　7.每天感到自己没有价值，或者自罪自贬(可能出现妄想)。这不仅是普通的自责，或只是对自己的抑郁感到丢脸；　8.每天注意力和思考能力下降，做决定时犹豫不决。(自我报告或者是旁人的观察)；　9.常常想到死(不只是惧怕死亡)，或者常常有自杀的念头但没有具体的计划，或者是有自杀的具体计划，甚至有自杀行为。　同时，要排除双向燥郁。且上述症状对病人的生活工作或其他重要方

5、面造成严重影响。不是由于药物的生理作用(例如，服药，吸毒，酗酒)或者躯体疾病所引起(例如，甲状腺分泌降低)。　上述症状不能仅仅由患者亲友来解释。而且伴随着显著的生活工作方面的功能缺损、病态的自罪自责，自杀观念，精神症状，或精神运动迟滞。纳入标准：1.年龄18～65岁，性别不限；2.经临床和实验室检查确诊的抑郁症患者；3.经全面的临床及实验室检查，无心、肝、肾等主要脏器的并发症，肝肾功能良好；4.患者加入试验前未接受国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀口服治疗。排除标准：1.年龄小于18岁，大于65岁的患者；2.有其他严重脑部损伤及其他精神疾病者；3.孕妇、CYP2C19慢代谢、辅料过敏者

6、禁忌使用；4.有前列腺肥大、青光眼患者；5.有严重肝肾疾病、癌症患者；6.对此方法有过敏反应和严重不良反应者；7.在治疗过程中仍接触诱因患者。设计方案：1.根据标准选定受试对象共260人；2.与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书；3.填写《国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀临床研究病例观察表》；4.将选定的患者随机平均分成两组，A组、B组。A组患者使用国产药帕罗西汀20mg/d，B组患者使用进口药帕罗西汀20mg/d；5.随访并记录患者情况，并填写临床治疗观察表、不良反应观察表；6.治疗前后采用临床治疗观察量表对患者进行评定；7.记录患者结果，填写结果判定表；8.疗效评价及数据

7、处理。研究质量及偏倚控制措施：1.本实验需要对研究人员进行统一培训，以免对病人造成伤害，或由于自身原因使得结果发生偏移；2.严格遵守纳入标准，及排除标准；3.保证样本的独立性，如保证样本都是经过确诊的抑郁症患者，且该患者没有接受过国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀治疗过的；4.由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比较好的依从性；5.在实际操作过程中，认真分析病例的代表性；6.在实验的过程中应该减少病人的退出，如果在所研究的病例当中，出现了病例资料的缺失，如随访资料的丢