含屈螺酮口服避孕药的安全性

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1、含屈螺酮口服避孕药的安全性2011年9月26日，美国食品和药物管理局（FDA）向公众发布信息称，关于含屈螺酮的避孕药有增加血栓潜在风险的问题，FDA尚未得出结论，但保持担忧。FDA已完成了两项2011年评价女性服用含屈螺酮避孕药的血栓风险研究的分析，这两项研究已在2011年5月31日的药品安全性通报中提到。FDA正继续分析一项独立的由FDA资助的研究，该研究评价了几个不同激素类避孕药使用者的血栓风险。FDA资助的这项研究的初步结果显示，与使用其他激素类避孕药的女性相比，使用含屈螺酮避孕药的女性发生血栓的风

2、险增加了约1.5倍。基于评价此类风险的6项已发表研究的相互矛盾的发现，以及FDA资助的研究的初步结果，FDA计划于2011年12月8日召开生殖健康药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会联席会议，来讨论含屈螺酮避孕药的风险和效益，特别是其血栓的风险。FDA分析了6项已发表的评价使用含屈螺酮避孕药的女性发生血栓（静脉血栓栓塞，VTE）风险的流行病学研究。这些研究的结果相互矛盾。两项研究是应FDA或欧洲管理当局的要求而进行的上市后研究1,2，研究未发现含屈螺酮的避孕药与含左炔诺孕酮或其他黄体酮类避孕药发生

3、血栓的风险有差异。然而，两项2009年发表的研究报告则显示，与服用含左炔诺孕酮避孕药的女性相比，服用含屈螺酮避孕药的女性发生VTE的风险增高1.5-2倍3,4。最近，两项发表在2011年《英国医学杂志》上的研究则显示，服用含屈螺酮避孕药的女性发生血栓的风险较服用含左炔诺孕酮避孕药的女性高2-3倍5,6。对于所有流行病学研究，都存在方法学上的问题，导致对这些相互矛盾的结果难于解释。FDA尚未就含屈螺酮避孕药的血栓风险得出结论，但仍对其潜在的风险增加保持担忧。由FDA资助的这项流行病学研究旨在揭示包括左炔诺孕

4、酮在内的若干不同激素类避孕产品和血栓发生的关联性，初步结果与2009年和2011年发表的4项研究结果一致。虽然FDA的评估还在进行，但其资助的这项研究的初步数据显示了使用含屈螺酮避孕药的女性较使用其他激素类避孕药的女性发生血栓的风险增加了约1.5倍的一致结果。更明确的说，如果服用其他激素类避孕药的女性中发生血栓的风险是每万人中约6例，则服用屈螺酮避孕药的女性的风险则是每万人中约10例。这项研究的完整的研究报告以及FDA对该研究的最终分析结果都将联席会上报告并进行讨论。但是，FDA注意到现有的研究都只研究了

5、服用含屈螺酮和0.03mg的炔雌醇（一种雌激素）的避孕药丸的女性发生VTE的风险，不包括服用其他屈螺酮联合更低剂量的雌激素（如0.02mg的炔雌醇）的药丸的女性发生VTE的风险。因此，目前报道的VTE风险是否适用于所有含屈螺酮的产品尚不明确。FDA提醒医疗专业人员：在向患者处方含屈螺酮口服避孕药前应根据其发生血栓（VTE）的风险权衡其风险和效益；基于目前关于含屈螺酮避孕药与含左炔诺孕酮避孕药的VTE风险比较的已知信息与患者进行商议；导致避孕药使用者发生VTE风险增加的因素包括吸烟，肥胖，VTE家族史，以及

6、其他禁用复方口服避孕药的因素；目前的研究只评估了含3mg屈螺酮和0.03mg炔雌酮（一种雌激素）的产品导致血栓的风险，这些研究结果是否适用于其他含屈螺酮和更低剂量的雌激素（如0.02mg的炔雌醇）的产品并不清楚。